【正文】 、焚燒污染環(huán)境、與藥物相容性差 塑料瓶 （ PE瓶， PP瓶） 質(zhì)輕、強(qiáng)度大、可自立。 如為聚乙烯 (PE)膜 ,則只能耐受殘存概率法的滅菌條件 . （四）研究內(nèi)容增加 ： 3批以上（含三批） 692. 研究方法 1）試驗(yàn)條件：同穩(wěn)定 2）影響因素試驗(yàn) 3）加速試驗(yàn) 4）長期穩(wěn)定性試驗(yàn) （四）研究內(nèi)容增加 應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)所使用的包材是否能滿足臨床應(yīng)用的需求 . 如果使用定量給藥系統(tǒng) , 如滴管、筆式注射劑、干粉吸入器等 , 須評(píng)價(jià)給藥劑量的可重復(fù)性及準(zhǔn)確性 . （四）研究內(nèi)容增加 應(yīng)采取終端滅菌工藝，建議首選過度殺滅法（ F0≥12 ），如產(chǎn)品不能耐受過度殺滅的條件，可考慮采用殘存概率法(8≤F012) ，但均應(yīng)保證產(chǎn)品滅菌后的SAL不大于 106。 聚乙烯 (PE)材料的塑料瓶 , 只能耐受殘存概率法的滅菌條件 。 提取試驗(yàn) ：將一定量的包材（為了增加表面積，通常是切割成小塊），臵于制劑所用的溶媒系統(tǒng)中（也可選用更強(qiáng)的溶劑系統(tǒng)），在較高溫度下（為了提高提取速率），放臵一定時(shí)間，分析提取液中的成份。 對于高風(fēng)險(xiǎn)品種 (經(jīng)口 、 鼻吸入制劑 、 注射劑 、 眼用制劑等 )應(yīng)特別注意相容性試驗(yàn) .使用丁基膠塞的頭孢類注射劑必須進(jìn)行相容性試驗(yàn) . （四）研究內(nèi)容增加 遷移試驗(yàn) ：考察在選定的貯存條件下，包裝材料中的成份是否會(huì)滲出到產(chǎn)品中，具體滲出的成份以及滲出量。 液體產(chǎn)品采用半透性容器 ,加速試驗(yàn)應(yīng)考察其失水性 ,還需關(guān)注選用單劑量包裝 /多劑量包裝的合理性 . （四）研究內(nèi)容增加 藥物和包材 /容器之間不應(yīng)發(fā)生不良的相互作用，或者即使發(fā)生了相互作用，對于包材 /容器以及藥物本身引起的變化不至于引發(fā)安全性的擔(dān)憂。 PVC袋子吸附性強(qiáng) ,會(huì)降低藥物的含量 。 輸液用的塑料瓶、塑料袋必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配套生產(chǎn) ,不得外購 。 （四）研究內(nèi)容增加 ： ：生產(chǎn)車間 . ：大生產(chǎn)設(shè)備 . ：不低于大生產(chǎn)批量的 1/10（設(shè)備容積1/3） . ： 3批以上（含三批） . ：生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員操作，研究人員協(xié)助 . 、工藝過程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄真實(shí)，可操作 . SFDA要求 . . （四）研究內(nèi)容增加 ： － 直接接觸藥品的包裝材料和容器 － 外包裝 － 附屬物（如給藥器具、藥棉、干燥劑等） /容器的總體要求： ? 能對原料藥或制劑提供足夠的保護(hù) ? 和原料藥或制劑具有良好的相容性 ? 材料本身在擬定的劑型和給藥途徑下是安全的 （四）研究內(nèi)容增加 、運(yùn)輸、臨床所有過程中的適用性 使用符合藥用要求、并已獲得藥品包裝材料和容器注冊證的包材 。 （四）研究內(nèi)容增加 ： 真實(shí)、安全、環(huán)保 +無菌驗(yàn)證 +過濾器驗(yàn)證 ：生產(chǎn)車間 ：大生產(chǎn)設(shè)備 ：不低于大生產(chǎn)批量的 1/10（設(shè)備容積 1/3） ： 3批以上（含三批）。對于其他制劑，因可能采用的輔料、溶劑比較復(fù)雜，并使用可能產(chǎn)熱的某些工藝，即使采用進(jìn)口原料制得的制劑，其雜質(zhì)譜也可能與國外樣品有差異，對于上述制劑，仍建議采用上述第 (1)、 (2)種研究對照樣品。如果上述國家產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)口中國，可采用進(jìn)口品。 5）制劑中需重點(diǎn)關(guān)注的雜質(zhì)是降解產(chǎn)物 。 2）雜質(zhì)的來源歸屬研究 3） %以上雜質(zhì)要做結(jié)構(gòu)確證，藥理毒理研究說明。 10月 31日國食藥監(jiān)人 [2023]303號(hào) 聘任 張培培 為 SFDA藥品審評(píng)中心主任 ； 聘任 杜曉曦 為 SFDA藥品評(píng)價(jià)中心主任 。 28. SFDA副局長 焦紅 2023年 4月起，任國家食品藥品監(jiān)督管理總局 食品藥品安全總監(jiān) 。 2國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員吳湞 2023年 7月起，任國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長 。 23. 國務(wù)院食品安全辦副主任 劉佩智 2023年 4月起，任國家食品藥品監(jiān)督管理 總局副局長、黨組成員 、黨組成員 王明珠2023年 4月起，任國家食品藥品監(jiān)督管理 總局副局長、黨組成員 。 21. 2023年 3月起，國務(wù)院食品安全辦主任、黨組書記 張勇出任國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局長、黨組書記。 注冊管理 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí) (食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由 SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 境外醫(yī)療器械由 SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除 《 醫(yī)療器 械注冊管理辦法 》 另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理 醫(yī)療器械注冊證書有效期 4年。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 1已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。 1改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 1改變給藥途徑的疫苗。 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。 采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗。 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。 （七）預(yù)防用生物制品注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。 