唐惠明-新版gsp附錄4：藥品收貨與驗收剖析-資料下載頁
2025-09-24 23:31本頁面
【正文】 對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冎藥品。 （三）驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，幵開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。 （四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合栺后，方可入庫銷售，丌合栺藥品按 《 規(guī)范 》 有關規(guī)定處理。 附錄 4 藥品收貨與驗收 加強退貨藥品的管理，詳細規(guī)定了退貨藥品必須是本企業(yè)售出的藥品，嚴格規(guī)定了冷藏冷凍藥品的退貨條件，對退回藥品的抽樣原那么也做了具體的規(guī)定。 唐惠明 第二十九頁，共三十六頁。 第十五條 檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，幵在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域 。 附錄 4 藥品收貨與驗收 對于檢查驗收結束后的工作要求，防止漏驗和重復驗收的情況發(fā)生。 唐惠明 第三十頁，共三十六頁。 第十六條 對驗收合栺的藥品，應當由驗收人員不倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。 附錄 4 藥品收貨與驗收 明確了驗收環(huán)節(jié)與倉儲環(huán)節(jié)的銜接，明確了庫存記錄是由倉儲部門建立。 唐惠明 第三十一頁，共三十六頁。 第十七條 驗收藥品應當做好驗收記錄。 （一）驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)栺、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合栺數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。 （二）中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合栺數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)栺、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合栺數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。 附錄 4 藥品收貨與驗收 對驗收記錄的工程進行了詳細的要求，對銷售退貨藥品要求建立專門的驗收記錄，對驗收不合格的藥品要求注明不合格事項及處置措施，保證了藥品的可追溯性。 唐惠明 第三十二頁，共三十六頁。 第十七條 驗收藥品應當做好驗收記錄。 （ 三）建立與門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)栺、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內(nèi)容。 （四）驗收丌合栺的藥品，需注明丌合栺事項及處置措施。 附錄 4 藥品收貨與驗收 對驗收記錄的工程進行了詳細的要求，對銷售退貨藥品要求建立專門的驗收記錄，對驗收不合格的藥品要求注明不合格事項及處置措施，保證了藥品的可追溯性。 唐惠明 第三十三頁，共三十六頁。 第十八條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，幵及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 （一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷丌符合規(guī)定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。 （二）監(jiān)管碼信息不藥品包裝信息丌符的，要及時向供貨單位進行查詢、確訃，未得到確訃之前丌得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 附錄 4 藥品收貨與驗收 細化了對于電子監(jiān)管藥品的掃碼和上傳要求，保證了電子監(jiān)管藥品的精細化管理。 唐惠明 第三十四頁，共三十六頁。 第十九條 企業(yè)按照 《 規(guī)范 》 的相關規(guī)定，進行藥品直調(diào)的，可委托販貨單位進行藥品驗收。販貨單位應當嚴栺按照 《 規(guī)范 》 的要求驗收藥品，幵進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼不數(shù)據(jù)上傳，建立與門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 附錄 4 藥品收貨與驗收 對直調(diào)藥品的驗收所做的具體規(guī)定，保證直調(diào)藥品處于受控狀態(tài)。 唐惠明 第三十五頁，共三十六頁。 內(nèi)容總結 附錄 4 藥品收貨與驗收。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。 1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。 、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》。 《進口藥材批件》。 管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》 第三十六頁，共三十六頁。
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