【正文】 、技師、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》?！　∩暾埮渲?CT 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī) X 線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件；原則上平均年門急診量＞150000 人次或年住院手術(shù)量＞900 人次可提出配置申請；原有同類設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)≥13800 人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50% ，可申請新增設(shè)備?！　∩暾埮渲?MRI 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)配置和使用 CT 兩年以上；平均年門急診量＞ 300000 人次或年住院手術(shù)量＞3000 人次可提出配置申請；原有同類設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)≥7800 人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設(shè)備?！　SA、SPECT、LA 新增、更新的配置條件另行制定?！　⌒略鲈O(shè)備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠(yuǎn)郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中門、急診量、住院手術(shù)量最高機(jī)構(gòu)的申請?！　∪泄残l(wèi)生體系建設(shè)項(xiàng)目、新建國際性醫(yī)療合作項(xiàng)目等新增、更新設(shè)備的配置條件另行制定。　　三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置 CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實(shí)用型、臨床應(yīng)用型三種機(jī)型；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇臨床實(shí)用型或臨床應(yīng)用型?！　∨渲么笮歪t(yī)用設(shè)備必須具備適宜的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。　　一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再新增、更新任何五種乙類設(shè)備。對已有的乙類設(shè)備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%，將強(qiáng)制停止使用。　　第十五條　更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件：　　已取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的設(shè)備接近或超過使用壽命，或性能指標(biāo)明顯下降?！　≡瓌t上原有設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍，CT ：184013800 之間；MRI：10407800 之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50% ，可更新設(shè)備?！　【哂小洞笮歪t(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的設(shè)備到期報廢，不得更新?！　〉谑鶙l　配置大型醫(yī)用設(shè)備程序：　　一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向北京市衛(wèi)生局提出申請，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為 30 個工作日；衛(wèi)生部審批時限為 60 個工作日。41 / 69　　二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批　　三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報市衛(wèi)生局審批。　　二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進(jìn)行形式審查。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。審查時限為 30 個工作日?！　∈行l(wèi)生局根據(jù)《北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》年度配置計(jì)劃，經(jīng)專家論證，對申請人條件進(jìn)行橫向綜合比較、評價后做出配置許可決定。　　市衛(wèi)生局審批時限為 60 個工作日。對符合條件的，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制）；對不符合條件的，書面告知申請人?！　〉谑邨l　報廢乙類大型醫(yī)用設(shè)備需具備以下條件：　　國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；　　未達(dá)到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無法校正修復(fù)者；　　嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價值者；　　超過使用壽命，性能指標(biāo)明顯下降又無法修復(fù)者?！　〉谑藯l　報廢乙類大型醫(yī)用設(shè)備須報市衛(wèi)生局?！　〉谑艞l　擬報廢的乙類設(shè)備尚未達(dá)到報廢程度的處理：　　在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；　　經(jīng)協(xié)商由廠家作價收回；　　調(diào)撥轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須報市衛(wèi)生局備案；接收該設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)本規(guī)定辦理配置審批許可后，方可接受?！　∷?、使用管理　　第二十條　配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須設(shè)置儀器設(shè)備管理職能部門，建立由主管院長、設(shè)備科（處）長、技術(shù)人員組成的三級管理結(jié)構(gòu)。建立健全管理規(guī)章制度?！　〉诙粭l　大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術(shù)人員等）必須參加衛(wèi)生部認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。　　第二十二條　所購置大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證；政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實(shí)行政府采購。42 / 69　　第二十三條　新購置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備須經(jīng)由市衛(wèi)生局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可的有資質(zhì)單位對其使用質(zhì)量、職業(yè)病危害因素進(jìn)行驗(yàn)收，達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可投入臨床使用?！　〉诙臈l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了許可配置資格的批復(fù)文件后，應(yīng)在設(shè)備到貨安裝后 30 日內(nèi)，將所購置的甲、乙類設(shè)備名稱、型號等信息報至市衛(wèi)生局。　　第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備日常使用管理，保證設(shè)備的良好維護(hù)，進(jìn)行定期檢測和自查。使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件要及時向國家有關(guān)管理部門和市衛(wèi)生局報告。　　第二十六條　嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本細(xì)則規(guī)定辦理配置審批?！　〉诙邨l　非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目，須按價格主管部門制定的檢查治療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場調(diào)節(jié)價?！　∥?、監(jiān)督管理　　第二十八條　乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由市衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、稅務(wù)等政府相關(guān)部門監(jiān)管?！　〉诙艞l　市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用、上崗人員取得資質(zhì)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設(shè)備操作規(guī)范情況、應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審?！　^(qū)（縣）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置、更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請材料的形式審查?！　〉谌畻l　衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對以下情況進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法：　　擅自購置、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入 5 倍以下的罰款。處理情況通過媒體公布?！　∈褂锰蕴瓩C(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，封存該設(shè)備，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，責(zé)令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以 5 倍以下的罰款?！　∑赣貌痪邆滟Y質(zhì)的人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》?！　〉谌粭l　各級價格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費(fèi)價格進(jìn)行監(jiān)督檢查?！　