【正文】 行處理。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 9 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、文件管理制度 文件管理包括文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。 質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負責(zé)起草。 起草后的文件由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核后，由藥店負責(zé)人批準。 執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。 二、記錄、票據(jù)管理制度 記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負責(zé)填寫，質(zhì)量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 記錄要求： ⑴ 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 ⑵ 、 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理人員編寫 。② 質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫 。③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性 。④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索，使用計算機 的要及時備份，防止丟失 。⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 ⑶ 記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織銷毀，并作記錄。 票據(jù)要求： ⑴ 、本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 ⑵ 、購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 ⑶ 、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 質(zhì)量管理人員負責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 售后服務(wù)管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 二、堅 持 “ 質(zhì)量第一、用戶第一 ” 的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械提供的維修條款。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強 與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理小組。 八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 10 一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。 二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 三、本藥店應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達 、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 四、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人 五、質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向企業(yè)負責(zé)人匯報 六、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 七、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理小組應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： 1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害 2) 在現(xiàn)有的使用 環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因 3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點 4) 對人體健康造成的傷害程度 5) 傷害發(fā)生的概率 6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果 7) 其他可能對人體造成傷害的因素 八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的 2) 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的 3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的 九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質(zhì)量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3日內(nèi)，三級召回在 7日內(nèi)。 質(zhì)量管理小組對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、首營企業(yè)，應(yīng)審核 ⑴ 首營企業(yè) (包括更改進貨渠道、更改廠牌 )的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。 ⑵ 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 ⑶ 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書原件 (明確規(guī)定授權(quán)范圍 )并提供委托人身份證復(fù)印件等。 ⑷ 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 (5)有量值的儀器設(shè)備。 首次經(jīng)營的品種 (新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等 )應(yīng)審核內(nèi)容為： ⑴ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、注冊商標、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、加蓋企業(yè)紅章的物價批文、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 ⑵ 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 ⑶ 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等。 ⑷ 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ⑸ 新品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時記錄存檔，必要時應(yīng)及時向?qū)Ψ椒答? 首批經(jīng)營品種由經(jīng)營部門征得質(zhì)管、物價等相關(guān)人員意見后 ，報負責(zé)人同意后，方可購進，必要時應(yīng)進行實地考察。 新品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時記錄存檔，必要時應(yīng)及時向?qū)Ψ椒答仭? 儀器、設(shè)備、計量器具管理制度 一、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。 二、本藥店的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉(zhuǎn)效果及操作人。 三、消防用的滅火器確保在有效期內(nèi)，壓力在合格 范圍之內(nèi)。 人員健康管理制度 : 對藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。 : 適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康的管理。 : 質(zhì)量管理員為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責(zé)。 ： 環(huán)境衛(wèi)生管理： ，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： ☆ 營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。 ☆ 資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。 ☆ 有禁煙標志的場所 嚴禁吸煙。 ☆ 人員衛(wèi)生管理：員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。 人員健康狀況管理： 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應(yīng)每年到上級部門規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。 健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。 對新調(diào)整崗位直接 接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 質(zhì)管員負責(zé)《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。 員工必須嚴格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥店將嚴肅處理。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 11 一、加強醫(yī)療業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)： 醫(yī)務(wù)室醫(yī)務(wù)人員在工作中應(yīng)遵從醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范，平時加強醫(yī)療業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，每周一上午抽出 2小時的時間，對上周的學(xué)生疾病情況進行小結(jié)，發(fā)現(xiàn)有學(xué)生普遍存在的疾病或傳染病、流行病等問題，及時找出預(yù)防措施，以維護全體師生的健康和安全，并形成制度。在工作中以醫(yī)院的標準嚴格要求自己。 二、嚴格診斷及治療： 醫(yī)務(wù)室在為學(xué)生進行疾病的診斷治療過程中，必須嚴格按正規(guī)的醫(yī)療標準進行問診和查體，并嚴格按診斷標準對學(xué)生的疾病作出診斷 。 對于診斷明確的疾病，按治療原則積極給予治療：可采用各種方法給予治療：如藥物口服、肌注、霧 化吸入等 。對于各類損傷，嚴格按無菌操作原則給予清創(chuàng)、包扎、換藥等治療，并做好學(xué)生損傷后的功能恢復(fù)的指導(dǎo)和治療 (如理療等 )。所有治療方法嚴格按正規(guī)醫(yī)療要求進行操作，杜絕違章操作。 如果診斷不明確的疾病，醫(yī)務(wù)室應(yīng)積極建議學(xué)生到正規(guī)醫(yī)院作進一步的 `檢查、診斷和治療 。 對于急癥、危癥的學(xué)生，醫(yī)務(wù)室第一時間內(nèi)通知班主任，校領(lǐng)導(dǎo)和學(xué)生家長，并撥打 120急救電話，及時護送學(xué)生到正規(guī)醫(yī)院進行治療，使學(xué)生患病時能在最快最短的時間內(nèi)得到醫(yī)治，以免因延誤治療時間而對學(xué)生造成意外傷害事故。 對于診斷明確的特殊疾病，以及 學(xué)校醫(yī)務(wù)室不能進行治療的疾病，醫(yī)務(wù)室應(yīng)積極建議學(xué)生到正規(guī)醫(yī)院進行治療。 三、嚴把用藥關(guān)： 醫(yī)務(wù)室每次在采購藥品時，必須到正規(guī)醫(yī)藥部門購藥，以保證藥品的質(zhì)量 。對于變質(zhì)和過期的藥品要及時給予銷毀 。并對藥物進行定期檢查，嚴格按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室藥品采購保管制度》保管藥品 。 嚴格按藥品使用原則和治療原則使用藥品，并在使用藥品時，嚴格按照藥物的藥理作用、適應(yīng)癥、用法和劑量等使用，并注意藥物的副作用 。 堅決杜絕濫用抗生素，醫(yī)務(wù)室只使用一般抗生素口服或肌肉注射 。普通感染性疾病只使用一種抗生素，嚴重的呼吸道感 染可以加一種抗生素肌肉注射 。感染性腹瀉可加服一種全身性的抗生素 。懷疑有厭氧菌感染時，可加強使用甲硝唑 。 治療中注意中西藥的搭配使用，以增強療效 。 給學(xué)生的藥物總量一般不超過 2天，特殊疾病 (如神經(jīng)性頭痛等可適當(dāng)開出 5 天的藥物 )，對學(xué)生在治療過程中出現(xiàn)任何不適時，都要求學(xué)生要隨時到醫(yī)務(wù)室進行復(fù)診 。 在給學(xué)生藥品時，分袋包裝，并清楚地寫明服用方法 。同時注意詢問學(xué)生藥物過敏史，對有藥物過敏的學(xué)生建立用藥檔案，以備查驗 。 在生病學(xué)生未到的情況下，原則上不售藥給學(xué)生，以保證學(xué)生用藥的安全。 四、關(guān)心學(xué)生 病痛： 醫(yī)務(wù)室工作人員在工作中，應(yīng)該態(tài)度和藹可親，積極關(guān)心學(xué)生的疾病痛苦，為學(xué)生著 想，對所有學(xué)生一視同仁，對于在醫(yī)務(wù)室進行觀察的學(xué)生按常規(guī)給予醫(yī)療護理，尊重學(xué)生的醫(yī)療隱私。樹立堅守工作崗位，隨時為學(xué)生服務(wù)的思想。 五、保留學(xué)生醫(yī)療檔案 醫(yī)務(wù)室應(yīng)該保存學(xué)生就診和治療的所有醫(yī)療檔案，以防發(fā)生醫(yī)療糾紛。 六、消除醫(yī)療隱患： 堅守工作崗位： 為了使生病的學(xué)生得到及時地診治，即使在上課、體檢、外出開會、學(xué)習(xí)、跟隨學(xué)生外出軍訓(xùn)、勞技等情況下，醫(yī)務(wù)室也盡可能做到一個人外出一個人留守醫(yī)務(wù)室，以隨時處理突發(fā)情況 。在遇到 臺風(fēng)等自然災(zāi)害時，醫(yī)務(wù)室做到了校醫(yī)及時到崗，隨時做好預(yù)防和處理意外損傷事故的準備。 對于醫(yī)療安全方面可能存在的隱患做出有效對策： (1)學(xué)生隱瞞病情或未對自身的疾病引起足夠的重視，未及時進行治療，使病情出現(xiàn)突然的變化。主要對策一是教育學(xué)生改變對待疾病的觀念，提高自我保健意識 。二是班主任要及時發(fā)現(xiàn)患病學(xué)生，督促其進行診治 。 (2)學(xué)生在未進行醫(yī)生診斷和指導(dǎo)的情況下，自行服藥治療，造成藥物效果不佳，甚至用錯藥，貽誤治療時間，從而造成病情加重 。對策是教育學(xué)生應(yīng)該懂得就醫(yī)和用藥的原則意識，切實為自己的健康負起責(zé) 任，提高自我保護能力 。 (3)學(xué)生對自身的意外傷害不會處理，造成處理不當(dāng)，使損傷加重。其中最常見的是運動損傷的處理不當(dāng)，造成損傷加重，治愈恢復(fù)時間延長。對策是加強健康教育，使學(xué)生學(xué)會基本的急救知識和常用方法，學(xué)會運動損傷的預(yù)防和處理方法，提高自救能力 。 (4)住宿學(xué)生和晚修學(xué)生的突發(fā)疾病，將突發(fā)疾病的學(xué)生按《龍城初級中學(xué)學(xué)生急癥和危重疾病急救處理原則》處理，及時護送到醫(yī)院進行治療。 (5)對于個別學(xué)生隱瞞自己患有傳染病的情況，按《龍城初級中學(xué)預(yù)防學(xué)生常見病和傳染病制度》給予處理。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 12 一、醫(yī)療登記、統(tǒng)計制度 (一 )醫(yī)療登記、統(tǒng)計資料是改進醫(yī)院工作，加強醫(yī)療質(zhì)量管理的科學(xué)依據(jù)，各科室及有關(guān)人員應(yīng)認真負責(zé)匯總和收集報表資料，按期分析、統(tǒng)計、上報。 (二 )門診部應(yīng)當(dāng)做好門診登記和住院登記，填寫住院卡片和傳染病報告卡，并匯總各科病員流動情況，每日報醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療信息統(tǒng)計室。 (三 )各臨床科對出入院的病員應(yīng)詳細填寫病案首頁、出入院登記和病員流動日報，對搶救重危病員，開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，發(fā)生醫(yī)院感染、醫(yī)療差錯和事故，以及輸血、輸液反應(yīng)等均應(yīng)詳細登記，并按規(guī)定上報