【正文】 1劇毒化學(xué)品登記和管理規(guī)范。1規(guī)范病理診斷的相關(guān)制度和流程。1上級(jí)醫(yī)師會(huì)診制度。1科內(nèi)疑難病例會(huì)診制度。1病理診斷復(fù)查制度。1病理診斷報(bào)告補(bǔ)充、更改或遲發(fā)的管理制度與程序。1細(xì)胞學(xué)標(biāo)本采集的相關(guān)規(guī)范。1細(xì)胞學(xué)篩查與細(xì)胞學(xué)診斷有相關(guān)的制度與流程： 建立規(guī)范的院際或遠(yuǎn)程病理切片會(huì)診制度2有院際或遠(yuǎn)程病理切片會(huì)診的相關(guān)制度與流程，2病理醫(yī)師與臨床醫(yī)師隨時(shí)溝通的相關(guān)制度與流程。2保障質(zhì)量與安全的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、病理技術(shù)規(guī)范、病理診斷規(guī)范、和操作常規(guī)等質(zhì)量管理文件。2醫(yī)療廢物管理制度。2危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度。2生物安全管理制度。2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)指控規(guī)則。2判斷差別出現(xiàn)原因的程序與應(yīng)對(duì)措施。2標(biāo)本采集、送達(dá)、固定時(shí)間記錄（時(shí)間精確到分鐘）及標(biāo)本交接的相關(guān)規(guī)定與程序。標(biāo)本和申請(qǐng)單交接相關(guān)制度。3有口頭接受申請(qǐng)標(biāo)本制度流程。3病理科醫(yī)師承擔(dān)標(biāo)本的檢查和取材的相關(guān)制度與流程；3對(duì)蠟塊、切片、取材工作記錄單三項(xiàng)核對(duì)的規(guī)定與程序。3小活檢優(yōu)化制片、染色流程。3骨組織優(yōu)化制片、染色流程。3淋巴結(jié)優(yōu)化制片、染色流程。3術(shù)中快速病理診斷合理使用指征的規(guī)定與程序。3單件標(biāo)本的冰凍切片制片在15分鐘內(nèi)完成的規(guī)定與程序。3病理診斷報(bào)告早30分鐘內(nèi)完成的規(guī)定與程序。術(shù)中快速病理診斷的操作規(guī)定與程序：4臨床科室和病理科的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。4有儀器、試劑和耗材管理的相關(guān)規(guī)定。4因病理儀器、試劑所致的安全時(shí)間報(bào)告、調(diào)查和處理流程。4儀器設(shè)備、試劑使用制度與程序。4不能提供的部分病例學(xué)診斷項(xiàng)目可與有資質(zhì)的三甲醫(yī)院簽訂委托服務(wù)協(xié)議，有明確的委托服務(wù)形式與質(zhì)量保障條款。病理科需要準(zhǔn)備材料：病理科質(zhì)量與安全小組（本）（1）有科主任與有資質(zhì)人員組成。（2）有保障質(zhì)量與安全的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、病理技術(shù)規(guī)范、病理診斷規(guī)范、和操作常規(guī)等質(zhì)量管理文件。（3）科室醫(yī)療質(zhì)量與安全控制指標(biāo)。（4）醫(yī)療廢物管理制度。（5）危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度。（6）生物安全管理制度。(7)科室內(nèi)部全面質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)的方案與控制流程。（8）新增病理診斷技術(shù)應(yīng)用的審批與管理制度。（9）開展質(zhì)量與安全管理培訓(xùn)教育的相關(guān)制度與程序。（10）相關(guān)人員知曉率100%。有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。授權(quán)：（1）對(duì)細(xì)胞病理學(xué)診斷報(bào)告的簽發(fā)有授權(quán)，落實(shí)到人。（2）發(fā)出補(bǔ)充、更改或遲發(fā)病理診斷報(bào)告的醫(yī)師經(jīng)過授權(quán)，落實(shí)到人。（3）對(duì)授權(quán)的工作人員有再評(píng)價(jià)、再授權(quán)。病理科醫(yī)師人才培訓(xùn)計(jì)劃，并落實(shí)。繼續(xù)教育與技能培訓(xùn)人員≥90%。對(duì)技能培訓(xùn)考核不合格人員，有再培訓(xùn)記錄。