【文章內容簡介】 廠房的兩個長邊設置消防通道。 11. 藥品生產廠房周圍不宜設置排水明溝。 12. 車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。 13. 生產廢棄物的回收應獨立設置。 二、 潔凈廠房基本要求 1． 建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。 2． 潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。 3． 潔凈區(qū)內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。 4． 潔凈區(qū)內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。 5． 潔凈區(qū)內有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。 6． 潔凈區(qū)應按《建筑設計防火規(guī)范》的要求調協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。 7． 放射性藥品生產廠房應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定。 8． 潔凈區(qū)的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下 變形小的材料。 9． 潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設備與車間工藝設計》課程設計說明書 7 10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。 14. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室 內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。 15. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。 16. 需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。 17. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。 18. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。 19. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生污染。 20. 100 級潔凈區(qū)（室）不得設置地漏。 21. 潔凈室（區(qū)）內各種管 道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 指導思想 實施 GMP 的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到： 。 ，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。 ，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。 廠址選擇 陜西省西安市南郊科技六路與唐延路交叉口東南角，為一直角梯形狀空地（上底 170m，下底 190m，高 300m，總占地面積 54,000 平方米），廠區(qū)大門可根據實際情況，開在西側或者南側，廠房大門開口應盡量朝南。 3． 1 工藝設計 工藝設計原則 在處方和工藝設計時，應注意吸取國外先進經驗，又應結合國內實際，力求選用國產優(yōu)質輔料，采取新技術和新工藝，以求提高片劑的質量和勞動生產率。 10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設計 8 對于 化學不穩(wěn)定的藥物 ， 應采取有針對性措施，注意輔料和工藝的選擇。例如乙酰水楊酸（阿司匹林）在有水時易水解，水解產生的水楊酸對胃粘膜有刺激性；本品在酸性條件下較穩(wěn)定，所以在 用濕法制粒時，常加入適量的酒石酸等以增加其穩(wěn)定性，也可用干法制粒。在含本品的復方片劑生產中，常將本品單獨用干法制粒，再與用其它成分（用濕法）制成的干顆?；旌虾髩浩Ｒ蛴仓徭V對本品的穩(wěn)定性有影響，所以不宜用硬脂酸鎂為潤滑劑。 維 C 銀翹片 工藝設計流程 原輔料→ 粉碎、過篩 →加熱回流提取→濃縮干燥→粉碎→制?！隆?儲存 工藝操作過程 連翹、荊芥、金銀花分別提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔 梗、甘草加水煎煮二次，每次 2 小時，濾過，合并濾液 。牛蒡子用 60％乙醇加熱回流提取二次 ,每次4 小時 ，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層。合并以上各藥液，濃縮成稠膏，加入適量的輔料，干燥成干膏，粉碎，加入對乙酰氨基酚，再加入用輔料包膜制成的維生素 C 微粒，混勻，制成顆粒，干燥，與馬來酸氯苯那敏混勻，噴入上述揮發(fā)油及薄荷油，壓制成 1000 片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏，混勻，制成顆粒 ,噴入上述揮發(fā)油及薄荷油，混勻，與維生素 C 壓成夾心片或多層片，制成 1000 片，包糖衣，即得。 生產方案 產品方案表 產品名稱 規(guī)格 包裝規(guī)格 年 產量 維 C 銀翹片 金銀花 180g 連翹 180g 荊芥 72g 淡豆豉 90g 淡竹葉 72g 牛蒡子 108g 蘆根 108g 桔梗 108g 甘草 90g 馬來酸氯苯那敏 對乙酰氨基酚 105g 維生素 C 10 片 /板 10 億片 人員安排 車間工作人員安排表 勞動組織 崗位人員（人） 共時定額 粉碎 15 6800 小時 提取濃縮和混合 25 15000 小時 壓片 10 8000 小時 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設備與車間工藝設計》課程設計說明書 9 包衣、干燥 15 8000 小時 檢查 3 2500 小時 包裝 30 20210 小時 主輔料物料衡算 主料： 產量： 10 億片 /年 日產量： 1000000000247。 300=3333333 片 班產量： 3333333247。 3=1111111 片 損耗：原輔料 2% 鋁塑包裝材料 1% 紙盒包裝材料 % 紙箱包裝材料 % 設所有原輔料的純度為 % 顆粒收得率 98% 產品總收得率 98% 根據貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量 =總年量片數(shù)每片含量247。