6輸血不良事件管理制度(參考版)
2024-09-19 17:07本頁(yè)面
【正文】 。 三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度 對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可 第 16 頁(yè) 共 16 頁(yè) 能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于 15 個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。 二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 表》一式三份，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)每季度監(jiān)督評(píng)價(jià)上報(bào)情況評(píng)估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)懲。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。 職能部門分工 日常監(jiān)測(cè)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。 （ 6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。 （ 4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營(yíng)、使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。 （ 2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工 作。 第五篇：不良事件監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制 度 為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。 、醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任追究與 第 14 頁(yè) 共 16 頁(yè) 處罰的醫(yī)務(wù)人員，一律記入個(gè)人技術(shù)檔案。 （ 4）對(duì)受到二級(jí)醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示的當(dāng)事人，醫(yī)院給予全院通報(bào)批評(píng)處理，并酌情扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月績(jī)效工資。 （ 2）對(duì)受到醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示的責(zé)任人，接受到警示的級(jí)別， XX 市 XX 縣區(qū)第一人民醫(yī)院 分別進(jìn)行責(zé)任追究與處罰。 處罰 （ 1）醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任追究與處罰分為。 2）二級(jí)醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示 有下列醫(yī)療工作缺陷或過(guò)失者，將受到二級(jí)醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示： ① 超過(guò) 24 小時(shí)未完成住院病歷、超過(guò) 8 小時(shí)未完成首次病程記錄； ② 未按時(shí)完成各種有創(chuàng)操作和手術(shù)的術(shù)后記錄等重要醫(yī)療文書； ③ 超過(guò) 6 小時(shí)未補(bǔ)記搶救記錄； ① 院內(nèi)急會(huì)診未在 10分鐘內(nèi)到場(chǎng)或常規(guī)會(huì)診未在 24小時(shí)內(nèi)完成； ② 死亡病歷未在患者死亡后一周內(nèi)進(jìn)行死亡討論； ③ 由未在本院注冊(cè)的醫(yī)護(hù)人員（進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生、見習(xí)期醫(yī)務(wù)人員）書寫的病歷文書，本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士未在 24 小時(shí)內(nèi)審簽； ⑤ 一般病人，超過(guò) 72 小時(shí)未及時(shí)確診，或未及時(shí)制定調(diào)整 第 12 頁(yè) 共 16 頁(yè) 治療方案，延誤治療，造成患者投訴； ⑥ 三級(jí)醫(yī)師查房不按時(shí)進(jìn)行，特別是上級(jí)醫(yī)生查房不及時(shí)，造成患者投訴； ⑦ 手術(shù)或各種有創(chuàng)性操作實(shí)施前，術(shù)者和操作者未親自與 患者或其授權(quán)代理人進(jìn)行充分告知并與患方簽署知情同意書； ⑧ 三級(jí)以上手術(shù)，無(wú)術(shù)前討論或術(shù)者未參加討論； ⑨ 交接班記錄，未書寫危重病人交接班記錄或夜班有處置，但病 XX 市 XX 縣區(qū)第一人民醫(yī)院 歷中未記錄； 10 或上級(jí)衛(wèi)生行政部門鑒定，或法院判決雖未構(gòu)成醫(yī)療事故或 ○ 侵權(quán)責(zé)任，但有一定的差錯(cuò)或過(guò)失，未產(chǎn)生賠償后果； 11 受到兩次一級(jí)醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示者。根據(jù)醫(yī)務(wù)人員在診療過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療缺陷性質(zhì)、責(zé)任程度和損害后果，將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)警示為三級(jí)。醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施診斷、治療、護(hù)理過(guò)程中，發(fā)生任何 “ 作為 ” 與 “ 不作為 ” 的醫(yī)療缺陷、差錯(cuò)和過(guò)失行為，無(wú)論患者及其家屬有無(wú)
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