化藥申報(bào)資料審查要點(diǎn)程魯榕20xx98-資料下載頁
2025-09-27 22:25本頁面
【正文】 數(shù)據(jù)處理程序和統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)果 – 方案修訂如退出、脫落病例、 ADE – 結(jié)果分析以及討論 – 參考文獻(xiàn) 77 第七十七頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 ? 生物利用度 /生物等效性試驗(yàn) 重點(diǎn)：方法學(xué)、參比制劑 關(guān)鍵參數(shù)、圖譜 78 第七十八頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 方法學(xué) ： 某些藥物的檢測方法已有成熟的色譜檢測方法 ， 卻選用了檢測效果較差的微生物法 ， 如司帕沙星片 、 阿奇霉素分散片和頭孢地尼分散片等品種 ? 確定檢測方法前 ， 應(yīng)認(rèn)真文獻(xiàn)調(diào)研 ， 使用準(zhǔn)確 、 成熟 、 更靈敏的檢測方法 ， 保證結(jié)果的科學(xué)性和可評(píng)價(jià)性 79 第七十九頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 ? 參比制劑 未按臨床批件要求選擇參比制劑 不屬原研廠產(chǎn)品，且未說明理由 80 第八十頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 ? 卡維地洛片、馬來酸依那普利片等 生物等效性試驗(yàn)未按臨床批件要求選擇參比制劑，所選參比制劑不屬于原研廠產(chǎn)品，且未說明原因 兩制劑已有原研廠產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)口上市 81 第八十一頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 關(guān)鍵參數(shù)、圖譜 受試者例數(shù)與實(shí)際統(tǒng)計(jì)例數(shù) 消除半衰期的試驗(yàn)與文獻(xiàn)數(shù)據(jù) 給藥方法是否與臨床推薦用藥方法相符 清洗期 7個(gè)消除半衰期 AUC0t 〔 12ɑ〕 %置信區(qū)間 80%～ 125% Cmax 〔 12ɑ〕 %置信區(qū)間 70% ～ 143% 82 第八十二頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 試驗(yàn)圖譜 100%受試者樣品測試的色譜圖 相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線的色譜圖 相應(yīng)批次的質(zhì)控樣品的色譜圖 關(guān)注數(shù)據(jù)及圖譜的可溯源性 83 第八十三頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 問題： 絕大多數(shù)注冊(cè)申請(qǐng) 僅提供了 20%的受試者樣品的測試色譜圖 ，有的未提供相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線及其質(zhì)控樣品色譜圖 CDE于 2024年 2月 16日發(fā)布了 “ 關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知 〞 的要求 84 第八十四頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 問題： 不標(biāo)準(zhǔn)問題尤為突出 如：圖譜排列無序并缺乏目錄 圖譜中無清晰的圖注 圖標(biāo)信息不全 ， 難以分辨圖譜內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)性 、 完整性和可溯源性不符合要求 85 第八十五頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 問題： ? 給藥方法與臨床推薦用藥方法不符 某口崩片 給藥方法 :采用溫水送服 測定結(jié)果不具備評(píng)價(jià)意義 86 第八十六頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 問題 清洗期 7個(gè)消除半衰期 某藥物消除半衰期為 32 小時(shí) 清洗期應(yīng)該為 224小時(shí) 資料中的清洗期為 1周〔 168小時(shí)〕 87 第八十七頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 臨床試驗(yàn) 統(tǒng)計(jì)報(bào)告 分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)報(bào)告 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫 88 第八十八頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 臨床試驗(yàn) 問題 未提供統(tǒng)計(jì)報(bào)告 未提供分中心臨床試驗(yàn)報(bào)告 未提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫 89 第八十九頁，共九十五頁。 申報(bào)資料審查要點(diǎn) ——臨床研究資料 ? 5類藥品申請(qǐng)生產(chǎn)階段 關(guān)注臨床試驗(yàn)批件遺留問題 補(bǔ)充內(nèi)容的提供 藥學(xué)的后續(xù)研究內(nèi)容 藥學(xué)研究是否有改變 90 第九十頁，共九十五頁。 小 結(jié) 關(guān) 注 關(guān)鍵試驗(yàn)及其數(shù)據(jù) 完整、科學(xué)、合理 技術(shù)要求動(dòng)態(tài)變化 易忽略的試驗(yàn)工程 91 第九十一頁，共九十五頁。 小 結(jié) CYHS0800511 膽酸鈉 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?生產(chǎn)范圍未增加膽酸鈉 未提供藥品研制情況申報(bào)表 未提供 ?藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查報(bào)告 ?〔藥學(xué)研究局部〕 未提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 未提供省局審查意見 未進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究考察 92 第九十二頁，共九十五頁。 小 結(jié) 共同努力 將申報(bào)資料審查列入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié) 降低藥品申報(bào)中各環(huán)節(jié)的潛在問題 提高申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)與解決問題的能力 促進(jìn)新藥注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量的提高 滿足平安、有效、質(zhì)量可控的要求 93 第九十三頁，共九十五頁。 laura407sina 謝謝 ! 94 第九十四頁，共九十五頁。 內(nèi)容總結(jié) 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào) 資料審查要點(diǎn)。不同階段的技術(shù)要求側(cè)重不同。 化藥 3類 /化藥 6類。 填寫了核查工程，但無核查地址。圖譜運(yùn)行時(shí)間與進(jìn)樣時(shí)間矛盾等。對(duì)制劑考察工程的要求，并注意在確定試驗(yàn)工程時(shí)充分考慮藥物本身物理化學(xué)性質(zhì)和特點(diǎn)。左卡尼汀：采用市售原料藥粗品精制制備，未提供其充分、詳細(xì)的粗品生產(chǎn)工藝和過程控制資料。鬼臼毒素：為粗品精制制備原料藥，未提供相關(guān)粗品生產(chǎn)工藝和過程控制資料。 94 第九十五頁，共九十五頁。
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