【導(dǎo)讀】片劑是固體制劑中的主要劑型品種之一。通過片劑車間的工藝設(shè)計，對片劑的制備工藝有一個全面。的內(nèi)容，對培養(yǎng)學(xué)生的綜合能力有著很重要的意義。通過課程設(shè)計使學(xué)生加深對課程的了解，培養(yǎng)學(xué)生進行科研、設(shè)計工作的能力，熟悉從收集資料，問題的能力，為今后工作打下基礎(chǔ)。①得到比較齊全有關(guān)的文獻資料及設(shè)計所需數(shù)據(jù)。②進行工藝計算。車間工藝平面布置圖1張。種在同類藥品中的大致市場份額，簡述進行本次課程設(shè)計的目的、要求和意義等。出現(xiàn)和不斷改進，片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展。藝以及生產(chǎn)聯(lián)動化等。劑的質(zhì)量逐漸提高。外用片及泡騰片等。此外，對中藥片劑中藥物的溶出速率和生物利用度。等方面的研究，已在逐步開展。總之目前片劑已成為品種多、產(chǎn)量大、用途廣，使用和貯。本品目前市面上的劑型主要為片劑，為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，歷史悠久，安全可靠，在解熱鎮(zhèn)痛藥中占有很大比例，口碑良好，市場前景良好。本次設(shè)計的是16億片/年復(fù)方

　　

【正文】 作平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)合運動。物料則在筒體內(nèi)跟著作軸向、徑向和環(huán)向的三維復(fù)合運動。筒內(nèi)的多種物料相互流動、擴散、摻雜，最后呈均 勻狀態(tài)。 表 512 SYH系列三維運動混合機 參數(shù)表 SYH 系列三維運動混合機 常州市益球中亞干燥設(shè)備有限公司 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計》課程設(shè)計說明書 23 設(shè)備型號 SYH1500 最大裝料重量 (kg) 750 主軸轉(zhuǎn)速 (r/min) 08 電機功率 (kw) 11 外形尺寸 (mm) L 3100*2850*3000 整機重量 (kg) 3500 壓片 ZP25 旋轉(zhuǎn)式壓片機 本機用以將各種顆粒料狀原料壓制成片狀，除圓片以外還可以壓制各種幾何形狀的異形片、雙面刻字片。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩 套壓輪。轉(zhuǎn)盤上可裝 25 付活絡(luò)式?jīng)_桿，旋轉(zhuǎn)一周即可壓制 50 片。壓制圓片時，根據(jù)片徑大小，沖桿上可裝雙沖、三沖和四沖。故適用于大批量生產(chǎn)。壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度、下沖頂出高度均可調(diào)節(jié)。隨機附單獨吸粉箱，通過吸分管與吸咀可吸取機器運轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵，避免粉塵粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。還適用于生產(chǎn)煙火藥柱等各類藥柱 ,是為壓制藥柱生產(chǎn)的專用壓片機 . 表 513 ZP25 旋轉(zhuǎn)式壓片機 技術(shù)參數(shù)表 ZP25 旋轉(zhuǎn)式壓片機 上海天凡藥機制造廠 沖模數(shù) （ 付 ） 25 最大壓片壓力 （ kN） 60 最大壓片直徑 （ mm） 20 最大充填深度 （ mm） 15 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 24 最大壓片厚度 （ mm） 9 轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速 （ r/min） 610 電動機 3千瓦 950r/min 380v/50Hz 生產(chǎn)能力 （ 片 /h） 3600060000（雙沖模具 大至 φ12 ） 機器凈重 （ kg） 1800 外形尺寸 (mm) 1100 1100 1700 包衣 BGB－ C 系列高效包衣機 BGB－ C 系列高效包衣機主要用于制藥及食品工業(yè)。是片劑、丸劑、糖果等進行有機薄膜包衣、水溶薄膜衣、緩、控釋性包衣、滴丸包衣、糖衣包衣及巧克力、糖果包衣的一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、符合 GMP 要求的機電一體化設(shè)備。 511 BGB－ C系列高效包衣機參數(shù)表 設(shè)備型號 BGB－ C 系列高效包衣機 設(shè)備 型號 BGB 350C 生產(chǎn)能力（ kg/h） 350 kg/h 包衣滾筒轉(zhuǎn)速范圍（ rpm） 2— 11 主機電機功率（ kw） 熱風(fēng)調(diào)溫范圍 (℃ ) 常溫 — 80℃ 熱空氣過濾精度（μ m） m(10 萬級 ) 熱風(fēng)機電機功率（ kw） 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計》課程設(shè)計說明書 25 排風(fēng)機電機功率（ kw） 振打清灰裝置電動機功率（ kw） 蠕動泵電動機功率（ kw） 主機外形尺寸（長 x 寬 x 高）（ mm） 2021x1560x2300 主機重量（ kg） 1650 鋁塑泡罩包裝 平板式鋁塑泡罩包裝機 采用進口變調(diào)速，其沖裁頻率（ 560）次／ min，無級可調(diào)，可按行程長短和所充填藥物品種選擇適用的沖裁頻率； 整機采用二段組合式：成形、加料為一段。