【導(dǎo)讀】2.系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求---------------------------------------------------------------------8. 1.什么是質(zhì)量計(jì)劃----------------------------------------------------------------------------------13

　　

【正文】 — 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有時(shí)也稱(chēng)為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用 — 是指導(dǎo)保證過(guò) 程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開(kāi)展純技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo)。 — 是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。 b. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的種類(lèi) 按發(fā)布形式可分為： — 書(shū)面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； — 口述作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； — 計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令； — 音像化的工作指令。 按內(nèi)容可分為： — 用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； — 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等； — 用于指導(dǎo)自動(dòng)化程度高而操作相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。 c. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)的要求 “必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ”（ ISO9001－－ 7. ）。 2. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容 常用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容。 3. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編號(hào)與管理 a. 基本要求 中國(guó)最大管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 19 頁(yè) 內(nèi)容應(yīng)滿(mǎn)足 —5W1H原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都須用不同的方式表達(dá)出： Where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； What：此項(xiàng)作業(yè)的名稱(chēng)及內(nèi)容是什么； Why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)。 —“最好，最實(shí)際 ”原則 最科學(xué)、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。 數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足 —不一定每一個(gè)工位，每一項(xiàng)工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； —“沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證質(zhì)量時(shí) ”才用； — 描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要引用多少個(gè)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；就根據(jù)各組織的要求來(lái)確定； — 培訓(xùn)充分有效時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可適量減少； — 某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中引用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)清單，詳見(jiàn)附表 16。 格式應(yīng)滿(mǎn)足 — 以滿(mǎn)足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； — 簡(jiǎn)單、明了、可獲唯一理解； — 美觀、實(shí)用。 b. 編寫(xiě)步驟 見(jiàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)流程圖 流程圖說(shuō)明 — 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)任務(wù)一般由具體部門(mén)承擔(dān)； — 明確編寫(xiě)目的是編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的首要環(huán)節(jié)； — 當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)涉及其它過(guò)程（或工作）時(shí)，要認(rèn)真處理好接口； — 編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容。 c. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的管理 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的批準(zhǔn) — 作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門(mén)人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； — 未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不能生效。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是受控文件 — 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場(chǎng)合使用； — 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； — 按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。 六、質(zhì)量記錄的定義和概念 定義 與 概念 a. 定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量記錄為證明滿(mǎn)足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)。 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性 預(yù)防措施和糾正措施。 記錄可以是書(shū)面的，也可以是貯存在任何媒體上。 b. 概念 中國(guó)最大管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 19 頁(yè) 質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量記錄，因此質(zhì)量記錄的確立、編制和管理對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生重大影響。 2. 基本內(nèi)容 a. 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量形成過(guò)程和最終狀態(tài)的證實(shí)記載； b. 上述證實(shí)記載與要求狀態(tài)的驗(yàn)證記載； c. 質(zhì)量體系運(yùn)行記載以及驗(yàn)證其有效性是否達(dá)到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。在 QG／－ ISO9004－ 1標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì) 質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定： 對(duì)于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄： (1). 檢驗(yàn)報(bào)告； (2). 試驗(yàn)數(shù)據(jù)； (3). 鑒定報(bào)告； (4). 驗(yàn)證報(bào)告； (5). 審核報(bào)告； (6). 物資材料評(píng)審報(bào)告； (7). 