頭孢拉定膠囊藥品工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-06-15 13:38本頁面
【導(dǎo)讀】六、操作過程和工藝條件及所執(zhí)行的SOP名稱。酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[]辛-2-烯-2-羧酸。：鋁塑包裝12粒/板×2板/盒×300盒/箱，12粒/板×4板/盒×200盒/箱，見工藝流程圖，嚴(yán)格執(zhí)行口服固體制劑車間生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程。本工序包括過篩、稱量等過程，每批定量為20萬粒。根據(jù)核料單稱取物料，物料容器貼上核料標(biāo)簽和封簽，送入稱后暫存間。冷卻至35-40℃，補(bǔ)充溫水至20kg，攪拌均勻。再加入淀粉漿，攪拌槳Ⅰ速制粒刀Ⅰ速濕混3分鐘出料。每小時(shí)翻動(dòng)一次,干燥后，關(guān)閉蒸汽，涼至室溫。工藝條件：1＃膠囊，帽藍(lán)色體白色；熱封溫度250℃±5℃。②待包裝產(chǎn)品4板為1盒，每10盒為一行，每層5行，共4層200盒。工藝要求：收縮膜寬度為143±3mm。熱收縮機(jī)上加熱旋鈕指示9，下加熱旋鈕指示7，速度調(diào)至5.預(yù)熱10分鐘，橫向放入熱收縮機(jī)中。包裝大箱捆扎成“?！?；各品種按規(guī)格、批號(hào)整齊存放，實(shí)行庫卡管理。
【正文】 % 包裝材料 1＃ 膠囊 20萬粒 177。 % 鋁箔 177。 % PVC 177。 % 小盒 8334只 177。 % 說明書 8334張 177。 % 大箱 28只 — 工序 制粒 膠囊分裝 鋁塑包裝 外包裝 范圍 % ≥ % ≥ % ≥ % ≥ % . 物料平衡 生產(chǎn)過程中配料、制粒、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝工序要進(jìn)行物料平衡，根據(jù)計(jì)算結(jié)果，確定收率是否在合格范圍內(nèi)。 收率 = 實(shí)際值 /理論值 100% 理論值：為所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。 實(shí)際值：為生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)出量，包括： 本工序產(chǎn)出量、取樣量、殘料、回收料。 計(jì)算結(jié)果保留小數(shù)點(diǎn)后二位。 制粒工序 =（實(shí)得顆粒量 +回收料量 +殘料量） /投料量 100% 膠囊填充工序 = （實(shí)得膠囊重量 空囊重 +殘料量 +取樣量 +回收料量） /領(lǐng)取顆粒量 100% 鋁塑包裝工序 =（實(shí)得待包裝量 實(shí)用 PVC量 實(shí)用鋁箔量 +沖裁量 +殘料量 +取樣量 +回收料量） /領(lǐng)取膠囊量 100% 外包裝工序 =（實(shí)得成品粒數(shù) +取樣粒數(shù) +不合格品粒數(shù)） /實(shí)領(lǐng)待包裝品粒數(shù) 100% . 偏差處理 執(zhí)行 SOP：生產(chǎn)過程偏差處理的管理規(guī)程 十二、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 、工藝須經(jīng)驗(yàn)證，以確保含量均一性。 ，采取積極有效措施防止交叉污染和差錯(cuò)。 、粒度、工藝條件及設(shè)備型號(hào)、性能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，其工藝條件的確定應(yīng)強(qiáng)調(diào)有效性和重現(xiàn)性，任何影響質(zhì)量的重要變更，均須經(jīng)過驗(yàn)證，必要時(shí)須做產(chǎn)品貯存穩(wěn)定性考察。 人必須經(jīng)過培訓(xùn)后方可上崗。培訓(xùn)時(shí)間不少于 8小時(shí)。 ，確保凈化區(qū)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合規(guī)定。 SOP 生產(chǎn)。 工序 制粒 膠囊分裝 鋁塑包裝 外包裝 范圍 % 十三、勞動(dòng)組織與崗位定員 工序 每班定額 每班人數(shù) 工作周期 配料 60萬粒 2人 1天 制粒 20萬粒 2人 1天 膠囊分裝 20萬粒 2人 1班 1天 鋁塑包裝 40萬粒 3人 1班 1天 外 包 裝 小盒打印 60箱 2人 包括微生物檢驗(yàn)共 4天 蓋箱 60箱 1人 裝箱 6箱 /人 5人 熱收縮 20箱 /人 2人 捆扎 60箱 /人 1人 工作周期 ： 8天 十四、變更記錄表 時(shí)間 變更內(nèi)容 批準(zhǔn)人
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