【正文】 步的認(rèn)識， 提高 了 運用所學(xué)知識，分析解決設(shè)計中出現(xiàn)的問題的能力，為今后工作打下基礎(chǔ)。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進 行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進行消毒。 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 2． 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。 5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。 3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成 污染。 6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。 9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。 11. 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 4． 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。 8． 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下 變形小的材料。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。 15. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。 19. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 ，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 8 對于 化學(xué)不穩(wěn)定的藥物 ， 應(yīng)采取有針對性措施，注意輔料和工藝的選擇。 維 C 銀翹片 工藝設(shè)計流程 原輔料→ 粉碎、過篩 →加熱回流提取→濃縮干燥→粉碎→制粒→包衣→ 儲存 工藝操作過程 連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次 2 小時，濾過，合并濾液 。 300=3333333 片 班產(chǎn)量： 3333333247。因此涉及到的包裝材料包括：內(nèi)包有鋁箔， PVC（ 泡罩包裝材料 ），外包材料有小紙盒，使用說明書、 18μ — BOPP薄膜，大紙箱。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定主要設(shè)備的設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模適當(dāng)留有余地。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條設(shè)備應(yīng)按工藝流程布置合理，間距恰當(dāng)，便于操作，拆裝和清潔、維修。 前處理： 洗藥→ 干 燥→粉碎→過篩 XY— 720 型洗藥機 XY— 720 型洗藥機適用于塊狀和果實類的清洗，廣泛用于制藥、食品等行業(yè)。采用內(nèi)螺旋導(dǎo)向板推進物料，實行連續(xù)生產(chǎn)，自動出料，并裝有兩套調(diào)速電機對特殊品種可調(diào)速快慢直至洗凈，洗凈后的物料進行快速脫水和慢速脫水，使之達到快速搶水洗凈，出料時只出料而不帶水，然而對比較特殊的藥材 (黨參等 )和 物料既能洗凈又能由于快速洗凈和快速脫水后不損表皮和有效的成分，并配有高壓水槍可更好地沖洗場地和清理機內(nèi)的剩余物料。 為了盡量減少箱內(nèi)各點的溫差，除了依靠強制的循環(huán)空氣的對流傳熱以外還在烘箱左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)的分風(fēng)裝置，調(diào)節(jié)分風(fēng)葉片的角度使箱內(nèi)上下前后各點的溫度趨于一致。 表 52 RXH型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 技術(shù)參數(shù)表 RXH型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 江陰市洲元藥化機械制造有限公司 型號規(guī)格 RXHAⅣ 每次干燥量（ kg） 480 配用功率 （ kw） 耗用蒸汽 （ kg/h） 95 散熱面積 （㎡） 100 風(fēng)量 （ m3/h） 9800 上下溫差 （ ℃ ） 177。對堅硬難粉碎的物料進行加工，包括對塑料、銅絲、中草藥、橡膠等進行粉碎，也能作為微粉碎機、超微粉碎機加工前道工序的配套設(shè)備。重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩綱進行調(diào)節(jié)。 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 16 本設(shè)備主要有正錐式、斜錐式、直筒式、蘑菇式四種形式。用戶可根據(jù)液料量來選定規(guī)格。 有回收溶煤裝置并可以用戶要求作特殊設(shè)計，同時濃縮三種不同的藥液，一效、二效、三效可以反復(fù)開鍋收膏，可以間歇連續(xù)進料。 表 56 SJN3系列三效節(jié)能濃縮器參數(shù)表 三小濃縮罐 上?？苿跈C械設(shè)備有限公司 設(shè)備型號 SJN33000 蒸發(fā)量（ kg/h） 3000 蒸汽壓力（ Mpa） ＜ 0． 1Mpa 真空度（ Mpa） 三效 循環(huán)水量（ t/h） 60 耗汽量 （ kg/h） 2200 溫度（℃） 三效 5565 外形尺寸（ m） L*W*H *2* 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 18 醇沉罐 本設(shè)備適用于中藥、口服液、食品、保健品、化工等行業(yè)的酒精沉淀。 表 57醇沉罐 技術(shù)參數(shù)表 醇沉罐 溫州市海川機械廠 規(guī)格型號 JC6000 容積（ m3） 6 換熱面積（㎡） 12 工作溫度（ 0C） 0 0C— 常溫 工作壓力（ Mpa） 攪拌功率（ kw） 5 進出水管 DN40 設(shè)備內(nèi)徑（ｍｍ） 1600 夾套內(nèi)徑（ｍｍ） 1700 外形直徑（ｍｍ） 2021 ZG 空心軸真空干燥器 ZG 型干燥器，是最新一代的空心軸耙式干燥器，是引進日本同類產(chǎn)品研 制而成，和傳統(tǒng)耙式干燥器相比，其性能更為優(yōu)越： （ a） 傳熱面積比傳統(tǒng)設(shè)備增加一倍，傳熱系數(shù)增加將近一倍，同等容積的干燥器其蒸發(fā)效率為傳統(tǒng)干燥器的 3 倍。 （ e） 真空口設(shè)置 有過濾網(wǎng)，濾網(wǎng)可以隨意更換，物料損失小 。本機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、移動方便、噪音低、粉碎效果好，電耗低等優(yōu)點。尤其適用于大噸位（ 1000L20210L）各種固相物料的混合。