上級(jí)醫(yī)師會(huì)診制度記錄本?？苾?nèi)疑難病例會(huì)診制度記錄本（并簽字）。有復(fù)查制度記錄本：定期（至少每季度一次）召開臨床病理討論會(huì)。科室定期對(duì)取材質(zhì)量有自查、總結(jié)和改進(jìn)等資料。（本）有完整的標(biāo)本交接登記資料，定期對(duì)不合格標(biāo)本發(fā)生原因進(jìn)行總結(jié)分析，反饋到責(zé)任科室和個(gè)人。(標(biāo)本交接登記本)1儀器設(shè)備的運(yùn)行、維修檔案。1有完整的試劑登記、有效期和使用檔案。1有冰箱運(yùn)行溫度記錄。1定期對(duì)取材室、切片室等進(jìn)行甲醛、二甲苯濃度的檢測(cè)報(bào)告；保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍（）。1每年至少有一次院外檢測(cè)報(bào)告。1病理科接觸有害品的工作人員定期體檢。1環(huán)境保護(hù)資料完整，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無環(huán)境污染事件發(fā)生。1人員職業(yè)安全防護(hù)資料完整，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無職業(yè)損害事件發(fā)生。1環(huán)境保護(hù)資料完整，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無環(huán)境污染事件發(fā)生。有效處理失控，詳細(xì)分析失控原因，處理辦法及評(píng)估臨床影響。2指控資料完整，近3年的相關(guān)資料證實(shí)制度基本得到執(zhí)行。病理科集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。病理科人員配置一覽表。（本院床位約500*=）；（技術(shù)人員和輔助人員）：醫(yī)師=1:1病理科用房面積滿足工作需要（面積m2）；環(huán)境達(dá)到安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。病理科布局合理，符合生物安全的要求：污染區(qū)、半污染區(qū)、和清潔區(qū)劃分明確，有緩沖區(qū)。標(biāo)本接收室、取材室，有紫外線燈等消毒設(shè)備。病例技術(shù)室專業(yè)技術(shù)設(shè)備配置：（1）石蠟切片機(jī)、冰凍切片機(jī)或快速石蠟設(shè)備、自動(dòng)脫水機(jī)、組織包埋機(jī)、通風(fēng)櫥、染色設(shè)備、冰箱、一次性刀片或磨刀機(jī)、涂片機(jī)、恒溫箱、烘烤箱或烤片設(shè)備、空調(diào)和排風(fēng)設(shè)備等。（2）病理科醫(yī)師每人配備雙目光學(xué)顯微鏡1臺(tái)。（3）標(biāo)本存放室內(nèi)有專門標(biāo)本存放柜。為滿足工作需求，至少開展石蠟切片、術(shù)中快速冰凍切片、細(xì)胞學(xué)診斷、特殊染色（可選）、免疫組織化學(xué)染色（可選）。所有收費(fèi)項(xiàng)目符合國(guó)家要求：。出具病理診斷報(bào)告的醫(yī)師資格：（1）具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；（2）具備初級(jí)以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；（3）經(jīng)過病理診斷專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或?qū)？七M(jìn)修學(xué)習(xí)1~3年?？焖俨±碓\斷醫(yī)師資格：（1）具有中級(jí)以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格；（2）有5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。1無病理執(zhí)業(yè)證書和非病理專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師，不得出具病理報(bào)告，包括細(xì)胞病理學(xué)報(bào)告。；未經(jīng)授權(quán)的工作人員不得獨(dú)立或越級(jí)從事各項(xiàng)病理技術(shù)。1病理診斷應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)范，有復(fù)查制度，科內(nèi)會(huì)診制度：（1）病理科醫(yī)師進(jìn)行診斷前，核對(duì)申請(qǐng)單和切片核查是否相符。