【正文】 1劇毒化學品登記和管理規(guī)范。1規(guī)范病理診斷的相關制度和流程。1上級醫(yī)師會診制度。1科內(nèi)疑難病例會診制度。1病理診斷復查制度。1病理診斷報告補充、更改或遲發(fā)的管理制度與程序。1細胞學標本采集的相關規(guī)范。1細胞學篩查與細胞學診斷有相關的制度與流程： 建立規(guī)范的院際或遠程病理切片會診制度2有院際或遠程病理切片會診的相關制度與流程，2病理醫(yī)師與臨床醫(yī)師隨時溝通的相關制度與流程。2保障質(zhì)量與安全的規(guī)章制度、崗位職責、病理技術規(guī)范、病理診斷規(guī)范、和操作常規(guī)等質(zhì)量管理文件。2醫(yī)療廢物管理制度。2危險化學品管理制度。2生物安全管理制度。2實驗室內(nèi)指控規(guī)則。2判斷差別出現(xiàn)原因的程序與應對措施。2標本采集、送達、固定時間記錄（時間精確到分鐘）及標本交接的相關規(guī)定與程序。標本和申請單交接相關制度。3有口頭接受申請標本制度流程。3病理科醫(yī)師承擔標本的檢查和取材的相關制度與流程；3對蠟塊、切片、取材工作記錄單三項核對的規(guī)定與程序。3小活檢優(yōu)化制片、染色流程。3骨組織優(yōu)化制片、染色流程。3淋巴結(jié)優(yōu)化制片、染色流程。3術中快速病理診斷合理使用指征的規(guī)定與程序。3單件標本的冰凍切片制片在15分鐘內(nèi)完成的規(guī)定與程序。3病理診斷報告早30分鐘內(nèi)完成的規(guī)定與程序。術中快速病理診斷的操作規(guī)定與程序：4臨床科室和病理科的溝通協(xié)調(diào)機制。4有儀器、試劑和耗材管理的相關規(guī)定。4因病理儀器、試劑所致的安全時間報告、調(diào)查和處理流程。4儀器設備、試劑使用制度與程序。4不能提供的部分病例學診斷項目可與有資質(zhì)的三甲醫(yī)院簽訂委托服務協(xié)議，有明確的委托服務形式與質(zhì)量保障條款。病理科需要準備材料：病理科質(zhì)量與安全小組（本）（1）有科主任與有資質(zhì)人員組成。（2）有保障質(zhì)量與安全的規(guī)章制度、崗位職責、病理技術規(guī)范、病理診斷規(guī)范、和操作常規(guī)等質(zhì)量管理文件。（3）科室醫(yī)療質(zhì)量與安全控制指標。（4）醫(yī)療廢物管理制度。（5）危險化學品管理制度。（6）生物安全管理制度。(7)科室內(nèi)部全面質(zhì)量管理及持續(xù)改進的方案與控制流程。（8）新增病理診斷技術應用的審批與管理制度。（9）開展質(zhì)量與安全管理培訓教育的相關制度與程序。（10）相關人員知曉率100%。有完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。授權(quán)：（1）對細胞病理學診斷報告的簽發(fā)有授權(quán)，落實到人。（2）發(fā)出補充、更改或遲發(fā)病理診斷報告的醫(yī)師經(jīng)過授權(quán)，落實到人。（3）對授權(quán)的工作人員有再評價、再授權(quán)。病理科醫(yī)師人才培訓計劃，并落實。繼續(xù)教育與技能培訓人員≥90%。對技能培訓考核不合格人員，有再培訓記錄。上級醫(yī)師會診制度記錄本?？苾?nèi)疑難病例會診制度記錄本（并簽字）。有復查制度記錄本：定期（至少每季度一次）召開臨床病理討論會?？剖叶ㄆ趯θ〔馁|(zhì)量有自查、總結(jié)和改進等資料。（本）有完整的標本交接登記資料，定期對不合格標本發(fā)生原因進行總結(jié)分析，反饋到責任科室和個人。(標本交接登記本)1儀器設備的運行、維修檔案。1有完整的試劑登記、有效期和使用檔案。1有冰箱運行溫度記錄。1定期對取材室、切片室等進行甲醛、二甲苯濃度的檢測報告；保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍（）。1每年至少有一次院外檢測報告。1病理科接觸有害品的工作人員定期體檢。