【正文】 ....III .................................................................... 1 有關 維 C 銀翹片 ........................................................ 1 維 C 銀翹片 的 現(xiàn)狀 .................................................... 1 維 C 銀翹片 的使用 說明書 .............................................. 1 維 C 銀翹片 的 處方 .................................................... 3 維 C 銀翹片 的 制備 流程 ................................................ 3 設計的目的與意義 ...................................................... 3 .........................................................................3 設計前期 .............................................................. 3 處方來源 ： .......................................................... 3 查閱資料（ GMP） ..................................................... 3 設計依據(jù) ............................................................ 5 指導思想 ............................................................ 7 廠址選擇 ............................................................ 7 ...........................................................8 3． 1 工藝設計 ............................................................. 8 工藝設計原則 ........................................................ 8 制備工藝流程 ........................................................ 8 維 C 銀翹片 工藝設計流程 .............................................. 8 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設備與車間工藝設計》課程設計說明書 V 處方設計 .............................................................. 8 工藝操作過程 .......................................................... 8 生產 方案 .............................................................. 8 人員安排 .............................................................. 9 .........................................................................9 主輔料物料衡算 ........................................................ 9 包裝材料的用量 ....................................................... 10 ....................................................................11 設備選型原則 ......................................................... 11 粉碎、篩分設備 …………………………………………………………………………………… 11 混合，制粒設備 ???????????????????????????? 15 整粒、總混設備 ???????????????????????????? 19 壓片 ???????????????????????????????? ? 21 包裝 ????????????????????????????????? 22 ......................................................................25 總平面布置評述 ....................................................... 25 車間平面布置的原則 ................................................... 25 車 間組成 : ............................................................ 26 工藝要求 ............................................................. 26 車間建筑設計 ......................................................... 26 隔斷材料 ................................................................26 ................................................................26 、窗 ..................................................................27 供水要求 ............................................................. 27 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設計 VI 電機的選擇 ........................................................... 27 照明系統(tǒng) ............................................................. 28 水電用量計算 ......................................................... 28 設計體會及意見 ???????????????????????????????????? 28 參考文獻 ..........................................................................29 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設備與車間工藝設計》課程設計說明書 1 1 緒論 有關 維 C 銀翹片 維 C 銀翹片為感冒類非處方藥藥品，功能主治：疏風解表、清熱解毒。 【規(guī) 格】每片含維生素 毫克、對乙酰氨基酚 105毫克 【用法用量】口服，一次 2片，一日 3次。 、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。 【藥物相互作用】 ，有增加腎毒性的危險。 第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第十二條 質量控制的基本要求： 第四節(jié) 質量風險管理 第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進 行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。 3． 生產廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成 污染。 9． 廠區(qū)布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。 8． 潔凈區(qū)的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下 變形小的材料。 15. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。 ，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。 維 C 銀翹片 工藝設計流程 原輔料→ 粉碎、過篩 →加熱回流提取→濃縮干燥→粉碎→制粒→包衣→ 儲存 工藝操作過程 連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次 2 小時，濾過，合并濾液 。因此涉及到的包裝材料包括：內包有鋁箔， PVC（ 泡罩包裝材料 ），外包材料有小紙盒，使用說明書、 18μ — BOPP薄膜，大紙箱。 根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》第二十六條設備應按工藝流程布置合理，間距恰當，便于操作，拆裝和清潔、維修。采用內螺旋導向板推進物料，實行連續(xù)生產，自動出料，并裝有兩套調速電機對特殊品種可調速快慢直至洗凈，洗凈后的物料進行快速脫水和慢速脫水，使之達到快速搶水洗凈，出料時只出料而不帶水，然而對比較特殊的藥材 (黨參等 )和 物料既能洗凈又能由于快速洗凈和快速脫水后不損表皮和有效的成分，并配有高壓水槍可更好地沖洗場地和清理機內的剩余物料。 表 52 RXH型熱風循環(huán)烘箱 技術參數(shù)表 RXH型熱風循環(huán)烘箱 江陰市洲元藥化機械制造有限公司 型號規(guī)格 RXHAⅣ 每次干燥量（ kg） 480 配用功率 （ kw） 耗用蒸汽 （ kg/h） 95 散熱面積 （㎡） 100 風量 （ m3/h） 9800 上下溫差 （ ℃ ） 177。重錘調節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩綱進行調節(jié)。用戶可根據(jù)液料量來選定規(guī)格。 表 56 SJN3系列三效節(jié)能濃縮器參數(shù)表 三小濃縮罐 上?？苿跈C械設備有限公司 設備型號 SJN33000 蒸發(fā)量（ kg/h） 3000 蒸汽壓力（ Mpa） ＜ 0． 1Mpa 真空度（ Mpa） 三效 循環(huán)水量（ t/h） 60 耗汽量 （ kg/h） 2200 溫度（℃） 三效 5565 外形尺寸（ m） L*W*H *2* 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設計 18 醇沉罐 本設備適用于中藥、口服液、食品、保健品、化工等行業(yè)的酒精沉淀。 （ e） 真空口設置 有過濾網，濾網可以隨意更換，物料損失小 。尤其適用于大噸位（ 1000L20210L）各種固相物料的混合。物料則在筒體內跟著作軸向、徑向和環(huán)向的三維復合運動。隨機附單獨吸粉箱，通過吸分管與吸咀可吸取機器運轉時所產生的粉塵，避免粉塵粘結堵塞，并可回收原料重新使用。 高度一般以人的適宜為準， 米左右。 ，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。 7. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。 其中地面的耐磨性是主要要求，這也是基于減低地面發(fā)塵量的需要。 水壓 城鎮(zhèn)生活用水要求一定的自由水壓（即從地面算起的最小水壓） ,其值按建筑物的層數(shù)而定 :一層為 10m；二層為 12m；二層以上每加一層，水壓增加 4m。其原理是當接觸器的電磁線圈通電后，會產生很強的磁場，使靜鐵心產 生電磁吸力吸引銜鐵，并帶動觸頭動作：常閉觸頭 斷開；常開觸頭閉合，兩者是聯(lián)動的。 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設備與車間工藝設計》課程設計說明書 29 水電用量計算 變 壓器是一個單位的供電核心，與單位的電力總需求、總功率需求相適應，略微大出30% 月用水量按一般片劑車間計算約為 :16