（2）閱讀申請(qǐng)單上所有填寫的內(nèi)容，對(duì)于不清楚的內(nèi)容及時(shí)聯(lián)系送檢醫(yī)師。（3）閱片時(shí)必須全面，不要遺漏。（4）特殊原因遲發(fā)報(bào)告，應(yīng)向臨床醫(yī)師說明遲發(fā)的原因。（5）疑難病例，應(yīng)有上級(jí)醫(yī)師復(fù)核，并簽署全名。（6）病理醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)出具的病理診斷報(bào)告解釋說明。(7)常規(guī)診斷報(bào)告準(zhǔn)確率（≥95% C級(jí)）（≥97% B級(jí)）（≥99% A級(jí)）上述有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。1病理檢查申請(qǐng)單必須完整填寫：（1）患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、送檢科室和日期。（2）患者臨床病史和其他（檢驗(yàn)、影像）檢查結(jié)果、手術(shù)所見及臨床診斷。（3）取材部位標(biāo)本件數(shù)。（4）既往曾做過病理檢查者，需注明病理號(hào)和病理診斷結(jié)果。（5）結(jié)核、肝炎、HIV等傳染性標(biāo)本，需注明。完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。1隨機(jī)抽查申請(qǐng)單均達(dá)到要求。1信息系統(tǒng)支持病理科醫(yī)師方便調(diào)取申請(qǐng)病理檢查患者的相關(guān)病理資料。1標(biāo)本采集、送達(dá)、固定時(shí)間記錄（時(shí)間精確到分鐘）及標(biāo)本交接的相關(guān)規(guī)定與程序。（1）標(biāo)本和申請(qǐng)單的核對(duì)人、標(biāo)本的標(biāo)記、標(biāo)本傳送人和病理科標(biāo)本接收人應(yīng)有登記和相關(guān)人員簽字。（2）標(biāo)本和申請(qǐng)單交接相關(guān)制度。（3）標(biāo)本使用10%中性甲醛緩沖液固定，固定液的量不少于組織體積的3~5倍（要確保標(biāo)本全置于固體液之中），特殊要求除外。（4）標(biāo)本從離體到固定的時(shí)間不宜超過半小時(shí)。（5）空腔標(biāo)本和大的實(shí)質(zhì)性臟器標(biāo)本必須及時(shí)切開，固定過夜，第二天取材。（6）原則上不接受口頭申請(qǐng)的標(biāo)本，特殊情況下，可以先按流程接受和處理標(biāo)本，需要在限定的時(shí)間內(nèi)（如24小時(shí)）補(bǔ)充書面病理申請(qǐng)單，否則不應(yīng)出具書面病理報(bào)告。(7)有口頭接受申請(qǐng)標(biāo)本制度流程1不合格標(biāo)本處理程序：（1）不合格標(biāo)本包括：申請(qǐng)單與相關(guān)標(biāo)本未同時(shí)送達(dá)病理實(shí)驗(yàn)室；申請(qǐng)單中填寫的內(nèi)容與送檢標(biāo)本不符合；標(biāo)本上無有關(guān)患者姓名、科室等標(biāo)志；申請(qǐng)單內(nèi)填寫的字跡潦草，不清；申請(qǐng)單中漏填重要項(xiàng)目；標(biāo)本嚴(yán)重自溶、腐敗、干枯等；保本過小，不能或難以制作切片；其他可能影響病理檢查可行性和診斷準(zhǔn)確性的情況。（2）不能接受的申請(qǐng)單和標(biāo)本需當(dāng)即退回申請(qǐng)醫(yī)師，不予存放，并記錄。（3）曾被拒收的標(biāo)本再次送檢合格，需在標(biāo)本上標(biāo)注。1標(biāo)本交接制度與流程相關(guān)人員知曉率≥95%，并有效執(zhí)行。1病理科醫(yī)師標(biāo)本檢查和取材操作規(guī)范。病理科醫(yī)師承擔(dān)標(biāo)本的檢查和取材的相關(guān)制度與流程；（1）取材前閱讀申請(qǐng)單的內(nèi)容，初步判斷病變性質(zhì)。（2）核對(duì)申請(qǐng)單的編號(hào)與標(biāo)本的編號(hào)、標(biāo)本的份數(shù)是否相符，申請(qǐng)單與標(biāo)本應(yīng)有雙標(biāo)志和雙核對(duì)。（3）標(biāo)本檢查和取材應(yīng)按照有關(guān)的操作規(guī)范進(jìn)行。（4）有標(biāo)本觀察的文字記錄。（5）有取材工作記錄取材結(jié)束后必須核對(duì)組織塊。（6）組織塊的編號(hào)應(yīng)該每塊分別編號(hào)，一一對(duì)應(yīng)。