處方藥銷售管理制度-資料下載頁
2024-09-23 02:10本頁面
【正文】 藥不需要憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān) 督管理部門負責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。 第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、 第 8 頁 共 9 頁 發(fā)布和調整工作。 第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須 取得藥品批準文號。 第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行 判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。 第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求， 方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。 第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥 品經(jīng)營企業(yè)許可證》。 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙 類非處方藥。 第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè) 第 9 頁 共 9 頁 培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人 員。 第十條醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。 第十一條消費 者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。 第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳 播媒介進行廣告宣傳。 第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。 第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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