【正文】 增值稅專用票和普通發(fā)票。 PS核查中藥材和原料藥的相關(guān)許可。 2. PS核查經(jīng)營(yíng)范圍。 PS核查診療科目。 2. 職責(zé)分工：銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。當(dāng)購(gòu)貨方的資質(zhì)過期或購(gòu)貨計(jì)劃超出其經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。與出庫(kù)記錄一致。 3. 銷售記錄應(yīng)保存至藥品效期后一年，不得少于 5年。 【 釋義 】 1. 特殊管理的藥品指：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品。 合法經(jīng)營(yíng)（有經(jīng)營(yíng)范圍） 購(gòu)貨方有資質(zhì) （有經(jīng)營(yíng)范圍） 有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 有藥監(jiān)局批件的教學(xué)、科研單位 特殊藥品 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十一節(jié) 銷售 【 釋義 】 1. 專門管理要求的藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑； 2. 銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥品交接情況； 3. 銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，購(gòu)貨方必須有藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加的經(jīng)營(yíng)范圍，含特殊藥品的復(fù)方制劑不需要； 4. 除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其他肽類激素品種銷售給藥品零售企業(yè)； 5. 銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，確保藥品送達(dá)購(gòu)買方 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)； ? 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品的復(fù)方制劑的交易。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品。 【 釋義 】 出庫(kù)復(fù)核的內(nèi)容及要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十二節(jié) 出庫(kù) 出庫(kù)復(fù)核項(xiàng)目 購(gòu)貨方名稱 藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等） 不得出庫(kù)的情形 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； 藥品已超過有效期； 其他異常情況的藥品。保證帳貨相符，不符合的不得撿貨并立即報(bào)質(zhì)量管理部門。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十二節(jié) 出庫(kù) 第九十八條 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。 2. 特殊藥品的出庫(kù)管理： ① 在特殊藥品倉(cāng)庫(kù)的制定區(qū)域內(nèi)嚴(yán)格符合，嚴(yán)防發(fā)錯(cuò)、避免丟失； ② 待運(yùn)期間應(yīng)擺放在相對(duì)封閉的指定區(qū)域，不得與其他藥品混放； ③ 麻醉藥品、第一類精神藥品要求雙人復(fù)核簽字； ? 第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)由專人復(fù)核； 1. 易制毒化學(xué)品單方制劑要求雙人復(fù)核簽字； 2. 蛋白同化制劑及肽類激素應(yīng)由專人復(fù)核。 【 釋義 】 1. “拼箱發(fā)貨”是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 3. 拼箱原則：特殊藥品和普通藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和其他藥品不能拼箱。拼箱的箱體外側(cè)，要標(biāo)識(shí)出箱內(nèi)的品種、批號(hào)和數(shù)量明細(xì)，便于收貨和驗(yàn)收。 企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。 【 釋義 】 1. 出庫(kù)時(shí)必須附隨貨同行單，隨貨同行單上必須加蓋出庫(kù)專用章原印章。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十二節(jié) 出庫(kù) 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； （四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 【 釋義 】 1. 冷鏈裝箱、裝車應(yīng)有專業(yè)的操作人員； 2. 設(shè)置預(yù)冷的溫度和時(shí)間，溫度達(dá)到要求后才能裝箱或裝車，操作過程中保證溫度不超標(biāo)； 【 釋義 】 3. 裝箱前要確認(rèn)包裝箱的大小，蓄冷劑的數(shù)量等，嚴(yán)格按照打包配比操作； 4. 裝箱、復(fù)核、電子監(jiān)管碼掃描、封箱工作都應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成； 5. 每批貨均要記錄預(yù)冷的時(shí)間，蓄冷劑的數(shù)量等參數(shù)； 6. 冷藏箱、冷藏車要定期驗(yàn)證； 7. 冷藏箱和冷藏車不能同時(shí)使用。 【 釋義 】 電子監(jiān)管碼出庫(kù)上傳的規(guī)定。 【 釋義 】 “保證藥品質(zhì)量”是指密閉車廂、溫度監(jiān)控等。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 “包裝、質(zhì)量特性”是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 【 釋義 】 運(yùn)輸工具密閉式指車廂體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。 【 釋義 】 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 第一百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。運(yùn)輸協(xié)議落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，規(guī)定合理的運(yùn)輸時(shí)間，并有委托運(yùn)輸記錄。