【正文】 格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品 GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品 GMP改造項目給予支持，調(diào)動企業(yè)實施改造的積極性。 現(xiàn)在一種制劑有 40100家藥廠生產(chǎn)的情況將不復(fù)存在 。 由于醫(yī)藥原輔材料、能源、運雜費等價格不斷提升，一些野生植物藥材和珍貴稀有動物藥材日趨枯竭，短期內(nèi)難以尋找代用品，造成藥品生產(chǎn)成本的增加 。如何在新的形式下首先生存繼而發(fā)展是每個醫(yī)藥企業(yè)不得不思考的新課題。 預(yù)計這種勢頭隨著醫(yī)療制度的改革和非處方藥制度的實行將還會進一步擴大 。 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ? 單品的毛利空間在減小 隨著國家藥品指導(dǎo)價格的調(diào)整、以及部分地區(qū)和部分品種的價格放開，醫(yī)藥單品的出廠價和市場零售價之間的空間在縮小 。 (五）醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ?市場更加規(guī)范 ： 國家政策是 “ 扶大扶優(yōu) ” ， 隨著藥品法的頒布 ， 醫(yī)藥市場更加規(guī)范化 ， 對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言 ， GMP達標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件；對于醫(yī)藥流通企業(yè)而言 ， GSP達標(biāo)是企業(yè)經(jīng)營的必要條件 ?競爭更加激烈 外資早已進入醫(yī)藥工業(yè) ， 已經(jīng)影響了醫(yī)藥工業(yè)的分銷模式 。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)采購 。 (四） 四部委合力推進新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。 (四） 四部委合力推進新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。 (四） 四部委合力推進新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品 GMP?！白叱鋈ァ边~出實質(zhì)步伐， 50 家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。 到 2023 年，銷售收入超過 500 億元的企業(yè)達到 5 個以上，超過 100 億元的企業(yè)達到 100 個以上，前 100 位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的 50%以上。 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 4．質(zhì)量安全上水平?；舅幬锷a(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前 20 位企業(yè)占80%以上市場份額。 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 1．產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長 。 藥品生產(chǎn) 100%符合 2023年修訂的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 ； 藥品經(jīng)營企業(yè) 100%符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求。 七 .醫(yī)藥發(fā)展方向 (一） 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 (二）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 (四）五部委鼓勵加快實施新版 GMP促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知 (五）醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 (一） 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 84號） 《 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 》 已于 2023年2月 13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2023年 8月 1日起施行。但在中國，醫(yī)患之間互不信任，攻擊醫(yī)生與職業(yè)冷漠并存，甚至陷入“戰(zhàn)爭”，令人嘆息。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 2023年，“刺醫(yī)”案或醫(yī)生被毆案頻頻發(fā)生。徐文抬手抵擋、躲閃、奔逃，最后仍然身中 17刀，倒在血泊中。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 殺醫(yī)血案 2月 14日 ，河北邢臺柏鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院發(fā)生一起持刀殺人事件，一男子將三名醫(yī)生和一名患者砍傷，致醫(yī)院 61歲的耳鼻喉科主任常孟枝死亡，另外三人重傷。 3 商務(wù)部發(fā)布藥品流通行業(yè)五項標(biāo)準(zhǔn) 1） 《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)》 2） 《零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范》 3） 《藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準(zhǔn)則》 4） 《藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人標(biāo)準(zhǔn)》 5） 《藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)臵規(guī)范》 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 39.“兩高”司法解釋：行賄一萬元即入罪 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理行賄刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 》 12月 31日對外公布。 3 OTC廣告禁令 :10月，重新修訂的《藥品廣告審查辦法》（征求意見稿）提出： “ 禁止 OTC在大眾媒體上發(fā)布廣告，只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布廣告 ” 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 11月份 3 SFDA發(fā)布關(guān)于廣東藥監(jiān)局先行先試試點藥品審批評審批機制改革的批復(fù)，對藥品注冊工作改革正式啟動 3發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、 SFDA聯(lián)合發(fā)文啟動基本藥物品種定點生產(chǎn)試點方案。 2中 外藥企聯(lián)姻 ：海正與輝瑞、先聲與默沙東分別合資組建了海正輝瑞制藥有限公司、先聲默沙東（上海）藥業(yè)有限公司。 2國務(wù)院印發(fā)藥品安全黑名單管理規(guī)定 2健康元公司地溝油曝光，為行業(yè)抹上一筆厚重污點。 