【導讀】2.系列標準對程序文件的要求---------------------------------------------------------------------8. 1.什么是質量計劃----------------------------------------------------------------------------------13

　　

【正文】 — 作業(yè)指導書有時也稱為工作指導令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導書的作用 — 是指導保證過 程質量的最基礎的文件和為開展純技術性質量活動提供指導。 — 是質量體系程序文件的支持性文件。 b. 作業(yè)指導書的種類 按發(fā)布形式可分為： — 書面作業(yè)指導書； — 口述作業(yè)指導書； — 計算機軟件化的工作指令； — 音像化的工作指令。 按內容可分為： — 用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導書； — 用于指導具體管理工作的各種工作細則、導，則、計劃和規(guī)章制度等； — 用于指導自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規(guī)范。 c. ISO9000系列標準中對作業(yè) 指導書的要求 “必要時，獲得作業(yè)指導書 ”（ ISO9001－－ 7. ）。 2. 作業(yè)指導書的內容 常用的作業(yè)指導書、工作細則、標準、作業(yè)規(guī)范通常應包含的內容。 3. 作業(yè)指導書的編號與管理 a. 基本要求 中國最大管理資源中心 第 16 頁 共 19 頁 內容應滿足 —5W1H原則 任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出： Where：即在哪里使用此作業(yè)指導書； Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書； What：此項作業(yè)的名稱及內容是什么； Why：此項作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)。 —“最好，最實際 ”原則 最科學、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。 數(shù)量應滿足 —不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導書； —“沒有作業(yè)指導書就不能保證質量時 ”才用； — 描述質量體系的質量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導書；就根據(jù)各組織的要求來確定； — 培訓充分有效時，作業(yè)指導書可適量減少； — 某獲證企業(yè)質量手冊中引用的作業(yè)指導書清單，詳見附表 16。 格式應滿足 — 以滿足培訓要求為目的，不拘一格； — 簡單、明了、可獲唯一理解； — 美觀、實用。 b. 編寫步驟 見作業(yè)指導書編寫流程圖 流程圖說明 — 作業(yè)指導書的編寫任務一般由具體部門承擔； — 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)； — 當作業(yè)指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理好接口； — 編寫作業(yè)指導書時應吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導書的內容。 c. 作業(yè)指導書的管理 作業(yè)指導書的批準 — 作業(yè)指 導書應按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行，一般由部門人負責人批準； — 未經批準的作業(yè)指導書不能生效。 作業(yè)指導書是受控文件 — 經批準后只能在規(guī)定的場合使用； — 嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導書； — 按規(guī)定的程序進行更改和更新。 六、質量記錄的定義和概念 定義 與 概念 a. 定義：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。 質量記錄為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)。 質量記錄的某些目的是證實、可追溯性 預防措施和糾正措施。 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。 b. 概念 中國最大管理資源中心 第 17 頁 共 19 頁 質量記錄是質量體系文件的一組成部分，任何質量活動均會產生質量記錄，因此質量記錄的確立、編制和管理對質量體系的運行會產生重大影響。 2. 基本內容 a. 產品、項目或合同質量形成過程和最終狀態(tài)的證實記載； b. 上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記載； c. 質量體系運行記載以及驗證其有效性是否達到預定要求或合同規(guī)定要求的記載。在 QG／－ ISO9004－ 1標準中，對 質量記錄的控制內容規(guī)定： 對于硬件、軟件和流程性材料產品的質量體系的質量記錄至少應控制下述記錄： (1). 檢驗報告； (2). 試驗數(shù)據(jù)； (3). 鑒定報告； (4). 