【正文】 批準(zhǔn)件 Ⅰ期臨床試驗 1)耐受性試驗 ●摘要 ●試驗單位 ●試驗?zāi)康? ●受試者選擇(入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、體重、健康檢查、淘汰標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)) ●受試藥物(來源、批號、規(guī)格) ●給藥途徑 ●劑量設(shè)置(初試劑量、最大試驗劑量、劑量分組) ●觀察指標(biāo)(癥狀與體征、實驗室檢查、特殊檢查) ●觀察表 ●試驗結(jié)果及分析(受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析) ●結(jié)論 ●有關(guān)試驗中特別情況的說明 ●試驗用藥品檢驗報告書 ●主要參考文獻(xiàn) 2)臨床藥代動力學(xué)試驗 ●摘要 ●試驗?zāi)康? ●試驗設(shè)計 ●受試者選擇(年齡、性別、體重、身體狀況和體格檢查、剔除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)) ●受試藥物(來源、批號、規(guī)格) ●參比藥物(名稱、生產(chǎn)單位、批號、規(guī)格) ●給藥途徑、劑量設(shè)置 ●試驗方法 ●對受試者的要求 ●試驗管理 ●生物樣本采集(樣本名稱、采集時間、處置方法) ●生物校本藥物測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等) ●樣本穩(wěn)定性考察 ●研究數(shù)據(jù)［藥—時曲線、實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法、主要藥代動力學(xué)參數(shù)(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)］ ●臨床藥代動力學(xué)規(guī)律和特點 ●其他 ●結(jié)果分析與評價 ●結(jié)論 ●有關(guān)試驗中特別情況的說明 ●試驗用藥品檢驗報告書●主要參考文獻(xiàn) Ⅱ期臨床試驗 1)摘要 2)組長單位 3)參加單位 4)試驗?zāi)康? 5)適應(yīng)癥范圍 6)受試者選擇 ●診斷標(biāo)準(zhǔn) ●入選標(biāo)準(zhǔn) ●排除標(biāo)準(zhǔn) ●退出標(biāo)準(zhǔn) ●病例數(shù) 7)試驗分組方法 8)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 9)對照藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 10)給藥方案 11)試驗步驟 12)觀察指標(biāo)與觀察時間 ●癥狀與體征 ●實驗室檢查 ●特別檢查 13)療效評定標(biāo)準(zhǔn) 14)試驗結(jié)果 ●實驗病例數(shù)及分配 ●受試者基本情況分析及可比性分析 ●主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析 ●療效分析 ●不良反應(yīng)分析 15)試驗結(jié)論 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)典型病例 18)試驗用藥品檢驗報告書 19)各參加單位的臨床分小結(jié) 20)統(tǒng)計分析總報告及分報告21)主要參考文獻(xiàn) Ⅲ期臨床試驗 1)摘要 2)參加單位 3)參加單位 4)試驗?zāi)康? 5)適應(yīng)癥范圍 6)受試者選擇 ●診斷標(biāo)準(zhǔn) ●入選標(biāo)準(zhǔn) ●排除標(biāo)準(zhǔn) ●退出標(biāo)準(zhǔn) ●病例數(shù) 7)試驗分組方法 8)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 9)對照藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 10)給藥方案 11)試驗步驟 12)觀察指標(biāo)與觀察時間 ●癥狀與體征 ●實驗室檢查 ●特殊檢查 13)療效評定標(biāo)準(zhǔn) 14)試驗結(jié)果 ●實際病例數(shù)及分配 ●受試者基本情況分析及可比性分析 ●主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析 ●療效分析 ●不良反應(yīng)分析 15)試驗結(jié)論 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)典型病例 18)試驗用藥品檢驗報告書 19)各參加單位的臨床分小結(jié) 20)統(tǒng)計分析總報告及分報告21)主要參考文獻(xiàn) 生物等效性試驗 1)摘要 2)試驗?zāi)康? 3)試驗設(shè)計 4)受試者選擇 ●年齡 ●性別 ●體重 ●身體狀況和體格檢查 ●剔除標(biāo)準(zhǔn) ●例數(shù) 5)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 6)參比藥物 ●名稱 ●生產(chǎn)單位 ●批號 ●規(guī)格 7)給藥途徑 8)劑量 9)試驗方法 10)對受試者的要求 11)試驗管理 12)生物樣本采集 ●樣本名稱 ●采集時間 ●處置方法 13)生物樣本的藥物測定 ●測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等) ●樣本穩(wěn)定性考察 14)研究數(shù)據(jù) ●血藥濃度—時間曲線 ●實測數(shù)據(jù)、數(shù)居處理、統(tǒng)計方法、結(jié)果 ●主要藥代動力學(xué)參數(shù)(AUCO→t、AUCO→∞、Cmax、Tmax、t1/F等) 15)生物等效性評價 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)試驗用藥品檢驗報告書18)主要參考文獻(xiàn) 隨機(jī)對照試驗 1)摘要 2)組長單位 3)參加單位 4)試驗?zāi)康? 5)適應(yīng)癥范圍 6)受試者選擇 ●診斷標(biāo)準(zhǔn) ●入選標(biāo)準(zhǔn) ●排除標(biāo)準(zhǔn) ●退出標(biāo)準(zhǔn) ●病例數(shù) 7)試驗分組方法 8)受試藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 9)對照藥物 ●來源 ●批號 ●規(guī)格 ●保存條件 10)給藥方案 11)試驗步驟 12)觀察指標(biāo)與觀察時間 ●癥狀與體征 ●實驗室檢查 ●特殊檢查 13)療效評定標(biāo)準(zhǔn) 14)試驗結(jié)果 ●實際病例數(shù)及分配 ●受試者基本情況分析及可比性分析 ●主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析 ●療效分析 ●不良反應(yīng)分析 15)試驗結(jié)論 16)有關(guān)試驗中特別情況的說明 17)典型病例 18)試驗用藥品檢驗報告書 19)各參加單位的臨床分小結(jié) 20)統(tǒng)計分析總報告及分報告21)主要參考文獻(xiàn)