【正文】 要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 【 釋義 】 委托前審核承運方的運輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)等。運輸協(xié)議落實質(zhì)量責(zé)任，規(guī)定合理的運輸時間，并有委托運輸記錄。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。 【 釋義 】 避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運輸時限內(nèi)安全到達(dá)。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【 釋義 】 “運輸安全管理措施”包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運輸過程中關(guān)門上鎖，并加強對運輸人員的制度要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 【 釋義 】 1. 使用封閉車輛，專人押運，途中不停車，并采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸途中被盜、搶或丟失。 2. 自行或委托運輸麻醉要求和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局申請領(lǐng)取運輸證明。 3. 運輸麻醉要求和第一類精神藥品的單位，要向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理局報告運輸信息。 4. 運輸易制毒化學(xué)品，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定申請運輸許可證或進(jìn)行備案。 5. 運輸危險品時運輸車輛要懸掛危險品標(biāo)志，采取防火、防爆措施。 6. 運輸放射性藥品時要按照 《 放射性藥品管理辦法 》 規(guī)定執(zhí)行，保證人員安全。 7. 在運輸途中發(fā)生被盜、搶、丟失的情況，承運單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報告屬地藥品監(jiān)督管理部門。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 【 釋義 】 退貨管理內(nèi)容 銷后退貨 指經(jīng)本企業(yè)銷售出去，卻被購貨單位 以各種理由要求退回的藥品。 采購?fù)素? 1. 指因各種原因，通過與供貨單位協(xié)商，將在庫藥品退回供貨單位 2. 本企業(yè)拒收的藥品 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 普通藥品 是否本企業(yè)出售 拒收 移至符合藥品特性的專用驗收場所進(jìn)行驗收 冷藏冷凍藥品 核對退貨憑證 核對票據(jù)材料 否 是 是 退貨單位 提供 的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫 合格 退貨單位 不 提供情況說明或現(xiàn)場測溫 不 合格 不合格品庫 不合格 銷后退回藥品 合格品庫 采購?fù)素浰幤? 在庫藥品包裝破損、污染 在庫藥品滯銷或近效期 藥品生產(chǎn)企業(yè)召回 采購員與供貨方協(xié)調(diào)一致 保管員按 《 出庫復(fù)核管理程序 》 辦理藥品出庫手續(xù) 退貨結(jié)束后，保管員填寫采購?fù)素浻涗? 冷藏、冷凍藥品要先溝通供貨方取貨時間，為對方提供冷藏藥品在庫證明，做好包裝控制。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 建立 投訴制度和 管理規(guī)程 投訴渠道 投訴方式 投訴記錄 調(diào)查與評估 投訴處理 反饋與事后跟蹤 專人負(fù)責(zé) 建立投訴檔案 查找質(zhì)量管理漏洞 完善質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 【 釋義 】 1. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的途徑： 內(nèi)部信息來源 養(yǎng)護(hù) 在庫管理 出庫復(fù)核 退貨 外部信息來源 藥品質(zhì)量公告 監(jiān)管部門公布的信息 戶投訴舉報 客戶通報信息 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 的藥品品種立即鎖定，發(fā)出追回通知 問題藥品 ，質(zhì)量部門調(diào)取購進(jìn)情況、銷售情況及追回情況，并進(jìn)行統(tǒng)計和分析 ，并按照要求上報食品藥品監(jiān)督管理部門 ，做好退貨或者銷毀的工作 追回流程 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 追回記錄 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 召回類型 主動召回 —— 生產(chǎn)企業(yè)召回 被動召回 —— 藥監(jiān)部門召回 一級召回 —— 使用該藥品可能引起嚴(yán)重的健康危害 二級召回 —— 使用該藥品可能引起 暫時的或者可逆的健康危害 三級召回 —— 使用該藥品一般不會引起健康危害 由于其他原因需要召回 召回分級 24小時 48小時 72小時 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 ，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、召回分級。簡要說明可能存在的安全隱患，要求客戶立即停止銷售或使用，并在一定時間內(nèi)退回本公司。 。銷售部門根據(jù)銷售記錄做好召回通知書的分發(fā)記錄，對不能再召回時限能送達(dá)通知書的客戶，應(yīng)采用即時通知的方式。 。 ，如果退回供應(yīng)商有采購?fù)嘶赜涗?，如果報損銷毀，應(yīng)有報損單據(jù)和銷毀記錄。 召回流程 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。 【 釋義 】 關(guān)注不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)信息。 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 （三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 （五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。 （七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 第一百八十五條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2023年 6月 1日起施行。依照 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 匯報完畢 敬請指導(dǎo) 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 11, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 21:11:5121:11:5121:112/11/2023 9:11:51 PM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :11:5121:11Feb2311Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 21:11:5121:11:5121:11Saturday, February 11, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :11:5121:11:51February 11, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 2月 11日星期六 下午 9時 11分 51秒 21:11: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 下午 9時 11分 :11February 11, 2023 1行動出成果，工作出財富。 2023年 2月 11日星期六 9時 11分 51秒 21:11:5111 February 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 下午 9時 11分 51秒 下午 9時 11分 21:11: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , February 11, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 21:11:5121:11:5121:112/11/2023 9:11:51 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :11:5121:11Feb2311Feb23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 21:11:5121:11:5121:11Saturday, February 11, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :11:5121:11:51February 11, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 11日星期六 下午 9時 11分 51秒 21:11: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 2月 下午 9時 11分 :11February 11, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 11日星期六 9時 11分 51秒 21:11:5111 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 下午 9時 11分 51秒 下午 9時 11分 21:11: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , February 11, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 21:11:5121:11:5121:112/11/2023 9:11:51 PM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :11:5121:11Feb2311Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 21:11:5121:11:5121:11Saturday, February 11, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :11:5121:11:51February 11, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 11日星期六 下午 9時 11分 51秒 21:11: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 2月 下午 9時 11分 :11February 11, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 11日星期六 9時 11分 51秒 21:11:5111 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 下午 9時 11分 51秒 下午 9時 11分 21:11: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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