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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。[5篇范文]-資料下載頁

2024-10-28 17:58本頁面
  

【正文】 公章的銷售人員身份證復(fù)印件;(三)加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件,授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼;(四)必要時,要派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價;(五)如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務(wù),并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù):(一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;附產(chǎn)品合格證;包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購入進(jìn)口產(chǎn)品時,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。(五)、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。(六)、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載:購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估,并保留評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度(1)為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量,把好藥品(醫(yī)療器械)的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,制定本制度。(2)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。(3)驗收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù),對到貨藥品(醫(yī)療器械)進(jìn)行逐批驗收。(4)驗收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行,在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。(5)驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。①器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。③驗收器械時應(yīng)檢查有效期,一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列,并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放,標(biāo)簽使用恰當(dāng),字跡清晰,放置準(zhǔn)確。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械,一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架,并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列,應(yīng)嚴(yán)格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定,嚴(yán)格拆封銷售。六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度:安全儲存,科學(xué)養(yǎng)護(hù),保證質(zhì)量,降低損耗。,應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,或高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn)。,應(yīng)熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求,以便指導(dǎo)并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存保管。,配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄?!夺t(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知管理部進(jìn)行查處。,對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。,應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。,內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報表等,保存期限應(yīng)不少于5年。不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。購進(jìn)器械以質(zhì)量為前提,從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。建立器械購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄記載供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)器械要有合法票據(jù),票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年,但不得少于兩年。首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行,進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料,經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn),合格后方可經(jīng)營。購進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款,當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時,應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書,協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。定期會同質(zhì)量部對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題,加以分析改進(jìn)。醫(yī)療器械不良事件報告制度,由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理,負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。,明確標(biāo)識檔案,方便隨時調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括:不良事件信息;產(chǎn)品信息;原因分析;企業(yè)補(bǔ)救措施;相關(guān)文獻(xiàn)及其他報告材料復(fù)印件。,對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。,其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。,并提供相關(guān)資料?!犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》(附表一),并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告,死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告;死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。、評價,并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。,對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品,并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報告。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。,各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度。,營業(yè)場所明亮、整潔,每天早晚各打掃一次,保持干凈衛(wèi)生,做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。,各類用品、器械安置到位。、器械分類標(biāo)志清晰、明確,各類藥品、器械擺放到位,嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊,做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。,上班穿工作服,注意不得隨意丟棄紙屑,果皮煙頭等雜物,注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。、器械人員的健康檢查,并建立員工檔案,如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者,應(yīng)立即調(diào)離崗位。(含縣級)醫(yī)療單位進(jìn)行,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將嚴(yán)肅處理。第五篇:醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2018),2018醫(yī)療器械管理制度茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管 理 制 度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單.....................................................1 醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度.........................................................3 醫(yī)療器械驗收制度.................................................................................5 醫(yī)療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度.........................................................................8 有效期醫(yī)療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫(yī)療器械管理制度...................................................................10 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度.......................................................12............................................................13 醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定........................................................................14............................................................17 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度...................................................18 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質(zhì)管人員培訓(xùn)及考核制度...................................................................21 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度...........................................................22 醫(yī)療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度...............................................................24 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)...............................................................25 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈制度...................................................................24 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)...............................................................25醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)是由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、組成醫(yī)院醫(yī)療(含教學(xué))設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。一、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織由組長,副組長,成員若干名組成。成員可定期或不定期調(diào)整。二、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的職責(zé)對醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作包括設(shè)備的計劃、論證、購置、驗收、管理、維修報廢及技術(shù)問題進(jìn)行評價或咨詢。醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析,小組成員討論,統(tǒng)一意見后報向院長匯報。負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,制定相關(guān)工作制度細(xì)則,對其進(jìn)行審核和評價,監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立本院的器械管理體系,督促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系,組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織辦公室設(shè)于辦公室茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管理組織長:組副組長:成員:醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān),確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購,質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案。三、采購應(yīng)制定計劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加,應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作,審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料,并建立檔案:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件;《營業(yè)執(zhí)照》;企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍;銷售人員身份證明;六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為:從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械;購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械;購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃,在保證滿足市場需求的前提下,避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。醫(yī)療器械驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度;二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)
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