1環(huán)境保護資料完整，符合標準要求，無環(huán)境污染事件發(fā)生。1人員職業(yè)安全防護資料完整，符合標準要求，無職業(yè)損害事件發(fā)生。1環(huán)境保護資料完整，符合標準要求，無環(huán)境污染事件發(fā)生。有效處理失控，詳細分析失控原因，處理辦法及評估臨床影響。2指控資料完整，近3年的相關資料證實制度基本得到執(zhí)行。病理科集中設置，統(tǒng)一管理。病理科人員配置一覽表。（本院床位約500*=）；（技術人員和輔助人員）：醫(yī)師=1:1病理科用房面積滿足工作需要（面積m2）；環(huán)境達到安全防護標準。病理科布局合理，符合生物安全的要求：污染區(qū)、半污染區(qū)、和清潔區(qū)劃分明確，有緩沖區(qū)。標本接收室、取材室，有紫外線燈等消毒設備。病例技術室專業(yè)技術設備配置：（1）石蠟切片機、冰凍切片機或快速石蠟設備、自動脫水機、組織包埋機、通風櫥、染色設備、冰箱、一次性刀片或磨刀機、涂片機、恒溫箱、烘烤箱或烤片設備、空調(diào)和排風設備等。（2）病理科醫(yī)師每人配備雙目光學顯微鏡1臺。（3）標本存放室內(nèi)有專門標本存放柜。為滿足工作需求，至少開展石蠟切片、術中快速冰凍切片、細胞學診斷、特殊染色（可選）、免疫組織化學染色（可選）。所有收費項目符合國家要求：。出具病理診斷報告的醫(yī)師資格：（1）具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；（2）具備初級以上病理學專業(yè)技術職務任職資格；（3）經(jīng)過病理診斷專業(yè)知識培訓或?qū)？七M修學習1~3年?？焖俨±碓\斷醫(yī)師資格：（1）具有中級以上病理學專業(yè)技術任職資格；（2）有5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。1無病理執(zhí)業(yè)證書和非病理專業(yè)技術任職資格的醫(yī)師，不得出具病理報告，包括細胞病理學報告。；未經(jīng)授權(quán)的工作人員不得獨立或越級從事各項病理技術。1病理診斷應按照相應規(guī)范，有復查制度，科內(nèi)會診制度：（1）病理科醫(yī)師進行診斷前，核對申請單和切片核查是否相符。（2）閱讀申請單上所有填寫的內(nèi)容，對于不清楚的內(nèi)容及時聯(lián)系送檢醫(yī)師。（3）閱片時必須全面，不要遺漏。（4）特殊原因遲發(fā)報告，應向臨床醫(yī)師說明遲發(fā)的原因。（5）疑難病例，應有上級醫(yī)師復核，并簽署全名。（6）病理醫(yī)師負責對出具的病理診斷報告解釋說明。(7)常規(guī)診斷報告準確率（≥95% C級）（≥97% B級）（≥99% A級）上述有完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。1病理檢查申請單必須完整填寫：（1）患者姓名、性別、年齡、住院號、送檢科室和日期。（2）患者臨床病史和其他（檢驗、影像）檢查結(jié)果、手術所見及臨床診斷。（3）取材部位標本件數(shù)。（4）既往曾做過病理檢查者，需注明病理號和病理診斷結(jié)果。（5）結(jié)核、肝炎、HIV等傳染性標本，需注明。完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。1隨機抽查申請單均達到要求。1信息系統(tǒng)支持病理科醫(yī)師方便調(diào)取申請病理檢查患者的相關病理資料。1標本采集、送達、固定時間記錄（時間精確到分鐘）及標本交接的相關規(guī)定與程序。（1）標本和申請單的核對人、標本的標記、標本傳送人和病理科標本接收人應有登記和相關人員簽字。（2）標本和申請單交接相關制度。（3）標本使用10%中性甲醛緩沖液固定，固定液的量不少于組織體積的3~5倍（要確保標本全置于固體液之中），特殊要求除外。（4）標本從離體到固定的時間不宜超過半小時。（5）空腔標本和大的實質(zhì)性臟器標本必須及時切開，固定過夜，第二天取材。