驗證報告； (5). 審核報告； (6). 物資材料評審報告； (7). 校準數(shù)據(jù)； (8). 質量成本報告； 對于服務產品的質量體系的質量記錄至少應提供并控制以下信息； (1). 實現(xiàn)質量目標的進展情況； (2). 顧客對服務質量的滿意水平和不滿意程度； (3). 質量體系評審和改進服務的結果； (4). 質量趨勢的分析； (5). 糾正措施及其效果； (6). 分供方的工作績效； (7). 人員的技能和培訓狀況； (8). 與競爭對手的比較。 3. 作用的特點 a. 可操作性： 指導操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實用。 b. 可檢查性： 質量記錄反映操作者的實際操作活動，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評價。 c. 可追溯性： 要需要追蹤了解查明原因時對通過質量記錄查明情況，從而可以有針對性地采取預防和糾正措施。 d. 可見證收： 為企業(yè)進行內部或外部質量體系審核提供證據(jù)，它可以證實是否已實施了規(guī)定的質量體系要求及實施的程度。另外質量記錄也可以反映對不合格采取了哪些糾正措施。 e. 系統(tǒng)性： 記錄了整個質量活動的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質量問題、質量發(fā)趨勢提供依據(jù)，同時也為質量成本分析、統(tǒng)計技術的運用提供了依據(jù)。 4. ISO9001對質量記錄 的主要要求 a. 管理評審記錄； b. 教育、培訓、技能和經驗； c. 實現(xiàn)過程及其產品滿足要求的證據(jù)； d. 與產品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施； 中國最大管理資源中心 第 18 頁 共 19 頁 e. 與產品要求有關的設計和開發(fā)輸入； f. 設計和開發(fā)評審的結果以及必要的措施； g. 設計和開發(fā)驗證的結果以及必要的措施； h. 設計和開發(fā)確認的結果以及必要的措施； i. 設計和開發(fā)更改評審的結果以及必要的措施； j. 供方評價結果的結果以及由評價而采取的必要措 施； k. 在輸出的結果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織要求證實對過程的確認； l. 當有可追溯性要求時對產品的唯一性標識； m. 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客的財產； n. 錄無國際或國家測量標準是地，用以檢定或校準測量設備的依據(jù)； o. 當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時對先前的測量結果的確認； p. 測量設備校準和驗證的結果； q. 內部審核結果； r. 指明授權放行產品的人員； s. 產品符合性狀 況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； t. 糾正措施的結果； u. 預防措施的結果； 另外為完善質量體系至少應補充以下質量記錄： a. 設計和開發(fā)更改的記錄。 5. 編制質量記錄的要求 a. 內容完整有效 項目內容完整，反映須記錄的重要項目，記錄表格中無缺項、漏項等； 填表人或編制人、審核、批準人、日期等確保質量記錄的有效性和可追溯性。 b. 質量記錄應標準化 標準化的質量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計分析，同時也為進一步使用計算 機進行信息管理打下基礎。如有國際、國內或行業(yè)標準格式應盡量采用。 c. 質量記錄應實用，符合質量管理需要 質量記錄應反映質量 體系運行的情況，對那些不能為質量管理和質量保證提供依據(jù)的信息，不應在質量記錄中體現(xiàn)。 d. 質量記錄的真實性和準確性 質量記錄填寫需規(guī)范化，字體大小一致，應盡量減少涂改，如有涂改則應蓋上涂改人校對章或簽字確認。 6. 質量記錄的管理 a. 質量記錄的標記 標記可分為：分類標記，分級標記，分部門標記和統(tǒng)一標記。標記方法可以用英文字母或阿拉伯數(shù)字表示 ，也可以以顏色來標記分類，目的是使使用者一看便知質量記錄是什么類別的。 b. 質量記錄的收集 收集分為按規(guī)定時間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對連續(xù)生產的組織來說按時間收集較佳，而對按項目生產和制作的組織來說按項目或類別收集較好。 c. 質量記錄的編目 先編制索引以供檢索調用。 d. 質量記錄的貯存 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等； 貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。 中國最大管理資源中心 第 19 頁 共 19 頁 保存 期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有一般可對質量記錄按重要性分級確定保存時間，對重要的質量記錄應保存 5－ 7年。 e. 質量記錄的過時處理 對于已過時的質量記錄及時收回，銷毀保證實際使用的為最新版的質量記錄，對于微小的質量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對于由于質量手冊、程序文件變更而引起的質量記錄變更應及時通知有關部門的使用者采取修改、變更。