中國新藥及仿藥研發(fā)趨勢及模式思路(文件)
【正文】 任課題單位的 52個品種處于 Ⅲ 期臨床階段，已申報新藥證書待批 14個；獲得新藥證書 2個 第五十四頁，共六十四頁。 第五十六頁，共六十四頁。 二、 具體指標 研制 30個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物 以有效防治 10類〔種〕嚴重危害人民健康的重大疾病為重點，研制 30個創(chuàng)新藥物，力爭 810個在國外完成多中心臨床試驗， 12個在興旺國家完成新藥注冊 2. 改造 80100個藥物大品種，研制 50個國際非專利品牌藥，提升 30個原料藥大品種的技術水平 安排 80100個根本藥物及常用藥物大品種進行技術創(chuàng)新 研制 50個國內需求量大、專利到期的國際品牌藥物 完成 30個國際市場開展前景好的原料藥大品種的技術改造 第五十九頁，共六十四頁。 謝謝！ 第六十三頁，共六十四頁。 “十一五〞〔 2024~2024年〕：。中央財政資金投入近 3億元，地方、企業(yè)資金超過 10億元 第六十四頁，共六十四頁。 3 是將我國從制藥大國走向制藥強國的 “助推器〞。宮徑癌 ——人乳頭狀瘤病毒 (HPV)感染 ——抗腫瘤疫苗。 二、 具體指標 4. 培育一批企業(yè)新藥孵化基地、產(chǎn)學研聯(lián)盟和高新技術園區(qū)，培育一批大型醫(yī)藥企業(yè)，突出企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位 建成 50個企業(yè)孵化基地、產(chǎn)學研聯(lián)盟和高新技術園區(qū) 促進形成 12個銷售收入超過 1000億元的醫(yī)藥企業(yè)， 35個銷售收入超過 500億元的醫(yī)藥企業(yè)或企業(yè)集團 5. 重點突破 2030項關鍵技術 包括轉化研究、早期評價、生物標志物與現(xiàn)代臨床評價技術，在化學藥、生物藥、中藥、制劑共性關鍵技術等方面支持 50個關鍵技術工程，力爭 2030項取得實質性突破 第六十一頁，共六十四頁。 第五十七頁，共六十四頁。 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國雛形顯現(xiàn) ? “首先建立了一批企業(yè)孵化基地，然后打造同類企業(yè)組成的聯(lián)盟，假設干聯(lián)盟構建了園區(qū)，通過園區(qū)帶動許多省市制定、修訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展規(guī)劃，提出了新的戰(zhàn)略目標。 培育企業(yè)主體地位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國雛形顯現(xiàn) ? “引導大專家、進入大企業(yè)、解決大問題、開發(fā)大產(chǎn)品、形成大產(chǎn)業(yè)、占領大市場。 研發(fā)自主知識產(chǎn)權新藥 努力改變國人“吃藥靠仿制、靠進口〞的被動局面 ? 已有 16個品種獲得新藥證書 ? 24個品種提交新藥注冊申請 ? 其中近三分之二的新藥是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。 創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的春天 “十一五〞創(chuàng)新藥物的目標 1 完成 30個新藥臨床研究，提出新藥注冊申請或取得新藥證書 2 爭取 1－ 2個具有我國自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物能夠在發(fā)達國家完成或基本完成臨床試驗 ?華盛頓郵報 ?2024年 6月 28日發(fā)表的 ?中國挑戰(zhàn)科學極限甚或道德極限 ?一文時報道：“ 2024年，中國科技部門要求科研人員在兩年時間內研制出 30種臨床實驗性藥物，但申請工程資金的時限只有 5天。 ? 加強研究院所和高校在新藥創(chuàng)制中的作用和地位 ? 推動企業(yè)成為新藥創(chuàng)制的主體 ? 強調原創(chuàng)新藥的研發(fā)，推進從仿制到創(chuàng)制的步伐 ? 突破關鍵技術和搭建技術平臺： 提高現(xiàn)有重大品種的競爭能力 提高新藥創(chuàng)制的能力 “重大新藥創(chuàng)制〞科技重大專項的意義： 第四十五頁，共六十四頁。 與民間研究機構合作 特點： 專業(yè)性較強，也是比較前沿的研發(fā)項目 不足之處： 企業(yè)處于被動地位，不可能進行深入的了解和掌握研發(fā)動態(tài)，“海歸”人員的流動性也比較大 企業(yè)的研發(fā)模式 4： ?一些“海歸〞人員組建民間研發(fā)機構，掌握了一些先進的技術，具有一定的研發(fā)能力，且與國外具有較好的合作通道，但資金來源匱乏，國內有些企業(yè)以參股的形式，加盟這些民間研發(fā)機構 第四十一頁，共六十四頁。 企業(yè)的研發(fā)模式 1 招募領軍人才獨立研發(fā) 2 與大學和研究院所成立聯(lián)合機構 3 與民間研究機構合作 4 在國外建立具有特色的研發(fā)公司 5 更多的是購置不同研究階段的成果 一是中央研究院式的 RD機構 第三十七頁，共六十四頁。 3〕專利藥雖然市場不大 , 但企業(yè)獲利周期較長 左氧氟沙星 安妥沙星 OOH CC H3OH3COOOH3CH3C OOH OONH3C C H3C H3OOO HC H3C H3OC H3OH3CO碳 霉 素 AOC H3O RH3C OH3COCHOONC H3螺 旋 霉 素R = H / C O C H3 / C O C H2C H3C H3C H3OO C H3N C H3H3COH OOO HO HC H3C H3OOC H3O R1H3C OH3COCHOONC H3C H3C H3OO C H3N C H3H3COH OOO HO R2C H3C H3O必 特 螺 旋 霉 素R1 = H / C O C H3 / C O C H2C H3R2 = C O C H2C H ( C H3)2 / C O C H2C H2C H3 / C O C H2C H3 / C O C H3第三十三頁，共六十四頁。 3〕專利藥雖然市場不大 , 但企
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