〉谌l　發(fā)展改革、財政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，不得安排資金?！　〉谌龡l　勞動和社會保障部門根據(jù)北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布的大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批結(jié)果，對未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的乙類大型醫(yī)用設(shè)備的檢查/治療費(fèi)用不予報銷。43 / 69　　第三十四條　質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)用設(shè)備計(jì)量檢定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對未檢定而使用的依法查處?！　〉谌鍡l　具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅，稅務(wù)部門按照相關(guān)規(guī)定收繳?！　×?、附則　　第三十六條　本轄區(qū)內(nèi)中國人民解放軍、及武警部隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用實(shí)行歸口管理。　　第三十七條　《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。乙類設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》由市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制?！　〉谌藯l　審批受理地點(diǎn)：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街 70 號）?！　〉谌艞l　本細(xì)則由北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋?！　〉谒氖畻l　本細(xì)則自 2022 年 10 月 1 日起實(shí)施。2022 年 4 月 27 日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的《北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序相關(guān)規(guī)定》（京衛(wèi)藥械字【2022】16 號）同時廢止。44 / 69監(jiān)督管理及時上報上報上報后上報上報醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理制度工作流程院醫(yī)療器械管理委員會上級行政部門和相關(guān)監(jiān)督管理部門設(shè)備科各臨床使用科室操作人員按產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范使用產(chǎn)品對臨床使用部門操作人員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)各臨床科室及部門做好監(jiān)測、定期巡查收集保存醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測記錄對生命支持的醫(yī)療器械定期巡檢發(fā)生醫(yī)療器械安全事件時要向本科室主任匯報并做好記錄設(shè)備科收集、保存及匯總醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測記錄、定期巡查對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用，協(xié)助主管職能部門開展調(diào)查，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記等候上級部門處理設(shè)備科主任45 / 69醫(yī)院計(jì) 量 管 理 制 度醫(yī)院計(jì)量工作管理小組：組 長： 副組長： 成 員：各臨床、醫(yī)技科室主任（或護(hù)士長）計(jì)量管理員： 一、計(jì)量器具的管理工作制度屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)有專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。在上級計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量管理小組按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。 加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。 隨機(jī)地對在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器具。 對違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。二、計(jì)量器具的采購、入庫、降級和報損制度 購置時，要審查計(jì)量器具的型號、規(guī)格、精密等級、測量范圍、計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠。 采購的計(jì)量器具應(yīng)有 CMC或 CPA標(biāo)志（并附有許可證編號），不得采購未取得制造計(jì)量器具許可證的企業(yè)生產(chǎn)的計(jì)量器具。 計(jì)量器具購進(jìn)后，應(yīng)保管好有關(guān)的技術(shù)資料，使用前應(yīng)將該計(jì)量器具送交計(jì)量部門檢定。 驗(yàn)收和檢定合格后的計(jì)量器具方可入庫，同時由計(jì)量管理員建立臺賬并編制定期檢定計(jì)劃。 對驗(yàn)收或檢定不合格的計(jì)量器具，有設(shè)備科提出退貨報告，由原采購中46 / 69心辦理退貨。 計(jì)量器具經(jīng)檢定達(dá)不到原準(zhǔn)確等級，但能達(dá)到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術(shù)檔案記錄的更改。 經(jīng)檢定不合格且修理后仍不能通過檢定的計(jì)量器具，由計(jì)量管理員提出報廢報告，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理部門統(tǒng)一處理。三、計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度 使用計(jì)量器具的部門，必須做好計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照說明書及操作規(guī)程進(jìn)行操作。 所有計(jì)量器具都應(yīng)建立使用記錄并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；常用計(jì)量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗(yàn)。 存放計(jì)量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計(jì)量器具，要分類存放，妥善保管。嚴(yán)禁計(jì)量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。 在用計(jì)量器具必須有計(jì)量鑒定證書或合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期的，要及時查找原因，辦理補(bǔ)證手續(xù)。 計(jì)量器具發(fā)生故障時，應(yīng)及時報計(jì)量管理員處理，各使用部門無權(quán)擅自修理計(jì)量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送修，并做好記錄。 有下列情況之一的計(jì)量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計(jì)量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈；未經(jīng)政府計(jì)量行政部門批準(zhǔn)使用的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具；本單位不能修理的計(jì)量器具，應(yīng)委托取得《修理計(jì)量器具許可證》的單位修理，并在取得該單位開具的合格證后方可使用。四、計(jì)量文件、技術(shù)檔案資料管理制度 計(jì)量文件、技術(shù)資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管并進(jìn)行編號、登記，借出時履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。 認(rèn)真填寫計(jì)量技術(shù)檔案，做到內(nèi)容完整、字跡端正，符合國家計(jì)量部門的相關(guān)規(guī)范。 按規(guī)定的保存時間保管好計(jì)量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。47 / 69 對發(fā)生丟失計(jì)量檔案的事件應(yīng)做好記錄，查清原因再追究責(zé)任。五、計(jì)量事故管理在醫(yī)療過程中，可能會因醫(yī)療計(jì)量器具的準(zhǔn)確度或其他計(jì)量問題引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這類問題，可按以下方法處理：處理計(jì)量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實(shí)、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問題。 計(jì)量調(diào)解是由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局對計(jì)量糾紛雙方進(jìn)行的調(diào)解。根據(jù)計(jì)量糾紛的特殊情況，計(jì)量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進(jìn)行。 仲裁檢定是指由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以仲裁為目的的計(jì)量檢定、測試活動。仲裁簡短可以由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局直接受理，或指定有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故的，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄；按照國家的相關(guān)法律處理。 一般事故如系人為因素引起，應(yīng)給予當(dāng)事人相應(yīng)的處理；如系管理不善引起，應(yīng)分析原因，并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。48 / 69計(jì)量檢定管理流程圖制定年周檢計(jì)劃通知使用科室安排監(jiān)測（自檢）按規(guī)程檢測（外檢）技術(shù)監(jiān)督部門監(jiān)測檢定結(jié)果、證書、技術(shù)資料歸檔（檢測合格）使用科室使用（檢測不合格）維修部門維修無法修復(fù)上報使用科室停用49 / 69醫(yī)