【正文】 》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的產(chǎn)品標準的質量合格證明。，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。 醫(yī)療設備管理制度6(一)審批(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。：(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的39。，在審批中，要說明長期使用。(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。(二)采購、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。，應在招標后在中標單位中選購器械。、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。，應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。(三)索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：；；；：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等；；。醫(yī)療設備管理制度9凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設備報廢條件的,應予以報廢。(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理:。,基礎件已嚴重損壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達到技術指標者。,耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者。,主要零部件無法補充而又年久失修者。,工藝不過關,質量極差又無法改裝利用者。,繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者。(二)屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則,并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”,經(jīng)由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的,再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》,報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。,除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。,應加強審核,嚴格控制。,已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查,交主管部門處理。醫(yī)療設備管理制度10醫(yī)院堅持厲行節(jié)約、科學管理國有資產(chǎn)的原則,對醫(yī)院存在的部分設備處于下列條件之一時,可以依照程序調劑處理:一、累計停用時間達到半年的閑置設備。屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。二、因工作變更不再使用的`設備。雖有技術指標下降,但仍未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備。重復購置的同種儀器設備,平均利用率達不到20%的。三、遭遇突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時,組織集中優(yōu)勢力量搶救所需的設備、器械。四、嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。五、調劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。六、調劑設備應本著就內就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。七、所有調劑設備,包括無償轉讓的醫(yī)療設備,屬于轉移性在用的應估價再建帳,應列入設備更新、改造基金或專項項目入庫,不得挪做其他用途。組織應急搶救調撥臨時征用的,可以按照臨時借用手續(xù)辦理交接。八、醫(yī)療設備的調劑必須按照規(guī)定審批程序執(zhí)行。九、所有待調劑設備,均應按照設備管理標準妥善封存保管,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。醫(yī)療設備管理制度11第一條為加強醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制與安全管理，確保醫(yī)療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護人員健康和安全，保證醫(yī)療活動準確有效，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質量管理體系標準》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。第二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設備采購管理、資產(chǎn)管理、醫(yī)療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫(yī)療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。二、組織機構及職責第三條設備科成立醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質的管理和工程技術人員組成。團隊名單：組長：xx副組長：xx成員：xxx第四條醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊職責：（1）在主管院領導的直接領導下工作。（2）按照質量控制目標負責醫(yī)療設備質量控制工作。（3）督導相關部門完成、季度、月指控目標計劃。（4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。（5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執(zhí)行率；檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。（6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。（7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。第五條根據(jù)醫(yī)療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術人員負責醫(yī)療設備采購質量管理以及醫(yī)療設備維修質量和安全管理。三、工作細則第六條設備科對醫(yī)療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監(jiān)督，對購入的醫(yī)療設備進行驗證，對醫(yī)療設備進行計量檢測及功能評估。第七條對在用醫(yī)療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產(chǎn)品，并進行處理；對醫(yī)療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。第八條醫(yī)療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行基本原理和維護技術的39。