中國新藥及仿藥研發(fā)趨勢及模式思路-資料下載頁
2025-09-27 03:03本頁面
【正文】 專項共建設 ? 15個以藥物研發(fā)技術集成為目的的綜合性大平臺 ? 26個新藥臨床評價研究技術平臺 ? 8個藥物平安評價技術平臺 ? 使之成為推動我國創(chuàng)新藥物進入國際市場的重要保障 ? 15個綜合性大平臺，成為藥物創(chuàng)新的重要基地 ? 通過平臺建設，課題參與單位研發(fā)水平進一步提升 ? 平臺建設全面提速，局部平臺已得到國際互認，獲得國際訂單進一步增多 第五十三頁，共六十四頁。 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產業(yè)大國雛形顯現(xiàn) ? “引導大專家、進入大企業(yè)、解決大問題、開發(fā)大產品、形成大產業(yè)、占領大市場。〞 ? 重大新藥創(chuàng)制“科技重大專項〞“十一五〞和“十二五〞“先期第一批〞企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設專題中共立項 41項課題。企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設工程，有 3個創(chuàng)新藥物已獲得新藥證書 ? 12個責任課題單位的 52個品種處于 Ⅲ 期臨床階段，已申報新藥證書待批 14個；獲得新藥證書 2個 第五十四頁，共六十四頁。 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產業(yè)大國雛形顯現(xiàn) ? “融入經(jīng)濟、支撐經(jīng)濟、引領經(jīng)濟〞 ? 科技和經(jīng)濟結合有個“三部曲〞： ? 立項階段要融入經(jīng)濟 ? 在執(zhí)行過程中支撐經(jīng)濟 ? 在未來開展中引領經(jīng)濟 ? 專項“十一五〞第三批設立了“技術創(chuàng)新產學研戰(zhàn)略聯(lián)盟〞專題，共有 14個單位申請了“技術創(chuàng)新產學研戰(zhàn)略聯(lián)盟〞課題， 7個聯(lián)盟課題獲得立項支持，涵蓋化學藥、中藥和生物藥聯(lián)盟單位中醫(yī)藥企業(yè)61個，大學 35個，科研院所 34個 ? 中央財政資金投入近 3億元，地方、企業(yè)資金超過 10億元 第五十五頁，共六十四頁。 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產業(yè)大國雛形顯現(xiàn) ? “首先建立了一批企業(yè)孵化基地，然后打造同類企業(yè)組成的聯(lián)盟，假設干聯(lián)盟構建了園區(qū)，通過園區(qū)帶動許多省市制定、修訂醫(yī)藥產業(yè)開展規(guī)劃，提出了新的戰(zhàn)略目標。〞 ? “通過專項的實施，先后有 8個省提出了醫(yī)藥產業(yè)產值過千億的規(guī)劃目標，石藥、華藥、北藥等一批 8個企業(yè)先后提出產值超過 500億元 ? 未來 5年，我國醫(yī)藥產業(yè)產值將翻一番，由 1萬億元上升到 2萬億元，規(guī)模有望到達世界第 2位 ? 重大專項正引領和推動我國從醫(yī)藥大國向強國跨越。 第五十六頁，共六十四頁。 〔五〕 十二五“重大新藥創(chuàng)制〞重大科技專項展望 ? 總體目標 ? “十二五〞期間，專項將更加表達國家意志和黨中央、國務院重大戰(zhàn)略安排，健全國家藥物創(chuàng)新體系，大幅提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新的根本性轉變的進程，使我國成為藥物后期研發(fā)的強國；加速大型骨干企業(yè)和品牌產品的培育，大幅度提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力，推動我國由醫(yī)藥打過向醫(yī)藥強國的轉變。 第五十七頁，共六十四頁。 一、總體目標 ? 標志性成果 ? 通過自主創(chuàng)新，研制一批防治腫瘤、心腦血管疾病、傳染性疾病等重大疾病的新藥，根本滿足我國臨床用藥需求 ? 我國生物醫(yī)藥研發(fā)與創(chuàng)新能力得到明顯提升，總體水平進入國際先進行列 ? 提升醫(yī)藥產業(yè)的市場競爭力，促進生物醫(yī)藥產業(yè)開展，為實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)總產值翻一番的目標提供科技支撐 第五十八頁，共六十四頁。 二、 具體指標 研制 30個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物 以有效防治 10類〔種〕嚴重危害人民健康的重大疾病為重點，研制 30個創(chuàng)新藥物，力爭 810個在國外完成多中心臨床試驗， 12個在興旺國家完成新藥注冊 2. 改造 80100個藥物大品種，研制 50個國際非專利品牌藥，提升 30個原料藥大品種的技術水平 安排 80100個根本藥物及常用藥物大品種進行技術創(chuàng)新 研制 50個國內需求量大、專利到期的國際品牌藥物 完成 30個國際市場開展前景好的原料藥大品種的技術改造 第五十九頁，共六十四頁。 二、 具體指標 3. 根本建成國家藥物創(chuàng)新體系，建立健全一批國際一流的藥物研究技術平臺 重點支持 10個綜合性新藥研究開發(fā)技術大平臺 建立健全 20個新藥臨床前平安評價技術平臺〔 GLP〕 建立健全 50個新藥臨床評價技術平臺〔 GCP〕 建立健全 80個新藥研發(fā)單元技術平臺 第六十頁，共六十四頁。 二、 具體指標 4. 培育一批企業(yè)新藥孵化基地、產學研聯(lián)盟和高新技術園區(qū)，培育一批大型醫(yī)藥企業(yè)，突出企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位 建成 50個企業(yè)孵化基地、產學研聯(lián)盟和高新技術園區(qū) 促進形成 12個銷售收入超過 1000億元的醫(yī)藥企業(yè)， 35個銷售收入超過 500億元的醫(yī)藥企業(yè)或企業(yè)集團 5. 重點突破 2030項關鍵技術 包括轉化研究、早期評價、生物標志物與現(xiàn)代臨床評價技術，在化學藥、生物藥、中藥、制劑共性關鍵技術等方面支持 50個關鍵技術工程，力爭 2030項取得實質性突破 第六十一頁，共六十四頁。 三、面對“重大新藥創(chuàng)制專項〞 －－我們大家做什么 ? 企業(yè) ? 根據(jù)企業(yè)自身開展的總體目標，在充分整合社會資源的同時，加強研發(fā)隊伍的建設，加快企業(yè)成為技術創(chuàng)新主體的步伐 ? 研究單位 ? 結合原有的科研特色，圍繞國家重大開展戰(zhàn)略，為企業(yè)提供更多原創(chuàng)性的科研成果和提供新藥研發(fā)平臺和關鍵技術 第六十二頁，共六十四頁。 謝謝！ 第六十三頁，共六十四頁。 內容總結 新藥研發(fā)與研發(fā)模式探討 陳代杰。宮徑癌 ——人乳頭狀瘤病毒 (HPV)感染 ——抗腫瘤疫苗。利用海外留學生資源信息資源、技術資源等。 “十一五〞〔 2024~2024年〕：。 1 有一大批原創(chuàng)性新藥將會在國內誕生，并會有假設干個走進國際舞臺。 3 是將我國從制藥大國走向制藥強國的 “助推器〞。爭取 1－ 2個具有我國自主知識產權的創(chuàng)新藥物能夠在發(fā)達國家完成或基本完成臨床試驗。中央財政資金投入近 3億元，地方、企業(yè)資金超過 10億元 第六十四頁，共六十四頁。
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