收率 每年原 料需求量： 金銀花 的量： 1*109*180/1000/98%/%=184596kg 連翹 的量： 1*109*180/1000/98%/%=184596kg 荊芥 的量： 1*109*72/1000/98%/%=73839kg 淡豆豉 的量： 1*109*90/1000/98%/%=92298kg 淡竹葉 的量： 1*109*72/1000/98%/%=73839kg 牛蒡子 的量： 1*109*108/1000/98%/%=110760kg 蘆根 的量： 1*109*108/1000/98%/%=110760kg 桔梗 的量： 1*109*108/1000/98%/%=110760kg 甘草 的量： 1*109*90/1000/98%/%=92298kg 馬來酸氯苯那 敏 的量： 1*109*對乙酰氨基酚 的量： 1*109*105/1000/98%/%=107683kg 維生素 C 的量： 1*109*每年輔料需求量： 淀粉的量： 1*109*45/1000/98%/%=46150kg 淀粉漿的 量： 1*109*25/1000/98%/%=25639kg 硬脂酸鎂 的量： 1*109*微粉硅膠的量 ： 1*109*食用色素 的量： 1*109*10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設計 10 日投料量： 按工作日 300 日，計算 金銀花 的量： 184596kg/300=615kg 連翹 的量： 184596kg/300=615 荊芥 的量： 73839kg/300=246kg 淡豆豉 的量： 92298kg/300=307kg 淡竹葉 的量： 73839kg/300=246kg 牛蒡子 的量： 110760kg/300=369kg 蘆根 的量： 110760kg/300=369kg 桔梗 的量： 110760kg/300=369kg 甘草 的量： 92298kg/300=307kg 馬來酸氯苯那 敏 的量： 1077kg/300=4kg 對乙酰氨基酚 的量： 107683kg/300=359kg 維生素 C 的量： 50765kg/300=169kg 淀粉的量： 46150kg/300=154kg 淀粉漿的量： 25639kg/300=85kg 硬脂酸鎂 的量 ： 2564kg/300=9kg 微粉硅膠的量 ： 513kg/300= 食用色素 的量： 51kg/300= 包裝材料的用量 內包選擇了鋁塑包裝。外包選用 BOPP 透明膜包裝 和大紙箱裝箱。因此涉及到的包裝材料包括：內包有鋁箔， PVC（ 泡罩包裝材料 ），外包材料有小紙盒，使用說明書、 18μ — BOPP薄膜，大紙箱。 （ 1）內包材料：鋁箔， PVC（ 泡罩包裝材料 ） 每版的規(guī)格為 長寬 =80mm 55mm 設其損耗率為 %，則有： （ a）鋁箔的年需求量： S=1， 600,000,000（ 80 55） /12/（ 1－ %） = 105m2 （ b） PVC 的年需求量： S=160,000,000（ 80 55） /12/（ 1－ %） = 105 m2 （ 2）外包材料：小紙盒、說明書、 BOPP 薄膜、大紙箱 外包材料根據易損耗的程度不同，其損耗率也不同 （ a）小紙盒的包裝規(guī)格為 110mm 60mm 20mm，設其損耗率為 %，則有 小紙盒的年需求量： N=160,000,000/〔 12 2（ 1－ %）〕 = 107個 鎬京藥物制劑 08 級《藥物制劑設備與車間工藝設計》課程設計說明書 11 （ b）說明書損耗率為 0. 5%，則有： 說明書年需求量： N=160,000,000/= 109張 （ c） BOPP 包裝規(guī)格為 120 mm 110 mm 120 mm 按照 18μ BOPP 56m2/kg，損耗率為 %，則有 BOPP 的年需求量： S=2（ 120 110+120 120+120 110） 160,000,000/24/（ 1－ %） = 106 m2 m= 105 /56=9643kg （ d）由于大紙箱不易 損壞，設其損耗率為 %，由包裝規(guī)格知： 大紙箱的年需求量： N=160,000,000/（ 12 2 400） /（ 1－ %） =167515 個 設備選擇原則 GMP 中的相關規(guī)定 （ 1）原則規(guī)范 [9] 根據 GMP 第 條規(guī)定潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施。因此本設計在選擇時應注意設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平整 .易清洗，耐腐蝕。 根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定主要設備的設計應根據生產規(guī)模適當留有余地。公用工 程系統(tǒng)及其它設備能力必須與主要設備能力相適應。 根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定新設備或更新設備的設計與選型應符合工藝要求，便于清洗、檢修。投產前須經試運轉，鑒定證明其對產品質量與生產效率無影響時，方可使用。 根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第二十六條設備應按工藝流程布置合理，間距恰當，便于操作，拆裝和清潔、維修。 （ 2）一般原則 、備品備件供應充足、可靠性高、壽命長的 干燥 裝置。 ，工作條件好，安全性高 干燥 實驗，深入了解類似物料已經使用的 干燥 裝置（優(yōu)缺10 億片 /年 維 C 銀翹片 片劑的車間工藝設計 12 點），往往對恰當選型有幫助。 ，注重吸收新技術，多聽專家的意見。 前處理： 洗藥→ 干 燥→粉碎→過篩 XY— 720 型洗藥機 XY— 720 型洗藥機適用于塊狀和果實類的清洗，廣泛用于制藥、食品等行業(yè)。 該 機采用雙筒分段式旋轉和蝸輪蝸桿傳動。配有 2 臺高壓水泵噴淋，水源選用循環(huán)水源和自來水水源。洗時可用循環(huán)水，最后沖洗 時歷史唯物主義用清水源，使之既能節(jié)約水源，亦能達到洗凈之目的。采用內螺旋導向板推進物料，實行連續(xù)生產，自動出料，并裝有兩套調速電機對特殊品種可調速快慢直至洗凈，洗凈后的物料進行快速脫水和慢速脫水，使之達到快速搶水洗凈，出料時只出料而不帶水，然而對比較特殊的藥材 (黨參等 )和 物料既能洗凈又能由于快速洗凈和快速脫水后不損表皮和有效的成分，并配有高壓水槍可更好地沖洗場地和清理機內的剩余物料。該機可配傳動輸送機，使之能上料自動、均勻，它取代了傳統(tǒng)手工操作方法，改善了勞動強度和場地污染，真正做到了省時、省力、功效高、清洗快脫水凈、質量好、具有噪音小，簡體旋轉穩(wěn)定的特點，是目前國內最先進、最具有功能多的理想清洗和脫水為一體的設備 表 51 XY720型洗