（6）原則上不接受口頭申請的標本，特殊情況下，可以先按流程接受和處理標本，需要在限定的時間內(nèi)（如24小時）補充書面病理申請單，否則不應出具書面病理報告。(7)有口頭接受申請標本制度流程1不合格標本處理程序：（1）不合格標本包括：申請單與相關標本未同時送達病理實驗室；申請單中填寫的內(nèi)容與送檢標本不符合；標本上無有關患者姓名、科室等標志；申請單內(nèi)填寫的字跡潦草，不清；申請單中漏填重要項目；標本嚴重自溶、腐敗、干枯等；保本過小，不能或難以制作切片；其他可能影響病理檢查可行性和診斷準確性的情況。（2）不能接受的申請單和標本需當即退回申請醫(yī)師，不予存放，并記錄。（3）曾被拒收的標本再次送檢合格，需在標本上標注。1標本交接制度與流程相關人員知曉率≥95%，并有效執(zhí)行。1病理科醫(yī)師標本檢查和取材操作規(guī)范。病理科醫(yī)師承擔標本的檢查和取材的相關制度與流程；（1）取材前閱讀申請單的內(nèi)容，初步判斷病變性質(zhì)。（2）核對申請單的編號與標本的編號、標本的份數(shù)是否相符，申請單與標本應有雙標志和雙核對。（3）標本檢查和取材應按照有關的操作規(guī)范進行。（4）有標本觀察的文字記錄。（5）有取材工作記錄取材結(jié)束后必須核對組織塊。（6）組織塊的編號應該每塊分別編號，一一對應。（7）取材后剩余的標本在標本柜中妥善保存至病理報告發(fā)出后的2周。（8）剩余的病理標本按“醫(yī)療廢物”的規(guī)定處理，不可隨意丟棄。完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。2對蠟塊、切片、取材工作記錄單三項核對的規(guī)定與程序。2（1）制片過程中出現(xiàn)異常，應立即與有關病理醫(yī)師聯(lián)系，并報告科主任，查清事實，采取相應的補救措施，常規(guī)制片應在取材后1~2個工作日內(nèi)完成。（2）內(nèi)鏡小的活檢、穿刺等需連續(xù)切片不少于6片。（3）常規(guī)切片的優(yōu)良率（≥90% C級）（≥95% B級）（≥98% A級）完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。2對病理診斷報告內(nèi)容與格式有明確規(guī)定：（1）病理號、送檢標本的科室、患者姓名、性別、年齡、標本取材部位、門診號和（或）住院號。（2）標本的大體描述、鏡下描述和病理診斷。（3）其他需要報告或建議的內(nèi)容。（4）報告醫(yī)師簽名（蓋章），報告時間。（5）病理診斷報告內(nèi)容的表述和書寫應準確和完整，用中文或國際通用的規(guī)范術語。2病理診斷與臨床診斷不符合時，涉及病變部位或病變性質(zhì)，需重新審查。，疑難病例和特殊標本除外。2嚴禁出具假病理診斷報告，不得向臨床醫(yī)師和患方提供有病理醫(yī)師簽名的空白病理學報告書。2原始樣品過小或在采集過程中擠壓嚴重，或取材代表性不夠（如腎臟穿刺未見足夠數(shù)目的腎小球，肝臟穿刺標本無足夠數(shù)目的匯管區(qū)等），影響正確的診斷，均需在報告中說明。2病理診斷報告在5個工作日內(nèi)發(fā)出（≥85% C級）（≥90% B級）（≥95% A級）上述有完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。2病理報告書書寫內(nèi)容與格式書寫合格率（≥90% B級）（100% A級）病理診斷報告補充、更改或遲發(fā)的管理制度與程序。（1）病理報告發(fā)出后，如發(fā)現(xiàn)非原則性問題，可以補充報告的形式進行修改。（2）病理報告發(fā)出后，如發(fā)現(xiàn)原則性問題，則需做出更改并立即通知臨床醫(yī)師。（3）每一份補充或更改的病理報告均遵循了病理報告或更改的制度與審核批準流程，并在病理檔案中有完整記錄。（4）由于某些原因（包括深切片、補取材檢測、特殊染色、免疫組化染色、脫鈣、疑難病例會診或傳染性標本延長固定時間等）延遲取材、制片，或是進行其他相關技術檢測。