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)； (8). 質(zhì)量成本報(bào)告； 對(duì)于服務(wù)產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)提供并控制以下信息； (1). 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的進(jìn)展情況； (2). 顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量的滿(mǎn)意水平和不滿(mǎn)意程度； (3). 質(zhì)量體系評(píng)審和改進(jìn)服務(wù)的結(jié)果； (4). 質(zhì)量趨勢(shì)的分析； (5). 糾正措施及其效果； (6). 分供方的工作績(jī)效； (7). 人員的技能和培訓(xùn)狀況； (8). 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的比較。 3. 作用的特點(diǎn) a. 可操作性： 指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用。 b. 可檢查性： 質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評(píng)價(jià)。 c. 可追溯性： 要需要追蹤了解查明原因時(shí)對(duì)通過(guò)質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對(duì)性地采取預(yù)防和糾正措施。 d. 可見(jiàn)證收： 為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可以反映對(duì)不合格采取了哪些糾正措施。 e. 系統(tǒng)性： 記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過(guò)程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量發(fā)趨勢(shì)提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。 4. ISO9001對(duì)質(zhì)量記錄 的主要要求 a. 管理評(píng)審記錄； b. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)； c. 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的證據(jù)； d. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施； 中國(guó)最大管理資源中心 第 18 頁(yè) 共 19 頁(yè) e. 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入； f. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； g. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施； h. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施； i. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施； j. 供方評(píng)價(jià)結(jié)果的結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措 施； k. 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織要求證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)； l. 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)； m. 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財(cái)產(chǎn)； n. 錄無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是地，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)； o. 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)對(duì)先前的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn)； p. 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果； q. 內(nèi)部審核結(jié)果； r. 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； s. 產(chǎn)品符合性狀 況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； t. 糾正措施的結(jié)果； u. 預(yù)防措施的結(jié)果； 另外為完善質(zhì)量體系至少應(yīng)補(bǔ)充以下質(zhì)量記錄： a. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。 5. 編制質(zhì)量記錄的要求 a. 內(nèi)容完整有效 項(xiàng)目?jī)?nèi)容完整，反映須記錄的重要項(xiàng)目，記錄表格中無(wú)缺項(xiàng)、漏項(xiàng)等； 填表人或編制人、審核、批準(zhǔn)人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性。 b. 質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化 標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計(jì)分析，同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算 機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)。如有國(guó)際、國(guó)內(nèi)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)盡量采用。 c. 質(zhì)量記錄應(yīng)實(shí)用，符合質(zhì)量管理需要 質(zhì)量記錄應(yīng)反映質(zhì)量 體系運(yùn)行的情況，對(duì)那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)在質(zhì)量記錄中體現(xiàn)。 d. 質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性 質(zhì)量記錄填寫(xiě)需規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋上涂改人校對(duì)章或簽字確認(rèn)。 6. 質(zhì)量記錄的管理 a. 質(zhì)量記錄的標(biāo)記 標(biāo)記可分為：分類(lèi)標(biāo)記，分級(jí)標(biāo)記，分部門(mén)標(biāo)記和統(tǒng)一標(biāo)記。標(biāo)記方法可以用英文字母或阿拉伯?dāng)?shù)字表示 ，也可以以顏色來(lái)標(biāo)記分類(lèi)，目的是使使用者一看便知質(zhì)量記錄是什么類(lèi)別的。 b. 質(zhì)量記錄的收集 收集分為按規(guī)定時(shí)間間隔收集、按部門(mén)收集及按類(lèi)別收集。對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的組織來(lái)說(shuō)按時(shí)間收集較佳，而對(duì)按項(xiàng)目生產(chǎn)和制作的組織來(lái)說(shuō)按項(xiàng)目或類(lèi)別收集較好。 c. 質(zhì)量記錄的編目 先編制索引以供檢索調(diào)用。 d. 質(zhì)量記錄的貯存 貯存形式：紙、硬盤(pán)、軟盤(pán)、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等； 貯存條件：防火、防蟲(chóng)、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。 中國(guó)最大管理資源中心 第 19 頁(yè) 共 19 頁(yè) 保存 期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒(méi)有一般可對(duì)質(zhì)量記錄按重要性分級(jí)確定保存時(shí)間，對(duì)重要的質(zhì)量記錄應(yīng)保存 5－ 7年。 e. 質(zhì)量記錄的過(guò)時(shí)處理 對(duì)于已過(guò)時(shí)的質(zhì)量記錄及時(shí)收回，銷(xiāo)毀保證實(shí)際使用的為最新版的質(zhì)量記錄，對(duì)于微小的質(zhì)量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對(duì)于由于質(zhì)量手冊(cè)、程序文件變更而引起的質(zhì)量記錄變更應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)的使用者采取修改、變更。