【正文】 內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。二、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（七）檢定與校準(zhǔn)實施情況；（八）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序。（十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果。四、簡述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。六、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度。七、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。十一、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十三、企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。十四、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。十五、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。十七、企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格報告書。十八、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。（如有）十九、申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。二十、申報資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊。第五篇：質(zhì)量管理員GSP認(rèn)證試題公司的質(zhì)量方針是——規(guī)范管理，質(zhì)量第一。公司的質(zhì)量目標(biāo)是——（總目標(biāo)）提高質(zhì)量管理水平，確保藥品進(jìn)銷存環(huán)節(jié)不出現(xiàn)因管理不善而造成的藥品質(zhì)量不合格情況；顧客滿意程度不低于96%。（分目標(biāo)）A、采購部：供貨單位、購進(jìn)品種合法性100%；供貨單位銷售人員合法性100%。B、倉庫：藥品儲存合格率100%；在庫重點養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率100%；裝運藥品正確率100%。C、銷售部：購貨單位合法性100%。D、質(zhì)量管理部：藥品入庫驗收率100%；驗收后入庫藥品合格率100%；不合格藥品處理率100%；對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。E、人力資源部：職工教育和培訓(xùn)合格率100%。質(zhì)管員的工作內(nèi)容是什么？——1）、負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門執(zhí)行GSP情況進(jìn)行匯總報告，對存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施。2）、參加企業(yè)的質(zhì)量管理組織，配合有關(guān)部門做好每年一次質(zhì)量制度的檢查、考核工作。3）、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理召開質(zhì)量分析會，對有問題藥品及時反映，并追查原因，予以解決。4）、協(xié)助對首營企業(yè)及首營品種的審核、登記、檢測工作，杜絕不符合要求的藥品在企業(yè)銷售。5）、負(fù)責(zé)對驗收員的工作質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，做好企業(yè)藥品的檢驗工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系并協(xié)助解決。6）、負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作。7）、負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。8）、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，認(rèn)真作好臺帳記錄等，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。9）、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給予答復(fù)、上報。10）、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作。對用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給予答復(fù)、上報。11）、每周一次檢查“庫房巡檢記錄”及現(xiàn)場管理情況并予以記錄。首營品種、首營企業(yè)的資料是哪些？質(zhì)量條款指什么？首營品種——索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、價格批文、所購進(jìn)批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的最小包裝等資料的完整性、真實性及有效性；首營企業(yè)：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明、購銷員上崗證等資料的完整性、真實性和有效性；質(zhì)量條款指的是質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；D、提供藥品同批次檢驗報告書；E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；F、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；G、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。如何建立藥品質(zhì)量檔案？A、企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書；業(yè)務(wù)人員的法人委托書、身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證書B、藥品的相關(guān)資質(zhì)：藥品批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品說明書；藥品最小包裝盒；檢驗報告書。首先，藥品企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質(zhì)量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營品種，②主營品種，③除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種，④發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，⑧消費者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。其次，藥品零售企業(yè)要明確藥品質(zhì)量檔案應(yīng)收集哪些相關(guān)資料，所謂質(zhì)量就是收集藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗報告書（進(jìn)口藥品檢驗報告書）、進(jìn)口藥品注冊證，還應(yīng)該收集供貨單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的資質(zhì)證明等，所謂檔案就是將收集的各種資料按先后順序集中裝訂成冊，要求美觀大方等。最后就是填寫《藥品質(zhì)量檔案表》，并給予認(rèn)真分析和評價，確定是否列為合格經(jīng)營品種。確定為合格經(jīng)營品種的，再制作藥品質(zhì)量檔案目錄，將收集的相關(guān)資料按藥品質(zhì)量檔案目錄順序號編輯、裝訂成冊。質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？A、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；B、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；C、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；D、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；E、在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；F、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息的收集方式（即來源）是什么？（1）、質(zhì)量政策方面的各種信息；（2）、公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）、公司外部信息：由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；質(zhì)量信息的收集應(yīng)做到：準(zhǔn)確、及時、適用。質(zhì)量信息要評估嗎？按什么標(biāo)準(zhǔn)分為幾級？——要，按重要程度分為A、B、C三類信息。A、B、C三類信息的具體內(nèi)容：A類：一類信息為對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B類：二類信息需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息，由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)管部組織傳遞和反饋；C類：三類信息（只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。1質(zhì)量檔案的資料由誰索??？——采購員1質(zhì)量部經(jīng)理中的一些內(nèi)容？（質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)）《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)方針政策，加強企業(yè)的質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、人員質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實施。、實施質(zhì)量計劃的指標(biāo)，組織落實GSP認(rèn)證的迎檢工作。、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題咨詢。、專兼職質(zhì)量管理員會議，開展有關(guān)質(zhì)量管理活動，及時向副總經(jīng)理室匯報質(zhì)量動態(tài)和請示有關(guān)質(zhì)量處理意見。、目標(biāo)、GSP、質(zhì)量管理制度的實施情況進(jìn)行檢查與考核，定期開展質(zhì)量體系評審，下達(dá)整改通知。，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。、登記，收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。1質(zhì)管部的分目標(biāo)是什么？并解釋。質(zhì)量管理部的分目標(biāo)是：藥品入庫驗收率100%；驗收后入庫藥品合格率100%；不合格藥品處理率100%；對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。解釋：目的，保證在庫藥品質(zhì)量合格，杜絕不合格藥品入庫。