【正文】 如何在新的形式下首先生存繼而發(fā)展是每個醫(yī)藥企業(yè)不得不思考的新課題。 預計這種勢頭隨著醫(yī)療制度的改革和非處方藥制度的實行將還會進一步擴大 。 由于醫(yī)藥原輔材料、能源、運雜費等價格不斷提升，一些野生植物藥材和珍貴稀有動物藥材日趨枯竭，短期內(nèi)難以尋找代用品，造成藥品生產(chǎn)成本的增加 。 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ? 單品的毛利空間在減小 隨著國家藥品指導價格的調(diào)整、以及部分地區(qū)和部分品種的價格放開，醫(yī)藥單品的出廠價和市場零售價之間的空間在縮小 。 現(xiàn)在一種制劑有 40100家藥廠生產(chǎn)的情況將不復存在 。 (五）醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 ?市場更加規(guī)范 ： 國家政策是 “ 扶大扶優(yōu) ” ， 隨著藥品法的頒布 ， 醫(yī)藥市場更加規(guī)范化 ， 對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言 ， GMP達標是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件；對于醫(yī)藥流通企業(yè)而言 ， GSP達標是企業(yè)經(jīng)營的必要條件 ?競爭更加激烈 外資早已進入醫(yī)藥工業(yè) ， 已經(jīng)影響了醫(yī)藥工業(yè)的分銷模式 。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品 GMP改造項目給予支持，調(diào)動企業(yè)實施改造的積極性。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認證的企業(yè)采購 。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標。 (四） 四部委合力推進新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。 價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品 GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。對已經(jīng)批準的委托生產(chǎn)，受托方相應類別藥品如在 2023年底前或 2023年底前未通過新修訂藥品 GMP認證，逾期應停止受托生產(chǎn)。 (四） 四部委合力推進新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 四是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。待上述企業(yè)提交相應劑型新修訂藥品 GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。 對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（ PIC/S）成員單位藥品 GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品 GMP要求后，可予直接通過認證。 (四） 四部委合力推進新修訂 藥品 GMP加快實施 ? 二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品 GMP。 單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業(yè)增加值用水量降低 30%，清潔生產(chǎn)水平明顯提升?！白叱鋈ァ边~出實質(zhì)步伐， 50 家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。 醫(yī)藥出口額年均增長 20%以上。 到 2023 年，銷售收入超過 500 億元的企業(yè)達到 5 個以上，超過 100 億元的企業(yè)達到 100 個以上，前 100 位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的 50%以上。加快國際認證步伐， 200個以上化學原料藥品種通過美國 FDA 檢查或獲得歐盟 COS 證書， 80 家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或 WHO 的 GMP認證。 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 4．質(zhì)量安全上水平。 建立健全以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高?；舅幬锷a(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前 20 位企業(yè)占80%以上市場份額。 2．確?；舅幬锕? (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 1．產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長 。 2023年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。 藥品生產(chǎn) 100%符合 2023年修訂的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 ； 藥品經(jīng)營企業(yè) 100%符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到 90%以上。 七 .醫(yī)藥發(fā)展方向 (一） 《 抗菌藥物臨床應用管理辦法 》 (二）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 (三）醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃 (四）五部委鼓勵加快實施新版 GMP促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知 (五）醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢 (一） 《 抗菌藥物臨床應用管理辦法 》 《 抗菌藥物臨床應用管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 84號） 《 抗菌藥物臨床應用管理辦法 》 已于 2023年2月 13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2023年 8月 1日起施行。 新年鐘聲已敲響，惟愿 2023年醫(yī)患關系不再成熱點，惟愿 13億中國人健康生活在中國大地上。但在中國，醫(yī)患之間互不信任，攻擊醫(yī)生與職業(yè)冷漠并存，甚至陷入“戰(zhàn)爭”，令人嘆息。這是一個悲哀的事實。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 2023年，“刺醫(yī)”案或醫(yī)生被毆案頻頻發(fā)生。 11月 13日 ，安徽醫(yī)大二附院一名男子持菜刀進入醫(yī)院住院部北樓 13樓區(qū)域，砍傷五名在場醫(yī)護人員。徐文抬手抵擋、躲閃、奔逃，最后仍然身中 17刀，倒在血泊中。 4月 13日 ，北大人民醫(yī)院耳鼻喉科大夫邢志敏正在看門診室遭不明襲擊受重傷。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 殺醫(yī)血案 2月 14日 ，河北邢臺柏鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院發(fā)生一起持刀殺人事件，一男子將三名醫(yī)生和一名患者砍傷，致醫(yī)院 61歲的耳鼻喉科主任常孟枝死亡，另外三人重傷。 