培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現(xiàn)的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。第九條設備維修及預防性維護中出現(xiàn)的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經(jīng)維修的設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。第十條設備科制定醫(yī)療設備預防性維護計劃，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監(jiān)管體系，根據(jù)計量法規(guī)相關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄。第十一條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據(jù)《醫(yī)療設備綜合風險評估表》將醫(yī)療設備進行風險分級，根據(jù)風險等級制定設備管理計劃；對重點設備實施重點監(jiān)控，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結評估報告，根據(jù)評估報告內容持續(xù)改進。第十二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫(yī)療設備不良事件管理制度，對醫(yī)療設備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。第十三條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規(guī)定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。第十四條定期通報醫(yī)療設備臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果，并定期將結果上報院領導。四、管理目標第十五條醫(yī)療設備管理總體質量目標如下：（1）嚴格采購制度、采購流程的執(zhí)行率≥99%；（2）檔案管理、資質管理達標率≥95%；（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內；（4）醫(yī)療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以內；（5）庫房醫(yī)療設備賬物相符率100%；（6）大型醫(yī)療設備的開機保證率93%以上。（7）中小型醫(yī)療設備完好率達96%以上。（8）醫(yī)療設備強檢完成率100%。（9）醫(yī)療設備預防性維護計劃完成率100%。（10）醫(yī)學工程技術人員每年參加相關繼續(xù)教育和培訓不低于2次。（11）醫(yī)療設備安全（不良）事件數(shù)目10例/年。（12）醫(yī)學工程人員崗位考核完成率100%。（13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；（14）急救類、生命支持類設備完好率100%。（15）急救、生命支持類設備和50萬元以上醫(yī)療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）（16）50萬元以內普通設備一級保養(yǎng)每周1次。（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核合格。五、設備維修后的質控六、質量檢測設備的使用、保管和維護使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質量檢測設備應制定操作規(guī)程，并嚴格按操作規(guī)程開啟、運行和關閉儀器；質量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關的質量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。醫(yī)療設備管理制度12一、設備科在院長和分管院長領導下，負責大型醫(yī)療設備的購置申請匯總，提交設備管理委員會和領導討論，編置購置計劃。二、參與大型設備可行性調查和論證，寫出論證報告。三、負責醫(yī)療設備器械的驗收、維修、使用管理、報廢、鑒定及其財產(chǎn)帳目、檔案資料收集。四、了解各科室設備配置情況，合理調配。五、對儀器使用科室進行考核，每月給出評分。六、負責全院計量工作。七、負責維修考察等有關對外聯(lián)系和院領導安排的其它臨時性工作。八、提供、反饋工作，為醫(yī)院儀器、設備的裝備當好參謀。醫(yī)療設備管理制度13一、物品進出庫堅持按單據(jù)收發(fā)，貨物相符、規(guī)格對，價格準，數(shù)量準，做到帳卡貨三相符，認真把好入庫物品驗收、養(yǎng)護、出庫復核三關。二、掌握物品性質、形態(tài)，用途和物品統(tǒng)計目錄及范圍，改進保管方法，合理利用倉容，做到分類堆碼，編號定位，標簽記量，整潔安全。三、庫內物品堅持勤檢查、勤整理、勤打掃、先進先出、清潔衛(wèi)生、墊高防潮、通風防霉、密封防銹、降低物品損耗、保證物品質量。四、認真執(zhí)行物品管理制度，建立倉庫物品帳卡，進加出減，定期核對盤點，經(jīng)常驗正度、量、衡器，做到帳物相符。五、經(jīng)常向領導匯報庫存物品余缺情況，發(fā)現(xiàn)有問題物品及時反映處理。醫(yī)療設備管理制度14一、危險醫(yī)療設備，如：鈷60放療機、x光機、ct機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等，均應加強管理。二、對上述屬高壓電源的危險設備，使用、維修技術人員均應進行專業(yè)培訓，進行使用、保養(yǎng)、維修技術培訓，并經(jīng)技術考核合格后方能上機操作。操作時嚴格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療儀器設備的安全使用。三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的性能和使用方法以及操作規(guī)程，并做好日常保養(yǎng)工作，定期進行檢查。四、對危險醫(yī)療儀器設備要嚴格執(zhí)行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進行專業(yè)培訓的人員和未經(jīng)技術考核的人員上機操作。五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對醫(yī)療儀器設備、電源進行檢查的39。，按照“醫(yī)療設備使用管理考核辦法”處理。六、危險醫(yī)療設備的專業(yè)培訓由設備科協(xié)同生產(chǎn)廠家或供貨商進行，屬國家衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)療設備除安裝培訓外，還需按省、市衛(wèi)生部行政主管部門規(guī)定進行培訓。醫(yī)療設備管理制度15一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質量安全管理委員會制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入。對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開。對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。六、對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的39。質量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其