長度為 1740mm；熱封，壓縮，沖裁為一段，長度為 1200mm，加長成形與熱封的距離，提高異形物料加料的充填率，確保高速運行下的成品率； 牽引機構(gòu)：由送料，牽引，定位，廢邊收料等機構(gòu)組成； 加大凸輪以增長各工位上下運行的距離，使泡罩最大深度可達 26mm，滿足了大蜜丸以及醫(yī)療器械，食品等行業(yè)的特 殊要求； 可配光電檢測裝置，進行圖文對版，缺粒漏補和缺粒廢版剔除裝置； 可按用戶要求配置鋁與鋁塑兩用機，硬膠囊調(diào)頭加料器； 配 PC觸摸銨鈕，或人機界面 PLC 可編程序控制器 表 514平板式鋁塑泡罩包裝機 參數(shù)表 型號 平板式鋁塑泡罩包裝機 沖裁頻率 1635(r/min)（與版數(shù)有關(guān)） 標準版塊 57 80 ㎜ （可按用戶要求設(shè)計） 行程可調(diào)范圍 40110 ㎜ (可特殊設(shè)計） 空 壓 機 ≥ M3/min(自備 ) 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 26 主機功率 加熱功率 額定頻率 50Hz 生產(chǎn)能力 3565(盒 /min) 額定電壓 AC380V（三相四線） 外型尺寸 (毫米 ) 5500 1200 1700 總平面布置評述 生產(chǎn)過程是一個有機整體，只有在各部門的配合下才能順利進行，其中，基本生產(chǎn)過程（產(chǎn)品加工過程）是主體，與它有密切聯(lián)系的生產(chǎn)部門要盡可能與它靠攏，如 輔助生產(chǎn)車間和服務(wù)部門應(yīng)該圍繞基本生產(chǎn)車間安排。在滿足工藝要求前提下，尋求最小運輸量的布置方案，還要求能充分利用土地面積。 車間平面布置的原則 1)、 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需要的安全的空 氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不 交叉。 2)、 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等， 便于操作。 高度一般以人的適宜為準， 米左右。 3)、 在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。 （ 1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。 （ 2）不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。 （ 3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。 （ 4）不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措 施，如設(shè)置更衣間、緩沖間、 KLC 傳遞窗 等。 車間組成 制藥車間由： 潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)組成 工藝要求 ，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。 ，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計》課程設(shè)計說明書 27 4. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。 5. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。 6. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。 7. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。 8. 廠房應(yīng) 有防止昆蟲和其他動物進入的措施。 9. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 10. 100 級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。 11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 車間建筑設(shè)計 隔斷材料 凈化彩鋼板（聚苯夾芯板）表面不產(chǎn)塵亦不染塵，可以根據(jù)現(xiàn)場定制長度，配合凈化鋁合金型材安裝方便美觀，是現(xiàn)在食品醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)廣泛采用的的結(jié)構(gòu)主材。 地面材料 地面 是制藥廠潔凈是維護結(jié)構(gòu)中最 受重視的部分之一，在其地面材料的選型中，除了滿足地面的共同要求外，亦應(yīng)考慮地面的發(fā)塵量和施工難易程度以及成本等。 一般要求是： 1． 良好的耐磨性能； 2． 可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無污染； 3． 防滑； 4． 抗靜電； 5． 二次施工簡便，地面可無接縫加工； 6． 清洗、維護方便。 其中地面的耐磨性是主要要求，這也是基于減低地面發(fā)塵量的需要。 使用環(huán)氧樹脂自流平地面，認為水磨石地面易產(chǎn)塵，施工難度大，質(zhì)量不易控制，且不夠 “現(xiàn)代化 ”，其中易產(chǎn)塵是設(shè)計師放棄水磨石地面的主要理由。 