（7）取材后剩余的標(biāo)本在標(biāo)本柜中妥善保存至病理報(bào)告發(fā)出后的2周。（8）剩余的病理標(biāo)本按“醫(yī)療廢物”的規(guī)定處理，不可隨意丟棄。完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。2對(duì)蠟塊、切片、取材工作記錄單三項(xiàng)核對(duì)的規(guī)定與程序。2（1）制片過程中出現(xiàn)異常，應(yīng)立即與有關(guān)病理醫(yī)師聯(lián)系，并報(bào)告科主任，查清事實(shí)，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，常規(guī)制片應(yīng)在取材后1~2個(gè)工作日內(nèi)完成。（2）內(nèi)鏡小的活檢、穿刺等需連續(xù)切片不少于6片。（3）常規(guī)切片的優(yōu)良率（≥90% C級(jí)）（≥95% B級(jí)）（≥98% A級(jí)）完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。2對(duì)病理診斷報(bào)告內(nèi)容與格式有明確規(guī)定：（1）病理號(hào)、送檢標(biāo)本的科室、患者姓名、性別、年齡、標(biāo)本取材部位、門診號(hào)和（或）住院號(hào)。（2）標(biāo)本的大體描述、鏡下描述和病理診斷。（3）其他需要報(bào)告或建議的內(nèi)容。（4）報(bào)告醫(yī)師簽名（蓋章），報(bào)告時(shí)間。（5）病理診斷報(bào)告內(nèi)容的表述和書寫應(yīng)準(zhǔn)確和完整，用中文或國(guó)際通用的規(guī)范術(shù)語。2病理診斷與臨床診斷不符合時(shí)，涉及病變部位或病變性質(zhì)，需重新審查。，疑難病例和特殊標(biāo)本除外。2嚴(yán)禁出具假病理診斷報(bào)告，不得向臨床醫(yī)師和患方提供有病理醫(yī)師簽名的空白病理學(xué)報(bào)告書。2原始樣品過小或在采集過程中擠壓嚴(yán)重，或取材代表性不夠（如腎臟穿刺未見足夠數(shù)目的腎小球，肝臟穿刺標(biāo)本無足夠數(shù)目的匯管區(qū)等），影響正確的診斷，均需在報(bào)告中說明。2病理診斷報(bào)告在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出（≥85% C級(jí)）（≥90% B級(jí)）（≥95% A級(jí)）上述有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。2病理報(bào)告書書寫內(nèi)容與格式書寫合格率（≥90% B級(jí)）（100% A級(jí)）病理診斷報(bào)告補(bǔ)充、更改或遲發(fā)的管理制度與程序。（1）病理報(bào)告發(fā)出后，如發(fā)現(xiàn)非原則性問題，可以補(bǔ)充報(bào)告的形式進(jìn)行修改。（2）病理報(bào)告發(fā)出后，如發(fā)現(xiàn)原則性問題，則需做出更改并立即通知臨床醫(yī)師。（3）每一份補(bǔ)充或更改的病理報(bào)告均遵循了病理報(bào)告或更改的制度與審核批準(zhǔn)流程，并在病理檔案中有完整記錄。（4）由于某些原因（包括深切片、補(bǔ)取材檢測(cè)、特殊染色、免疫組化染色、脫鈣、疑難病例會(huì)診或傳染性標(biāo)本延長(zhǎng)固定時(shí)間等）延遲取材、制片，或是進(jìn)行其他相關(guān)技術(shù)檢測(cè)。3不能如期簽發(fā)病理學(xué)診斷報(bào)告書時(shí)，需以口頭或書面告知有關(guān)臨床醫(yī)師或患方，說明遲發(fā)病理學(xué)診斷報(bào)告書的原因。有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。3病理報(bào)告單簽字與授權(quán)文件符合率100%。3穿刺細(xì)胞學(xué)標(biāo)本的采集，有具備操作資質(zhì)的病理學(xué)醫(yī)師或臨床醫(yī)師執(zhí)行，并嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作。3細(xì)胞學(xué)篩查與細(xì)胞學(xué)診斷有相關(guān)的制度與流程：（1）核對(duì)申請(qǐng)單與涂片是否相符。（2）細(xì)胞病理診斷報(bào)告在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出，疑難病例和特殊病例除外。（3）細(xì)胞學(xué)篩查工作有具有資質(zhì)的篩查人員進(jìn)行，有病理醫(yī)師復(fù)審簽字發(fā)出。