【正文】 廣東省深圳鵬程醫(yī)院 9月 3日發(fā)生惡性刺醫(yī)事件，造成 4名醫(yī)護(hù)人員及保安被砍傷； 11月 29日 ，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院一名醫(yī)生被人用斧頭砍傷致死，被害醫(yī)生康紅千，女性， 40多歲，是針灸科主任醫(yī)師，在第一附屬醫(yī)院工作 20多年。 11月 13日 ，安徽醫(yī)大二附院一名男子持菜刀進(jìn)入醫(yī)院住院部北樓 13樓區(qū)域，砍傷五名在場醫(yī)護(hù)人員。 1名護(hù)士被砍死， 4名醫(yī)護(hù)人員被砍傷，其余四人中，兩人為重傷。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 2023年，“刺醫(yī)”案或醫(yī)生被毆案頻頻發(fā)生。無論是從案件數(shù)還是從嚴(yán)重程度看，較之 2023年都有過之而無不及。這是一個悲哀的事實。醫(yī)生與患者，本是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系。但在中國，醫(yī)患之間互不信任，攻擊醫(yī)生與職業(yè)冷漠并存，甚至陷入“戰(zhàn)爭”，令人嘆息。 “醫(yī)患戰(zhàn)爭”癥結(jié)何在？醫(yī)患和諧如何達(dá)成？如何通過制度性改革，防止悲劇重演。 新年鐘聲已敲響，惟愿 2023年醫(yī)患關(guān)系不再成熱點，惟愿 13億中國人健康生活在中國大地上。這種健康，除了生理層面，也包括心靈層面，尤其是道德、自律和對寬容的信仰。 七 .醫(yī)藥發(fā)展方向 (一） 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 (二）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 (四）五部委鼓勵加快實施新版 GMP促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知 (五）醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 (一） 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 84號） 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 已于 2023年2月 13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2023年 8月 1日起施行。 部 長 陳 竺 二 0一二年四月二十四日 (二）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 全部化學(xué)藥品 、生物制品標(biāo)準(zhǔn) 達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) ，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到 90%以上。 2023年修訂的 《 藥品注冊管理辦法 》 施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平 。 藥品生產(chǎn) 100%符合 2023年修訂的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 ； 藥品經(jīng)營企業(yè) 100%符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求。 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。 2023年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。 藥品安全責(zé)任： “ 地方政府負(fù)總責(zé)， 監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)， 企業(yè)是第一責(zé)任人 ”。 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 1．產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長 。工業(yè)總產(chǎn)值年均增長 20%，工業(yè)增加值年均增長 16%。 2．確?；舅幬锕?yīng)。 基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前 20 位企業(yè)占80%以上市場份額。 3．技術(shù)創(chuàng)新能力增強。 建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高。獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到 30 個以上，開發(fā) 30 個以上通用名藥物新品種，完成 200 個以上醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā)50個以上掌握核心技術(shù)的醫(yī)療器械品種。 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 4．質(zhì)量安全上水平。 全國藥品生產(chǎn) 100%符合新版 GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。加快國際認(rèn)證步伐， 200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國 FDA 檢查或獲得歐盟 COS 證書， 80 家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或 WHO 的 GMP認(rèn)證。 5．產(chǎn)業(yè)集中度提高。 到 2023 年，銷售收入超過 500 億元的企業(yè)達(dá)到 5 個以上，超過 100 億元的企業(yè)達(dá)到 100 個以上，前 100 位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的 50%以上。 6．國際競爭力提升。 醫(yī)藥出口額年均增長 20%以上。改善出口結(jié)構(gòu)，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口比重達(dá)到 10%以上， 200 個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售?！白叱鋈ァ边~出實質(zhì)步伐， 50 家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。 7．節(jié)能減排取得成效。 單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低 30%，清潔生產(chǎn)水平明顯提升。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委 《 關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知 》 20230108正式印發(fā)。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品 GMP。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中 。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配臵而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，進(jìn)一步提高審評審批速度，由省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)。