6月份 1國務(wù)院發(fā)布關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的通知 1國務(wù)院 8部委聯(lián)合下發(fā) 《 食品安全標(biāo)準(zhǔn)十二五規(guī)劃 》 醫(yī)院院長落馬事件：深圳檢察機關(guān)在醫(yī)療系統(tǒng)掀起反腐風(fēng)暴，立案偵查 16人，其中 5名醫(yī)院正副院長、 4名科室主任因涉嫌受賄罪被逮捕，另外 7人被依法取保候?qū)?，其中受賄最高額累計達 ； 8月，廣西羅城縣全縣 11個鄉(xiāng)鎮(zhèn)有 6位鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院長因收受回扣集體落馬。 1國務(wù)院印發(fā)醫(yī)改工作安排 1 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式發(fā)布，主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理，并于 2023年 8月開始執(zhí)行。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 3月份 國務(wù)院 9部門聯(lián)合整治環(huán)保啟動 ,嚴(yán)格監(jiān)管污染污染減排重點企業(yè)。 (七 ) CDE新藥受理及審批情況 注冊分類 全部受理數(shù)量 2023年審評數(shù)量 平均月審評數(shù)量 IND 173 5 NDA 435 50 5 ANDA 4271 化藥 984 90 驗證性臨床 1178 300 30 補充申請 1356 進口再注冊 40 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 1月份 環(huán)保部對海正、齊發(fā)、永安等四家企業(yè)發(fā)出環(huán)保罰單 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023） 》 正式實施 國務(wù)院發(fā)布 2023~2023國家醫(yī)藥工業(yè)升級轉(zhuǎn)型規(guī)劃 2月份 國務(wù)院發(fā)布 《 國家藥品安全十二五規(guī)劃 》 藥品流通環(huán)節(jié)價格暫行管理辦法 ，決定從 5月起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價，共涉及 53個品種 300多個劑型規(guī)格藥品，平均降幅 17%，其中高價藥品平均降幅 22%； SFDA發(fā)布 2023~2023藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃 天貓醫(yī)藥館回歸 ： 停業(yè)了近 8個月之后，天貓商城醫(yī)藥館重新上線 活取熊膽事件 ：當(dāng)歸真堂剛重啟 IPO計劃時，就開始卷入一場道德爭議的活取熊膽輿論漩渦 互聯(lián)網(wǎng)交易中三種模式 B2B、 B2C、 C2C 第一種 B2B， 它是指 business to business就是 商戶對商戶 ，直接是 供應(yīng)商與需求商 之間的交易。 未達到 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 (五 ).原料藥、輔料、包裝材料的要求 、輔料 (生產(chǎn)許可證、 GMP證、批準(zhǔn)文號） . （不限于一家供應(yīng)商） . . (五 ).原料藥、輔料、包裝材料的要求 材質(zhì) 優(yōu)點 缺點 玻璃瓶 阻隔性高、耐熱強、透明度好 易碎、占用空間大、自重、搬運不方便、使用時需排氣 PVC軟袋 柔軟、使用時無需排氣 水蒸氣透過量高、焚燒污染環(huán)境、與藥物相容性差 塑料瓶 （ PE瓶， PP瓶） 質(zhì)輕、強度大、可自立。 聚乙烯 (PE)材料的塑料瓶 , 只能耐受殘存概率法的滅菌條件 。 對于高風(fēng)險品種 (經(jīng)口 、 鼻吸入制劑 、 注射劑 、 眼用制劑等 )應(yīng)特別注意相容性試驗 .使用丁基膠塞的頭孢類注射劑必須進行相容性試驗 . （四）研究內(nèi)容增加 遷移試驗 ：考察在選定的貯存條件下，包裝材料中的成份是否會滲出到產(chǎn)品中，具體滲出的成份以及滲出量。 PVC袋子吸附性強 ,會降低藥物的含量 。 （四）研究內(nèi)容增加 ： ：生產(chǎn)車間 . ：大生產(chǎn)設(shè)備 . ：不低于大生產(chǎn)批量的 1/10（設(shè)備容積1/3） . ： 3批以上（含三批） . ：生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員操作，研究人員協(xié)助 . 、工藝過程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄真實，可操作 . SFDA要求 . . （四）研究內(nèi)容增加 ： － 直接接觸藥品的包裝材料和容器 － 外包裝 － 附屬物（如給藥器具、藥棉、干燥劑等） /容器的總體要求： ? 能對原料藥或制劑提供足夠的保護 ? 和原料藥或制劑具有良好的相容性 ? 材料本身在擬定的劑型和給藥途徑下是安全的 （四）研究內(nèi)容增加 、運輸、臨床所有過程中的適用性 使用符合藥用要求、并已獲得藥品包裝材料和容器注冊證的包材 。對于其他制劑，因可能采用的輔料、溶劑比較復(fù)雜，并使用可能產(chǎn)熱的某些工藝，即使采用進口原料制得的制劑，其雜質(zhì)譜也可能與國外樣品有差異，對于上述制劑，仍建議采用上述第 (1)、 (2)種研究對照樣品。 5）制劑中需重點關(guān)注的雜質(zhì)是降解產(chǎn)物 。 10月 31日國食藥監(jiān)人 [2023]303號 聘任 張培培 為 SFDA藥品審評中心主任 ； 聘任 杜曉曦 為 SFDA藥品評價中心主任 。 2國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員吳湞 2023年 7月起，任國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長 。 21. 2023年 3月起，國務(wù)院食品安全辦主任、黨組書記 張勇出任國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局長、黨組書記。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 1改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 更換其他已批準(zhǔn)表達體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。 采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗。 （七）預(yù)防用生物制品注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。 1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 變態(tài)反應(yīng)原制品。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。 （五）中藥、天然藥物分類 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。 ? （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。 EMEA：歐洲藥物評審組織 (EMEA ， The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) CP2023, BP2023,USP35,JP16 CDE規(guī)定 （四）化學(xué)藥品注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： ? （ 1