頭孢拉定膠囊藥品工藝規(guī)程-文庫吧資料
2025-06-25 13:38本頁面
【正文】 裝箱 → 熱收縮 → 捆扎 執(zhí)行 SOP：包裝作業(yè)操作規(guī)程 小盒、說明書規(guī)格、內(nèi)容見附件。 PVC、鋁箔寬 130mm； 沖裁頻次≤ 50次 /分。 熱封溫度 250℃177。 下加熱板 145℃177。 執(zhí)行 SOP：膠囊填充的操作規(guī)程 設(shè) 備：鋁塑泡罩包裝機 工藝條件：預(yù)熱溫度 上加熱板 150℃177。 設(shè) 備：膠囊填充機 膠囊拋光機 工藝條件： 1＃ 膠囊，帽藍色體白色； 填充速度≤ 600粒 /分 , 液體石蠟拋光。 執(zhí)行 SOP：在烘房干燥操作規(guī)程 設(shè) 備： YK160A搖擺顆粒機 工藝條件： 20目錦侖網(wǎng)整粒， 加入硬脂酸鎂 。 執(zhí)行 SOP：搖擺機制粒的操作規(guī)程 設(shè) 備：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 工藝條件：控制溫度 5060℃， 干燥時間約 － ， 每小時翻動一次 , 干燥后，關(guān)閉蒸汽，涼至室溫。 執(zhí)行 SOP：制粒溶液配制的操作規(guī)程 設(shè) 備：濕法混合制粒機 工藝條件：干混攪拌槳Ⅱ速制粒刀Ⅱ速 5分鐘后， 再加入淀粉漿，攪拌槳Ⅰ速制粒刀Ⅰ速濕混 3分鐘出料。 稱量上批合格回收料 ( ≤ 5kg ). 執(zhí)行 SOP：原輔料稱量的操作規(guī)程 包括淀粉漿的配制、混合與制粒。 設(shè) 備：旋渦振蕩篩 工藝條件：淀粉過 100目篩 頭孢拉定過 80目篩。 ２ .檢測項目及要求 30萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)主要測試項目參數(shù) 項目 控制標(biāo)準(zhǔn) 1 壓差 室內(nèi)與室外≥ 10Pa，室內(nèi)之間≥ 5Pa 2 溫度 1826℃ 入庫 3 相對濕度 45%65% 4 懸浮粒子 ≥ ≤ 10500000個 /m3 ≥ 5um ≤ 60000個 / m3 5 沉降菌 ≤ 15個 /皿 六 、操作過程和工藝條件及所執(zhí)行的 SOP名稱。 ： 分子式 ： C16H19N3O4S 分子量： ：本品為膠囊劑；內(nèi)裝白色或類白色粉末。 頭孢拉定膠囊工藝規(guī)程 目 錄 一、產(chǎn)品說明（名稱、劑型、規(guī)格） 二、工藝處方和依據(jù) 三、生產(chǎn)工藝流程 四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 五、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求） 六、操作過程和工藝條件及所執(zhí)行的 SOP名稱。 七、原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項 八、中間產(chǎn)品的檢驗方法及控制 九、需要進行驗證的關(guān)鍵工序及工藝質(zhì)量控制點 十、包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本與產(chǎn)品保管方法） 十一、原輔材料的消耗定額，技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、物料平衡及各項指標(biāo)的計算方法
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