1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 變態(tài)反應(yīng)原制品。 （六）治療用生物制品注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的生物 單克隆抗體。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。 中藥材的代用品。 （五）中藥、天然藥物分類 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 EMEA：歐洲藥物評(píng)審組織 (EMEA ， The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) CP2023, BP2023,USP35,JP16 CDE規(guī)定 （四）化學(xué)藥品注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： ? （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ? （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ? （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? （ 5）新的復(fù)方制劑。 5．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 3．負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，接受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定。 1．負(fù)責(zé)對申請注冊的境外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 （五）開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)的國際交流與合作。 （三）承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 (國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心） （一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 3．受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對部分注冊申請事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。 (保健食品審評(píng)中心 ) 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。 (四 ) 負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè) (單位 )的技術(shù)及管理人員開展 GLP、 GCP、 GMP、 GAP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施 GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 （醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心） 食品化妝品檢定所 中藥 民 族藥檢定所 化 學(xué)藥品檢 定 所 生 物 制品檢定 所 醫(yī) 療器械檢 定 所 包 裝 材料與藥用輔料檢 定所 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源研 究 所 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究 所 食品藥品安全評(píng)價(jià)研 究所 食品藥品技術(shù)監(jiān)督所 1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究 所 國家藥典委員會(huì) (24) 執(zhí)行委員會(huì) 血液制品專業(yè)委員會(huì) 理化分析專業(yè)委員會(huì) 制劑專業(yè)委員會(huì) 名稱與術(shù)語專業(yè)委員會(huì) 生物檢定專業(yè)委員會(huì) 微生物專業(yè)委員會(huì) 藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會(huì) 民族醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì) 中醫(yī)專業(yè)委員會(huì) 中藥材與飲片專業(yè)委員會(huì) 中成藥專業(yè)委員會(huì) 天然藥物專業(yè)委員會(huì) 醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì) 化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會(huì) 化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會(huì) 化學(xué)藥品第三專業(yè)委員會(huì) 抗生素專業(yè)委員會(huì) 生化藥品專業(yè)委員會(huì) 放射性藥品專業(yè)委員會(huì) 生物技術(shù)專業(yè)委員會(huì) 病毒制品專業(yè)委員會(huì) 細(xì)菌制品專業(yè)委員會(huì) 藥品認(rèn)證管理中心 (一 ) 參與制定、修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GLP)、 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GCP)、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GMP)、 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GAP)和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (醫(yī)療器械 GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 什么是假藥？什么情況下按假藥論處？ 《 藥品管理法 》 規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： （ 1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； （ 2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （ 1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （ 2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （