6輸血不良事件管理制度-資料下載頁
2024-09-19 17:07本頁面
【正文】 人民醫(yī)院 分別進(jìn)行責(zé)任追究與處罰。 （ 3）對受到一級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示的當(dāng)事人，醫(yī)院給予口頭警告處理。 （ 4）對受到二級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示的當(dāng)事人，醫(yī)院給予全院通報批評處理，并酌情扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月績效工資。 （ 5）對受到三級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示的當(dāng)事人，在接到警示通知的當(dāng)天，到醫(yī)教科或護(hù)理部接受戒勉談話，并下崗培訓(xùn)一個月，根據(jù)下崗培訓(xùn)期間本人的認(rèn)識和表現(xiàn)，醫(yī)院在一月內(nèi)給予相應(yīng)處罰。 、醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任追究與 第 14 頁 共 16 頁 處罰的醫(yī)務(wù)人員，一律記入個人技術(shù)檔案。 ，釀成醫(yī)療事故或被人民法院判決應(yīng)負(fù)民事賠償責(zé)任的責(zé)任人，按醫(yī)院《醫(yī)療糾紛及醫(yī)療事故爭議評判及責(zé)任追究辦法》進(jìn)行責(zé)任追究和處罰。 第五篇：不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制 度 為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。 一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：喻雄華專職監(jiān)測人員：滕培華 領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)： （ 1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。 （ 2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工 作。（ 3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。 （ 4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。 第 15 頁 共 16 頁 （ 5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。 （ 6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（ 7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。 職能部門分工 日常監(jiān)測：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年 1 月 15 日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測的原始資料備查。 監(jiān)督管理。領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況，對相關(guān)人員進(jìn)行獎懲。 設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員 設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度 經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告 表》一式三份，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。 經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。 經(jīng)營過程中上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可 第 16 頁 共 16 頁 能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于 15 個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并在 24 小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。 經(jīng)營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。 三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度 對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
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