但一個劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 2023年 12月 31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 2023年 12月 31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，同時申請注銷相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。 對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（ PIC/S）成員單位藥品 GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品 GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證。 對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（ PIC/S）成員單位藥品 GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品 GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 三是限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。 注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自 2023年 1月 1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自 2023年 1月 1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品 GMP認(rèn)證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批 。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品 GMP認(rèn)證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）除外。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。 注射劑等無菌藥品自 2023年 7月 1日起、其他類別藥品自2023年 1月 1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品 GMP認(rèn)證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在 2023年底前或 2023年底前未通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新修訂藥品 GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至 2023年 12月 31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至 2023年 12月 31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 五是充分發(fā)揮價格杠桿作用。 價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品 GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。 在藥品集中采購中堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設(shè)立單獨的產(chǎn)品類別，并進(jìn)一步加大 GMP認(rèn)證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)采購 。 (四） 四部委合力推進(jìn)新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 七是支持企業(yè)藥品 GMP改造項目 。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品 GMP改造項目給予支持，調(diào)動企業(yè)實施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。 (五）醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ?市場更加規(guī)范 ： 國家政策是 “ 扶大扶優(yōu) ” ， 隨著藥品法的頒布 ， 醫(yī)藥市場更加規(guī)范化 ， 對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言 ， GMP達(dá)標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件；對于醫(yī)藥流通企業(yè)而言 ， GSP達(dá)標(biāo)是企業(yè)經(jīng)營的必要條件 ?競爭更加激烈 外資早已進(jìn)入醫(yī)藥工業(yè) ， 已經(jīng)影響了醫(yī)藥工業(yè)的分銷模式 。 WTO要保護(hù)知識產(chǎn)權(quán) ， 使進(jìn)口平均關(guān)稅從 12%逐步降為 6%。 現(xiàn)在一種制劑有 40100家藥廠生產(chǎn)的情況將不復(fù)存在 。 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ?合縱連橫 ， 合并成為必然 ， 馬太效應(yīng)明顯 預(yù)計在未來 5年左右的時間內(nèi) ， 國家將扶持建立 5— 10個年銷售額達(dá) 50億元的特大型醫(yī)藥流通企業(yè) ， 建立 40個左右年銷售額達(dá) 20億元的大型企業(yè) ， 這些企業(yè)的銷售額要達(dá)到全國銷售額 70％ 以上 。 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ? 單品的毛利空間在減小 隨著國家藥品指導(dǎo)價格的調(diào)整、以及部分地區(qū)和部分品種的價格放開，醫(yī)藥單品的出廠價和市場零售價之間的空間在縮小 。如前一段武漢市場的價格戰(zhàn)，最大降幅 40%，結(jié)果是擠壓上游企業(yè)的價格。 由于醫(yī)藥原輔材料、能源、運雜費等價格不斷提升，一些野生植物藥材和珍貴稀有動物藥材日趨枯竭，短期內(nèi)難以尋找代用品，造成藥品生產(chǎn)成本的增加 。 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ? 醫(yī)藥連鎖零售市場份額迅速擴大 近年來 ， 全國醫(yī)藥市場的批 、 零售結(jié)構(gòu)逐漸發(fā)生變化 ， 醫(yī)藥商品零售額的比重已由過去的 5%提高到 15%以上 ， 少數(shù)地區(qū)已上升到 20%至 30%。 預(yù)計這種勢頭隨著醫(yī)療制度的改革和非處方藥制度的實行將還會進(jìn)一步擴大 。 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 隨著醫(yī)藥市場管理的規(guī)范、競爭的加劇，企業(yè)規(guī)模的擴大、經(jīng)營場所物理位臵的分散和距離的越來越遠(yuǎn)，單品獲利空間減小等諸多方面的影響， 醫(yī)藥企業(yè)正處在巨大變革的歷史時期，勢必面臨前所未有的經(jīng)營和管理的新問題。如何在新的形式下首先生存繼而發(fā)展是每個醫(yī)藥企業(yè)不得不思考的新課題。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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