3不能如期簽發(fā)病理學診斷報告書時，需以口頭或書面告知有關臨床醫(yī)師或患方，說明遲發(fā)病理學診斷報告書的原因。有完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。3病理報告單簽字與授權(quán)文件符合率100%。3穿刺細胞學標本的采集，有具備操作資質(zhì)的病理學醫(yī)師或臨床醫(yī)師執(zhí)行，并嚴格執(zhí)行無菌操作。3細胞學篩查與細胞學診斷有相關的制度與流程：（1）核對申請單與涂片是否相符。（2）細胞病理診斷報告在2個工作日內(nèi)發(fā)出，疑難病例和特殊病例除外。（3）細胞學篩查工作有具有資質(zhì)的篩查人員進行，有病理醫(yī)師復審簽字發(fā)出。（4）細胞病理學診斷報告的簽發(fā)有具有資質(zhì)的病理醫(yī)師完成。有完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。3保證細胞學診斷規(guī)范、準確的抽查達到規(guī)定要求；（≥90% B級）（95% A級）3建立規(guī)范的院際或遠程病理切片會診制度（可選）：（1）參與衛(wèi)生行政部門授權(quán)的本區(qū)域病理會診中心或牽頭組織單位建立院際理切片會診的書面文件/協(xié)議說明書，雙方權(quán)利與責任明確。（2）有院際或遠程病理切片會診的相關制度與流程，相關人員均知曉。（3）有實施院際或遠程病理切片會診的記錄文件。3病理醫(yī)師與臨床醫(yī)師隨時溝通的相關制度與流程。有完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。3臨床科醫(yī)師對病理服務的滿意度高。3術中快速病理診斷準確率應（≥90% C級）（≥95% B級）術中快速病理診斷的操作規(guī)定與程序：（1）在術前向患者或近親屬、授權(quán)委托人告知術中快速病理診斷的局限性，簽署術中快速病理診斷知情同意書。（2）對于難以明確診斷，交界性病變，送檢組織不適宜等狀況，病理醫(yī)師可以不作出明確診斷，等待石蠟切片報告。（3）術中快速病理診斷報告必須采用書面形式（可傳真或網(wǎng)絡傳輸），為防止誤聽或誤傳，嚴禁采用口頭或電話報告的方式。（4）從病變接受到發(fā)出報告時間，應在申請單上注明。術中快速病理診斷報告書應由病理醫(yī)師簽署全名。完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。4抽查相關人員能按規(guī)定流程操作。4臨床科室和病理科的溝通協(xié)調(diào)機制，保證冰凍切片診斷的及時性和準確性。4對工作中產(chǎn)生的廢棄有害液體統(tǒng)一回收的制度與程序。（確保用專用儀器回收處理或具有資質(zhì)的機構(gòu)回收處理，嚴禁隨意傾倒入下水道）4病理取材應按照“P2”級實驗室設計，嚴格區(qū)分污染區(qū)、非污染區(qū)、有單獨的洗手池和濺眼噴淋設備。4人員職業(yè)安全防護資料完整，符合標準要求，無職業(yè)損害事件發(fā)生。4有儀器、試劑和耗材管理的相關規(guī)定。（1）儀器、試劑和耗材采購、使用符合國家有關規(guī)定，達到相關的技術標準。無違規(guī)使用未經(jīng)批準的儀器、試劑和耗材。（2）儀器設備的運行、維修檔案。（3）有完整的試劑登記、有效期和使用檔案。（4）有因病理儀器、試劑所致的安全時間報告、調(diào)查和處理流程。（5）有冰箱運行溫度記錄。（6）有儀器設備、試劑使用制度與程序。完整資料證實上述制度得到有效執(zhí)行。4執(zhí)行無責自愿儀器、試劑所致的安全（不良）時間報告。職能部門履行監(jiān)管職責，對存在的問題與缺陷提出改進措施。職能部門對相關制度有監(jiān)管，重點是腫瘤手術標本的冰凍與石蠟診斷質(zhì)量。根據(jù)監(jiān)管結(jié)果分析，持續(xù)改進病理診斷質(zhì)量。