【正文】 3）變質(zhì)的； （ 4）被污染的； （ 5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （ 6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 二、 國家醫(yī)藥管理框架 立法機(jī)構(gòu) ：人大委員會 制定法律 （藥品管理法 +刑法） 司法機(jī)構(gòu) ：最高人民法院（各級法院） 行政機(jī)構(gòu) ： 國務(wù)院 CFDA 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（ 10個(gè)司局） 直屬機(jī)構(gòu)（ 18個(gè)） SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 局長 副局長（四名） 辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司） 政策法規(guī)司 食品許可司 食品安全監(jiān)管司 藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司） 醫(yī)療器械監(jiān)管司 藥品安全監(jiān)管司 稽查局 人事司 國際合作司（港澳臺辦公室） SFDA直屬機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中國藥品生物制品檢定所 國家藥典委員會 藥品審評中心 藥品認(rèn)證管理中心 藥品評價(jià)中心 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 其他 SFDA主要職責(zé) （化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥 醫(yī)療器械、化妝品、食品（含食品添加劑、保健食品 ) 、衛(wèi)生材料、品）、 藥用包裝材料 、 醫(yī)用輔料、制藥機(jī)械、醫(yī)藥商業(yè) 的注冊監(jiān)管 、獸藥歸農(nóng)業(yè)部管理 （在美國 FDA管） 藥品 什么是藥品？ 凡是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，稱之為藥品。視野決定格局，格局決定命運(yùn)，命運(yùn)決定未來。地球村促進(jìn)了世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程。麥克盧漢） 隨著廣播、電視和其它電子媒介的出現(xiàn)，人與人之間的時(shí)空距離驟然縮短，整個(gè)世界緊縮成一個(gè)“村落” 地球村的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)的時(shí)空觀念，使人們與外界乃至整個(gè)世界的聯(lián)系更為緊密 ，人類變得相互間更加了解了。 唐代詩人王之渙的 《 登鸛雀樓 》 會當(dāng)凌絕頂，一覽眾山小。新藥研發(fā)動態(tài) 及行業(yè)發(fā)展方向 王震 西安萬隆制藥股份有限公司 2023819 目錄 一 .序言 二 .國家醫(yī)藥管理框架 三 .藥品注冊管理法規(guī)體系 四 .藥品注冊管理辦法 五 .新藥研發(fā)動態(tài) 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 七 .醫(yī)藥發(fā)展方向 一、序言 夢想 職業(yè)生涯規(guī)劃 里程碑設(shè)計(jì) 眼界 Dream夢想 Big Bucks The Easy Way 輕輕松松賺大錢 職業(yè)生涯規(guī)劃 未來什么最重要 方向 比 努力 重要 能力 比 知識 重要 健康 比 成績 重要 生活 比 文憑 重要 情商 比 智商 重要 清華大學(xué)校長顧秉林 里程碑設(shè)計(jì) 人要務(wù)必算好人生七筆賬 一算 政治賬 ，不要自毀前程； 二算 經(jīng)濟(jì)賬 ，不要傾家蕩產(chǎn)； 三算 名譽(yù)賬 ，不要身敗名裂； 四算 家庭賬 ，不要妻離子散； 五算 親情賬 ，不要眾親蒙羞； 六算 自由賬 ，不要身陷囹圄； 七算 健康賬 ，不要心力交瘁。 眼界 欲窮千里目，更上一層樓。 唐代詩人杜甫 《 望岳 》 地球村 （加拿大傳播學(xué)家 M。地球村現(xiàn)象的產(chǎn)生改變?nèi)藗兊男侣動^念和宣傳觀念，迫使新聞傳播媒介更多地關(guān)注受傳者的興趣和需要，更加注重時(shí)效性和內(nèi)容上的客觀性、真實(shí)性。 境界決定眼界，胸懷決定視野。一個(gè)人眼光的高低決定了對事物的判斷水準(zhǔn)，也決定了一個(gè)人的命運(yùn)走向。 什么是合法藥品？ 合法藥品是指具國家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、使用的藥品。 保健食品 保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 (二 ) 對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請 GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 GAP認(rèn)證的企業(yè) (單位 )和 GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 (三 ) 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對省 (自治區(qū)、直轄市 )食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械 GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。 (五 ) 承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。 (六 ) 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 2．參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實(shí)施。 4．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 （二）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。 （四）承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。 （六）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 2．負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評。 4．組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。 