根據(jù)刑法第三百九十條，對犯行賄罪的，處五年以下有期徒刑或者拘役；因行賄謀取不正當利益，情節(jié)嚴重的，或者使國家利益遭受重大損失的，處五年以上十年以下有期徒刑；情節(jié)特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，可以并處沒收財產(chǎn)。 3 商務部發(fā)布藥品流通行業(yè)五項標準 1） 《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標》 2） 《零售藥店經(jīng)營服務規(guī)范》 3） 《藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準則》 4） 《藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人標準》 5） 《藥品流通企業(yè)通用崗位設臵規(guī)范》 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 39.“兩高”司法解釋：行賄一萬元即入罪 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理行賄刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 》 12月 31日對外公布。 3 SFDA發(fā)布《關于征求 仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿） 意見的通知》，將在 2023年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價，初步估計涉及500多個品種；對于未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。 3 OTC廣告禁令 :10月，重新修訂的《藥品廣告審查辦法》（征求意見稿）提出： “ 禁止 OTC在大眾媒體上發(fā)布廣告，只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布廣告 ” 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 11月份 3 SFDA發(fā)布關于廣東藥監(jiān)局先行先試試點藥品審批評審批機制改革的批復，對藥品注冊工作改革正式啟動 3發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、 SFDA聯(lián)合發(fā)文啟動基本藥物品種定點生產(chǎn)試點方案。 10月份 公安部、衛(wèi)生部、 SFDA聯(lián)合發(fā)文關于麻黃堿復方制劑管理有關事宜的通知：含麻黃堿制劑全部按處方藥管理。 2中 外藥企聯(lián)姻 ：海正與輝瑞、先聲與默沙東分別合資組建了海正輝瑞制藥有限公司、先聲默沙東（上海）藥業(yè)有限公司。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 9月份 2國務院醫(yī)改辦發(fā)布 《關于藥品流通行業(yè)改革發(fā)展意見》 ，將藥品按扣改明扣，變相允許藥品二次降價，多地開始執(zhí)行。 2國務院印發(fā)藥品安全黑名單管理規(guī)定 2健康元公司地溝油曝光，為行業(yè)抹上一筆厚重污點。 8月份 2 國家藥監(jiān)局制定并出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》，提出藥用輔料將實施分類管理。 6月份 1國務院發(fā)布關于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的通知 1國務院 8部委聯(lián)合下發(fā) 《 食品安全標準十二五規(guī)劃 》 醫(yī)院院長落馬事件：深圳檢察機關在醫(yī)療系統(tǒng)掀起反腐風暴，立案偵查 16人，其中 5名醫(yī)院正副院長、 4名科室主任因涉嫌受賄罪被逮捕，另外 7人被依法取保候?qū)彛渲惺苜V最高額累計達 ； 8月，廣西羅城縣全縣 11個鄉(xiāng)鎮(zhèn)有 6位鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院長因收受回扣集體落馬。據(jù)悉，從 2023年遞交申請到2023年獲批，地奧心血康膠囊走了整整四年。 1國務院印發(fā)醫(yī)改工作安排 1 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式發(fā)布，主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理，并于 2023年 8月開始執(zhí)行。截至 5月 24日，各地共抽驗膠囊劑藥品 11561批次，其中不合格產(chǎn)品 669批次，占 %；存在鉻超標的藥廠 254家，占全部膠囊劑藥廠 %。 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 3月份 國務院 9部門聯(lián)合整治環(huán)保啟動 ,嚴格監(jiān)管污染污染減排重點企業(yè)。 第二種 B2C， 它是指 business to customer也就是商家與客戶 之間的交易，這種模式類似于實際中的銷售過程，此模式廣泛使用于網(wǎng)上書店這種銷售模式，例如：當當網(wǎng)、卓越網(wǎng)、亞馬遜網(wǎng)上書店。 (七 ) CDE新藥受理及審批情況 注冊分類 全部受理數(shù)量 2023年審評數(shù)量 平均月審評數(shù)量 IND 173 5 NDA 435 50 5 ANDA 4271 化藥 984 90 驗證性臨床 1178 300 30 補充申請 1356 進口再注冊 40 六 .2023年醫(yī)藥行業(yè)大事記 1月份 環(huán)保部對海正、齊發(fā)、永安等四家企業(yè)發(fā)出環(huán)保罰單 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023） 》 正式實施 國務院發(fā)布 2023~2023國家醫(yī)藥工業(yè)升級轉(zhuǎn)型規(guī)劃 2月份 國務院發(fā)布 《 國家藥品安全十二五規(guī)劃 》 藥品流通環(huán)節(jié)價格暫行管理辦法 ，決定從 5月起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價，共涉及 53個品種 300多個劑型規(guī)格藥品，平均降幅 17%，其中高價藥品平均降幅 22%； SFDA發(fā)布 2023~2023藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃 天貓醫(yī)藥館回歸 ： 停業(yè)了近 8個月之后，天貓商城醫(yī)藥館重新上線 活取熊膽事件 ：當歸真堂剛重啟 IPO計劃時，就開始卷入一場道德爭議的活取熊膽輿論漩渦 互聯(lián)網(wǎng)交易中三種模式 B2B、 B2C、 C2C 第一種 B2B， 它是指 business to business就是 商戶對商戶 ，直接是 供應商與需求商 之間的交易。 其他法定藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在 2023年 12月 31日前達到新修訂的藥品 GMP要求 。 未達到 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、 注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在 2023年 12月 31日前達到 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 要求 。 (五 ).原料藥、輔料、包裝材料的要求 、輔料 (生產(chǎn)許可證、 GMP證、批準文號） . （不限于一家供應商） . . (五 ).原料藥、輔料、包裝材料的要求 材質(zhì) 優(yōu)點 缺點 玻璃瓶 阻隔性高、耐熱強、透明度好 易碎、占用空間大、自重、搬運不方便、使用時需排氣 PVC軟袋 柔軟、使用時無需排氣 水蒸氣透過量高