【正文】 潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥A級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時表面微生物接觸（Φ55 mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025—D級20010050—：每周用二氧化氯滅菌一次，時間為6小時以上，滅菌操作按“二氧化氯滅菌操作規(guī)程”對潔凈室進行消毒,消毒前應關閉新風進口,關閉所有回風排放閥門，使整個消毒的空氣通過凈化系統(tǒng)的風道形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)。、標簽平衡率計算方法及限度：，統(tǒng)計入庫數(shù)、廢品量及化驗室取樣量，計算包裝成品平衡率。，及時統(tǒng)計外包材使用情況，計算標簽平衡率（即：檢查使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)是否與領用數(shù)相符）。:、領用說明書、小盒、防潮膜、收縮膜及大箱時，要認真核對無誤后發(fā)放、領用并填寫標簽、說明書發(fā)放記錄。每批生產(chǎn)結束后,取樣、留樣，將成品入庫。結束后，將殘損的標簽、說明書進行計數(shù)，在專人監(jiān)督下銷毀并填寫銷毀記錄。（時間不超過三個月），合箱外注明全部批號及生產(chǎn)日期，并填寫合箱記錄。 ，由班長發(fā)放防潮膜和中間產(chǎn)品物料，按照《多功能全自動高速枕式包裝機標準操作規(guī)程》操作，隨時檢查質(zhì)量情況。 12粒2板400（收縮膜）進行包裝。（鋁塑板），領用時要核對物料傳遞卡，確認物料品名、批號、數(shù)量等準確無誤后，簽收傳遞卡，接收待包裝中間產(chǎn)品。，根據(jù)批包裝指令調(diào)整字粒上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期，并經(jīng)復核無誤后方可正式打印。（注明：每100件用量）外 包 材 名 稱數(shù) 量規(guī) 格類 型代 碼說明書（張）40000──4F21小 盒（個）40000──4C16防潮膜（kg）77──4D074大 箱（個）100──4A19，根據(jù)批包裝指令調(diào)整多功能自動裝盒機上打碼機的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期，并經(jīng)復核無誤后方可正式打印。:，限額領取感冒清膠囊包裝物料（說明書、小盒、防潮膜、收縮膜及大箱），核對印刷字跡、色澤及內(nèi)容等，確認無誤后方可發(fā)放領用。：目前，12粒2板400（收縮膜）進行包裝。、物料平衡計算方法及限度：，統(tǒng)計包裝板數(shù)及廢品量，進行收率及物料平衡率計算。：在鋁塑包裝過程中，要隨時檢查沖裁出的每板質(zhì)量。包裝中間站管理員接收鋁塑包裝中間產(chǎn)品時，核對物料傳遞卡，確認物料品名、批號、數(shù)量等無誤后，簽收物料傳遞卡。操作過程中取樣檢驗。待熱封良好后，將膠囊倒入盛料斗中進行鋁塑包裝?！禗PP250D鋁塑自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程》操作，分別將P V C和鋁箔裝到卷軸上，根據(jù)生產(chǎn)通知單設置批號，經(jīng)復核確認無誤后，開機調(diào)試機器。按每1萬粒計算，感冒清膠囊內(nèi)包材用量為：P V C（代碼4G011）；鋁箔(代碼4G14)。然后按照《DPP250D鋁塑自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程》安裝模具。，領用時要核對物料傳遞卡，確認物料品名、批號、數(shù)量等準確無誤后，簽收傳遞卡，接收膠囊中間產(chǎn)品。 操作前準備：（房間編號：DRCFS1G24）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級潔凈度要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。分裝后合格膠囊重量= 100% 分裝前顆粒重+使用空膠囊重（收率限度：95%≤收率＜100%）合格品+尾料量+可回收損耗量 = 100% 分裝前顆粒重+使用空膠囊重（物料平衡限度：98%≤物料平衡＜100%），統(tǒng)計成品量、檢品量及剩余量，進行膠囊使用量計算。，有無藥粉粘附，有無雜物，有無空囊、有無廢囊、有無沙眼及有無癟囊。:：每隔15分鐘檢查一次裝量差異，每次取20粒，除去外表面粉塵，稱量；裝量差異限度在177。中間站管理員接收膠囊中間產(chǎn)品時，核對物料傳遞卡，確認物料品名、批號、數(shù)量等無誤后，簽收物料傳遞卡。分別稱量分裝后合格膠囊數(shù)量、可回收尾料及可見損耗量進行收率及物料平衡率計算。，加入到拋光機中，按照《GCYT150藥品拋光機標準操作規(guī)程》進行拋光。9%之間。將分裝出的膠囊進行外觀及裝量差異檢查，合格后方可正式進行分裝操作。安裝結束后，先用手轉動主電機軸輪，使機器運轉34個循環(huán)，調(diào)整各部件之間的協(xié)調(diào)性，如感到有異常阻力須立即停機，檢查故障原因并及時排除。（0＃）的模具，領用時注意核對模具的規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無誤后方可領用。根據(jù)生產(chǎn)通知單到中間站領取物料，領用時要核對物料傳遞卡，確認物料品名、批號、數(shù)量等準確無誤后，簽收傳遞卡，接收顆粒中間產(chǎn)品。按照每萬粒計算，感冒清膠囊所需空心膠囊量：空心膠囊（規(guī)格0＃，代碼4I032）10500粒。、膠囊拋光機的清洗要點及安裝要求詳見《NJP900全自動膠囊充填機清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930007）、《NJP2000B全自動膠囊充填機清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930026）、《GCYT150藥品拋光機清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930010）。批混后重量 = 100% 接收藥粉量（收率限度：98%≤收率＜100%）批混后重量+取樣量+可見損耗量= 100％ 接收藥粉量（物料平衡限度：99%≤物料平衡≤100%）：：執(zhí)行膠囊分裝崗位SOP、全自動膠囊充填機SOP、拋光機SOP及電子秤SOP。:嚴格控制混合時間、轉數(shù)、混合要均勻。由車間QA取樣送化驗室，化驗室按照《感冒清膠囊中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程》進行檢驗，待檢驗合格后，方可發(fā)到下道工序。，傳遞卡與混合粉一同送入中間站。，用點動按鈕將混合機放料口調(diào)至最佳放料位置處停機，將潔凈容器置于放料口下方，打開放料閥門開始放料。《SYH600三維運動混合機清潔規(guī)程》（文件編號:SOP0930021）。：按照生產(chǎn)通知單從稱量室領用感冒清膠囊混合粉、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚，領用前要核對物料狀態(tài)標識上物料品名、批號、數(shù)量等，無誤后方可領用。：稱量過程，二人復核；配制的每一物料及其重量或體積應由配料班長獨立進行復核，并填寫《配料復核記錄》。根據(jù)生產(chǎn)批量及設備生產(chǎn)能力，劃分批生產(chǎn)的鍋次（即分幾次進行操作），按照鍋次分別進行配料工序操作。，下發(fā)配料崗位生產(chǎn)通知單。：（房間編號：DRCFS1G18）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級潔凈度要求，電子秤（設備編號：DRSB00288）型號