門、窗 彩色不銹鋼骨防盜窗克服了市場現(xiàn)有防盜窗防盜性能差，易生銹，色彩單一、籠獄感強等缺點。不僅色彩多樣并永不生銹，內(nèi)部采用鋼骨通過標準零部件組裝，在增 防盜性能的同時更具裝飾性，產(chǎn)品檔次明顯提升。 鋁合金是各種金屬元素制成的合金，具有其他材料所無法比擬的優(yōu)點，質(zhì)量輕并且強度高，可擠壓成各個時期所用各種新的復(fù)雜斷面材料。 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 28 供水要求 水量 工業(yè)用水隨行業(yè)、工藝過程、設(shè)備類型和機械化自動化的程度而異。其單位相同產(chǎn)品的用水定額一般隨工業(yè)技術(shù)水平的提高而減小。 水質(zhì) 水質(zhì)有嚴格要求，對下列水質(zhì)參數(shù)，即渾 濁度、色度、嗅、味、細菌總數(shù)、大腸菌群參數(shù)、 pH 值、硬度，鐵、錳、鋅等重金屬，以及酚、有毒非金 屬（如氰、砷）、陰離子合成洗滌劑、剩余氯等的含量均有規(guī)定。 水壓 城鎮(zhèn)生活用水要求一定的自由水壓（即從地面算起的最小水壓） ,其值按建筑物的層數(shù)而定 :一層為 10m；二層為 12m；二層以上每加一層，水壓增加 4m。消防用水時 ,管網(wǎng)自由水壓一般不應(yīng)小于 10m。工業(yè)用水的水壓須按工藝要求而定。 電機的選擇 為電機提供電源的種類，如單相、三相、直流電等 電機的工作環(huán)境，電機工作場所是否有特殊性，如潮濕、高 溫、化學(xué)腐蝕、粉塵等等 電機的工作方式，是連續(xù)工作還是短時工作或是其它工作方式 電機的安裝方式，如立式安裝、臥式安裝等等 電機的功率及轉(zhuǎn)速等，功率及轉(zhuǎn)速應(yīng)滿足負載的要求 其它困素，如是否需要變速、有無特殊控制要求、負載的種類等 照明系統(tǒng) ：低壓斷路器又稱自動開關(guān)，它是一種既有手動開關(guān)作用，又能自動進行失壓、欠壓、過載、和短路保護的電器。它可用來分配電能，不頻繁地啟動異 步電動機，對電源線路及電動機等實行保護，當它們發(fā)生嚴重的過載或者短路及欠壓等故障時能自動切斷電路 ，其功能相當于熔斷器式開關(guān)與過欠熱繼電器等的組 合。 ：即在分位置時，觸頭間有符合規(guī)定要求的絕緣距離和明顯的斷開標志；在合位置時，能承載正常回路條件下的電流及在規(guī)定時間內(nèi)異常條件（例如短路）下的電流的開關(guān)設(shè)備。 ：指工業(yè)電中利用線圈流過電流產(chǎn)生磁場，使觸頭閉合，以達到控制負載的電器。接觸器 由電磁系統(tǒng)（鐵心，靜鐵心，電磁線圈）觸頭系統(tǒng)（常開觸頭和常閉觸頭）和滅弧裝置組成。其原理是當接觸器的電磁線圈通電后，會產(chǎn)生很強的磁場，使靜鐵心產(chǎn) 生電磁吸力吸引銜鐵，并帶動觸頭動作：常閉觸頭 斷開；常開觸頭閉合，兩者是聯(lián)動的。當線圈斷電時，電磁吸力消失，銜鐵在釋放彈簧的作用下釋放，使觸頭復(fù) 原：常閉觸頭閉合；常開觸頭斷開。 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計》課程設(shè)計說明書 29 水電用量計算 變 壓器是一個單位的供電核心，與單位的電力總需求、總功率需求相適應(yīng)，略微大出30% 月用水量按一般片劑車間計算約為 :16300 噸 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 30 設(shè)計體會及意見 經(jīng)過了大學(xué)三年的學(xué)習(xí)，已經(jīng)具備了藥學(xué)的相關(guān)知識和先關(guān)工學(xué)的基礎(chǔ)技能，在藥劑車間設(shè)計工藝的學(xué)習(xí)，掌握了許多藥廠車間的相關(guān)知識和技能，正好借此良機，運用學(xué)習(xí)過的知識， 設(shè)計 16 億片 /年復(fù)方乙酰水楊酸片劑的車間工藝 ，將所學(xué)知識運用到實際之中， 通過 這次的設(shè)計對 GMP 等相關(guān)規(guī)定有了進一步的認識， 提高 了 運用所學(xué)知識，分析解決設(shè)計中出現(xiàn)的問題的能力，為今后工作打下基礎(chǔ)。 希望在今后，能使學(xué)到的知識和技能在以后能運用在實際生產(chǎn)之中。 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計》課程設(shè)計說明書 31 參考文獻 ［ 1］ 崔福德 .藥劑學(xué) [M].第五版 . 北京 :人民衛(wèi)生出版社 ［ 2］ 中國藥典 2021 版 ［ 3］ 張緒橋 .制劑工程技術(shù) [M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社 ［ 4］ 張緒橋 .藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計 [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 ［ 5］ 奚念珠等 .藥劑學(xué) [M].北京：人民衛(wèi)生出版社 ［ 6］ 國家藥事管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 ［ 7］ 國家藥品監(jiān)督管理局 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 [S]