Center For Drug Evaluation ,SFDA 業(yè)務(wù)管理部 人力資源與信息部 藥品評價(jià)部 保障部 中藥民族藥藥學(xué)部 中藥民族藥臨床部 化學(xué)藥品一部（新藥） 化學(xué)藥學(xué)二部（仿制藥） 化藥臨床一部 化藥臨床二部 藥理毒理部 生物制品藥學(xué)部 生物制品統(tǒng)計(jì)部 三、藥品注冊管理法規(guī)體系 主席令國務(wù)院令 1)《 戒毒條例 》 （國務(wù)院令第 597號） (20230626) 2)《 中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例 》 （國務(wù)院令第 557號） (20230720) 3)《 中華人民共和國食品安全法 》 （主席令第 9號） (20230228) 4)《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第 442號） (20230803) 5)《 反興奮劑條例 》 （國務(wù)院令第 398號） (20230113) 6)《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》》 （國務(wù)院令第 360號） (20230815) 7)《 中華人民共和國藥品管理法 》 （主席令第 45號） (2023022） 8)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第 276號） (20230104 9)《 中藥品種保護(hù)條例 》 （國務(wù)院令第 106號） (19921014) 三、藥品注冊管理法規(guī)體系 部令局令 1） 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 81號） (20230504) 2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）（衛(wèi)生部令第 79號） (20230117) 3）藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第 72號） (20230407) 4） 《 藥品召回管理辦法 》 （局令第 29號） (20231210) 5） 《 藥品注冊管理辦法 》 （局令第 28號） (20230710) 6） 《 藥品廣告審查辦法 》 （局令第 27號） (20230313) 7） 《 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 （國家工商總局局令第 27號） (20230303) 8） 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 26號） (20230131) 9）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24號） (20230315) 10） 《 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） 》 （局令第 22號） (20231124) 11） 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 》 （局令第 21號） (20231118) 三、藥品注冊管理法規(guī)體系 12） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）（局令第 20號） (20230622) 13） 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 （局令第 19號） (20230430) 14） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 》 （試行）（局令第 18號） (20230414) 15） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第 16號） (20230809) 16） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第 15號） (20230809) 17） 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 14號） (20230805) 18） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第 12號） (20230720) 19） 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 （局令第 13號） (20230720) 20） 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 （局令第 11號） (20230713) 21） 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 》 （局令第 9號） (20230708) 22） 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》 （局令第 10號） (20230708) 23） 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （局令第 6號） (20230204) 24） 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第 5號） (20230117) 25） 《 藥品進(jìn)口管理辦法 》 （局令第 4號） (20230818) 26） 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （局令第 2號） (20230806) 27） 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （局令第 3號） (20230806) 28） 《 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 》 （局令第 1號） (20230428) 三、藥品注冊管理法規(guī)體系 29）中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 30）藥品注冊現(xiàn)場核查規(guī)定 31） SFDA藥品特別審批程序 32）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 33）化學(xué)藥品 CTD格式申報(bào)資料攥寫要求 34）體外診斷試劑注冊管理辦法 35）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 36） 《 中國藥典 》 2023年版 37） 《 中華人民共和國專利法 》 修訂 38） 《 制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn) 》 39)《 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 》 （ YBB00142023） 40)國食藥監(jiān)辦 [2023]212號 《 加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定 》 四 .藥品注冊管理辦法構(gòu)架 （一） 藥品注冊管理辦法主要章節(jié) （二）藥品注冊通道 （三）藥品注冊技術(shù)要求 （四）化學(xué)藥品注冊分類 （五）中藥、天然藥物分類 （六）治療用生物制品注冊分類 （七）預(yù)防用生物制品注冊分類 （八）醫(yī)療器械注冊分類與管理 （一） 藥品注冊管理辦法主要章節(jié) 、天然藥物注冊分類 （二）藥品注冊通道 序號 類別 英文縮寫 英文名稱 對應(yīng)化藥 1 新藥臨床試驗(yàn)申請 IND Investigational New Drug 化藥 1類和 2類 2 新藥生