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 2. 自行或委托運(yùn)輸麻醉要求和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。 4. 運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)運(yùn)輸許可證或進(jìn)行備案。 6. 運(yùn)輸放射性藥品時(shí)要按照 《 放射性藥品管理辦法 》 規(guī)定執(zhí)行，保證人員安全。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 采購(gòu)?fù)素? 1. 指因各種原因，通過與供貨單位協(xié)商，將在庫(kù)藥品退回供貨單位 2. 本企業(yè)拒收的藥品 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 普通藥品 是否本企業(yè)出售 拒收 移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收 冷藏冷凍藥品 核對(duì)退貨憑證 核對(duì)票據(jù)材料 否 是 是 退貨單位 提供 的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫 合格 退貨單位 不 提供情況說明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫 不 合格 不合格品庫(kù) 不合格 銷后退回藥品 合格品庫(kù) 采購(gòu)?fù)素浰幤? 在庫(kù)藥品包裝破損、污染 在庫(kù)藥品滯銷或近效期 藥品生產(chǎn)企業(yè)召回 采購(gòu)員與供貨方協(xié)調(diào)一致 保管員按 《 出庫(kù)復(fù)核管理程序 》 辦理藥品出庫(kù)手續(xù) 退貨結(jié)束后，保管員填寫采購(gòu)?fù)素浻涗? 冷藏、冷凍藥品要先溝通供貨方取貨時(shí)間，為對(duì)方提供冷藏藥品在庫(kù)證明，做好包裝控制。 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 建立 投訴制度和 管理規(guī)程 投訴渠道 投訴方式 投訴記錄 調(diào)查與評(píng)估 投訴處理 反饋與事后跟蹤 專人負(fù)責(zé) 建立投訴檔案 查找質(zhì)量管理漏洞 完善質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 召回類型 主動(dòng)召回 —— 生產(chǎn)企業(yè)召回 被動(dòng)召回 —— 藥監(jiān)部門召回 一級(jí)召回 —— 使用該藥品可能引起嚴(yán)重的健康危害 二級(jí)召回 —— 使用該藥品可能引起 暫時(shí)的或者可逆的健康危害 三級(jí)召回 —— 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害 由于其他原因需要召回 召回分級(jí) 24小時(shí) 48小時(shí) 72小時(shí) 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 ，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回分級(jí)。 。 。 召回流程 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 （四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 （六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （十）國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2023年 6月 1日起施行。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 匯報(bào)完畢 敬請(qǐng)指導(dǎo) 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 21:11:5121:11:5121:112/11/2023 9:11:51 PM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 21:11:5121:11:5121:11Saturday, February 11, 2023 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 2023年 2月 11日星期六 下午 9時(shí) 11分 51秒 21:11: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 2月 下午 9時(shí) 11分 :11February 11, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 下午 9時(shí) 11分 51秒 下午 9時(shí) 11分 21:11: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 21:11:5121:11:5121:112/11/2023 9:11:51 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 21:11:5121:11:5121:11Saturday, February 11, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 2月 11日星期六 下午 9時(shí) 11分 51秒 21:11: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 2月 下午 9時(shí) 11分 :11February 11, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 下午 9時(shí) 11分 51秒 下午 9時(shí) 11分 21:11: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 21:11:5121:11:5121:112/11/2023 9:11:51 PM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 21:11:5121:11:5121:11Saturday, February 11, 2023 1知人者智，自知者明。 :11:5121:11:51February 11, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 下午 9時(shí) 11分 :11February 11, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 下午 9時(shí) 11分 51秒 下午 9時(shí) 11分 21:11: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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