（4）細(xì)胞病理學(xué)診斷報(bào)告的簽發(fā)有具有資質(zhì)的病理醫(yī)師完成。有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。3保證細(xì)胞學(xué)診斷規(guī)范、準(zhǔn)確的抽查達(dá)到規(guī)定要求；（≥90% B級(jí)）（95% A級(jí)）3建立規(guī)范的院際或遠(yuǎn)程病理切片會(huì)診制度（可選）：（1）參與衛(wèi)生行政部門授權(quán)的本區(qū)域病理會(huì)診中心或牽頭組織單位建立院際理切片會(huì)診的書面文件/協(xié)議說明書，雙方權(quán)利與責(zé)任明確。（2）有院際或遠(yuǎn)程病理切片會(huì)診的相關(guān)制度與流程，相關(guān)人員均知曉。（3）有實(shí)施院際或遠(yuǎn)程病理切片會(huì)診的記錄文件。3病理醫(yī)師與臨床醫(yī)師隨時(shí)溝通的相關(guān)制度與流程。有完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。3臨床科醫(yī)師對(duì)病理服務(wù)的滿意度高。3術(shù)中快速病理診斷準(zhǔn)確率應(yīng)（≥90% C級(jí)）（≥95% B級(jí)）術(shù)中快速病理診斷的操作規(guī)定與程序：（1）在術(shù)前向患者或近親屬、授權(quán)委托人告知術(shù)中快速病理診斷的局限性，簽署術(shù)中快速病理診斷知情同意書。（2）對(duì)于難以明確診斷，交界性病變，送檢組織不適宜等狀況，病理醫(yī)師可以不作出明確診斷，等待石蠟切片報(bào)告。（3）術(shù)中快速病理診斷報(bào)告必須采用書面形式（可傳真或網(wǎng)絡(luò)傳輸），為防止誤聽或誤傳，嚴(yán)禁采用口頭或電話報(bào)告的方式。（4）從病變接受到發(fā)出報(bào)告時(shí)間，應(yīng)在申請(qǐng)單上注明。術(shù)中快速病理診斷報(bào)告書應(yīng)由病理醫(yī)師簽署全名。完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。4抽查相關(guān)人員能按規(guī)定流程操作。4臨床科室和病理科的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，保證冰凍切片診斷的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。4對(duì)工作中產(chǎn)生的廢棄有害液體統(tǒng)一回收的制度與程序。（確保用專用儀器回收處理或具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)回收處理，嚴(yán)禁隨意傾倒入下水道）4病理取材應(yīng)按照“P2”級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，嚴(yán)格區(qū)分污染區(qū)、非污染區(qū)、有單獨(dú)的洗手池和濺眼噴淋設(shè)備。4人員職業(yè)安全防護(hù)資料完整，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無職業(yè)損害事件發(fā)生。4有儀器、試劑和耗材管理的相關(guān)規(guī)定。（1）儀器、試劑和耗材采購(gòu)、使用符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，達(dá)到相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。無違規(guī)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的儀器、試劑和耗材。（2）儀器設(shè)備的運(yùn)行、維修檔案。（3）有完整的試劑登記、有效期和使用檔案。（4）有因病理儀器、試劑所致的安全時(shí)間報(bào)告、調(diào)查和處理流程。（5）有冰箱運(yùn)行溫度記錄。（6）有儀器設(shè)備、試劑使用制度與程序。完整資料證實(shí)上述制度得到有效執(zhí)行。4執(zhí)行無責(zé)自愿儀器、試劑所致的安全（不良）時(shí)間報(bào)告。職能部門履行監(jiān)管職責(zé)，對(duì)存在的問題與缺陷提出改進(jìn)措施。職能部門對(duì)相關(guān)制度有監(jiān)管，重點(diǎn)是腫瘤手術(shù)標(biāo)本的冰凍與石蠟診斷質(zhì)量。根據(jù)監(jiān)管結(jié)果分析，持續(xù)改進(jìn)病理診斷質(zhì)量。