專用摩擦濾網(wǎng)桿件能扎碎篩濾堅固的粒子 ， 大幅度提高了顆粒的質(zhì)量。物料則在筒體內(nèi)跟著作軸向、徑向和環(huán)向的三維復(fù)合運動。轉(zhuǎn)盤上可裝 25 付活絡(luò)式?jīng)_桿，旋轉(zhuǎn)一周即可壓制 50 片。隨機附單獨吸粉箱，通過吸分管與吸咀可吸取機器運轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵，避免粉塵粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。長度為 1740mm；熱封，壓縮，沖裁為一段，長度為 1200mm，加長成形與熱封的距離，提高異形物料加料的充填率，確保高速運行下的成品率； 牽引機構(gòu)：由送料，牽引，定位，廢邊收料等機構(gòu)組成； 加大凸輪以增長各工位上下運行的距離，使泡罩最大深度可達 26mm，滿足了大蜜丸以及醫(yī)療器械，食品等行業(yè)的特 殊要求； 可配光電檢測裝置，進行圖文對版，缺粒漏補和缺粒廢版剔除裝置； 可按用戶要求配置鋁與鋁塑兩用機，硬膠囊調(diào)頭加料器； 配 PC觸摸銨鈕，或人機界面 PLC 可編程序控制器 表 514平板式鋁塑泡罩包裝機 參數(shù)表 型號 平板式鋁塑泡罩包裝機 沖裁頻率 1635(r/min)（與版數(shù)有關(guān)） 標(biāo)準(zhǔn)版塊 57 80 ㎜ （可按用戶要求設(shè)計） 行程可調(diào)范圍 40110 ㎜ (可特殊設(shè)計） 空 壓 機 ≥ M3/min(自備 ) 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 26 主機功率 加熱功率 額定頻率 50Hz 生產(chǎn)能力 3565(盒 /min) 額定電壓 AC380V（三相四線） 外型尺寸 (毫米 ) 5500 1200 1700 總平面布置評述 生產(chǎn)過程是一個有機整體，只有在各部門的配合下才能順利進行，其中，基本生產(chǎn)過程（產(chǎn)品加工過程）是主體，與它有密切聯(lián)系的生產(chǎn)部門要盡可能與它靠攏，如 輔助生產(chǎn)車間和服務(wù)部門應(yīng)該圍繞基本生產(chǎn)車間安排。 高度一般以人的適宜為準(zhǔn)， 米左右。 （ 3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。 ，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。 7. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。 11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 其中地面的耐磨性是主要要求，這也是基于減低地面發(fā)塵量的需要。 鋁合金是各種金屬元素制成的合金，具有其他材料所無法比擬的優(yōu)點，質(zhì)量輕并且強度高，可擠壓成各個時期所用各種新的復(fù)雜斷面材料。 水壓 城鎮(zhèn)生活用水要求一定的自由水壓（即從地面算起的最小水壓） ,其值按建筑物的層數(shù)而定 :一層為 10m；二層為 12m；二層以上每加一層，水壓增加 4m。它可用來分配電能，不頻繁地啟動異 步電動機，對電源線路及電動機等實行保護，當(dāng)它們發(fā)生嚴(yán)重的過載或者短路及欠壓等故障時能自動切斷電路 ，其功能相當(dāng)于熔斷器式開關(guān)與過欠熱繼電器等的組 合。其原理是當(dāng)接觸器的電磁線圈通電后，會產(chǎn)生很強的磁場，使靜鐵心產(chǎn) 生電磁吸力吸引銜鐵，并帶動觸頭動作：常閉觸頭 斷開；常開觸頭閉合，兩者是聯(lián)動的。 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計》課程設(shè)計說明書 31 參考文獻 ［ 1］ 崔福德 .藥劑學(xué) [M].第五版 . 北京 :人民衛(wèi)生出版社 ［ 2］ 中國藥典 2021 版 ［ 3］ 張緒橋 .制劑工程技術(shù) [M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社 ［ 4］ 張緒橋 .藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計 [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 ［ 5］ 奚念珠等 .藥劑學(xué) [M].北京：人民衛(wèi)生出版社 ［ 6］ 國家藥事管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 ［ 7］ 國家藥品監(jiān)督管理局 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 [S] 。 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計》課程設(shè)計說明書 29 水電用量計算 變 壓器是一個單位的供電核心，與單位的電力總需求、總功率需求相適應(yīng)，略微大出30% 月用水量按一般片劑車間計算約為 :16300 噸 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設(shè)計 30 設(shè)計體會及意見 經(jīng)過了大學(xué)三年的學(xué)習(xí)，已經(jīng)具備了藥學(xué)的相關(guān)知識和先關(guān)工學(xué)的基礎(chǔ)技能，在藥劑車間設(shè)計工藝的學(xué)習(xí)，掌握了許多藥廠車間的相關(guān)知識和技能，正好借此良機，運用學(xué)習(xí)過的知識， 設(shè)計 16 億片 /年復(fù)方乙酰水楊酸片劑的車間工藝 ，將所學(xué)知識運用到實際之中， 通過 這次的設(shè)計對 GMP 等相關(guān)規(guī)定有了進一步的認(rèn)識， 提高 了 運用所學(xué)知識，分析解決設(shè)計中出現(xiàn)的問題的能力，為今后工作打下基礎(chǔ)。 ：指工業(yè)電中利用線圈流過電流產(chǎn)生磁場，使觸頭閉合，以達到控制負(fù)載的電器。工業(yè)用水的水壓須按工藝要求而定。其單位相同產(chǎn)品的用水定額一般隨工業(yè)技術(shù)水平的提高而減小。 門、窗 彩色不銹鋼骨防盜窗克服了市場現(xiàn)有防盜窗防盜性能差，易生銹，色彩單一、籠獄感強等缺點。 地面材料 地面 是制藥廠潔凈是維護結(jié)構(gòu)中最 受重視的部分之一，在其地面材料的選型中，除了滿足地面的共同要求外，亦應(yīng)考慮地面的發(fā)塵量和施工難易程度以及成本等。 9. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 5. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。 車間組成 制藥車間由： 潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)組成 工藝要求 ，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 （ 1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）