化學(xué)藥品說(shuō)明書數(shù)據(jù)化申報(bào)的格式與內(nèi)容-資料下載頁(yè)
2025-06-15 20:52本頁(yè)面
【正文】 床藥理）、作用機(jī)制等，復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用，復(fù)方成分間藥效學(xué)的相互影響若已得到臨床的證實(shí)，也可收入。 毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 一般包括致癌性、致畸性、遺傳毒性、長(zhǎng)期毒性等內(nèi)容。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)包括急性毒性、依賴性、一般藥理及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無(wú)該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。 2【藥代動(dòng)力學(xué)】 本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。若復(fù)方制劑的組方依據(jù)涉及藥代動(dòng)力學(xué)相互作用或組方后藥物間藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生明顯影響時(shí)，則須列出相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)信息。其他復(fù)方制劑可以免寫。2【貯藏】 具體條件的表示方法按中國(guó)藥典要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20○C）保存。2【包裝】包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格。藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。2【有效期】藥品有效期標(biāo)注格式為：XX個(gè)月。2【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)。如《中國(guó)藥典》2000年版二部，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS－10001（HD0001）－2002，或者進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20010001。2【批準(zhǔn)文號(hào)】 是指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。2【生產(chǎn)企業(yè)】 是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出： 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：(如無(wú)網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留)
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