【文章內(nèi)容簡介】 (1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。 (2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求 。 (3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。 (4)定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設(shè)備作好維護。 (5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。 (6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于 20㎝、距墻壁在大于 5㎝、距頂面大于 50 ㎝，行列間應(yīng)保持一定的間距。 (7)保管員應(yīng)經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴(yán)格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。 (8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。 (1)器械庫保管員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫 至交付發(fā)放前的管理。 (2)所有科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應(yīng)辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應(yīng)做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。 (3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。 (八 )調(diào)劑：按有關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。 (九 )報損 (廢 )：按儀器設(shè)備報損 (廢 )制度執(zhí)行。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 5 為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準(zhǔn)確、安全有效，特制定本管理制度。 一、組織機構(gòu) 醫(yī)院設(shè)立計量管理室，歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是 醫(yī)院的職能管理部門，設(shè)備科長在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的計量管理工作，計量管理員負(fù)責(zé)具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負(fù)責(zé)本科室的計量管理工作。 計量管理室的工作職責(zé)： (一 )宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監(jiān)督管理。 (二 )制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準(zhǔn)后實施。 (三 )統(tǒng)一管理醫(yī)用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、發(fā)放、降級和報廢的各個環(huán)節(jié)。 (四 )組織對計量器具確認(rèn)間隔，以保證在用計量器具的準(zhǔn)確可靠。 (五 )做好計量資料、檔案的管理工作。 (六 )做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。 (七 )做好法定計量單位的管理。 (八 )做好計量人員的管理。 二、計量器具管理工作制度 (一 )屬于強制檢定的計量器具應(yīng)由專人 (計量管理員 )負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。 (二 )在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。 (三 )統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。 (四 )加強與計量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。 (五 )隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。 (六 )對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。 三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度 (一 )采購 對國產(chǎn)計量器具應(yīng)查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標(biāo)志 CMC。對一次性強檢的計量器具應(yīng)查驗 CCV標(biāo)志 。對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口計量器具，在購置前應(yīng)查驗由國務(wù)院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進口計量器具型式批準(zhǔn)書》，采購符合計量管理和技術(shù)要求的計量器具。 把關(guān) 購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準(zhǔn)確可靠。 (二 )驗收 、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標(biāo)志等文件資料 。 ，對照說明書逐項進行測量、驗收 。 、驗收報告。 ，首次使用前 (有出廠計量檢定證書的除外 )，應(yīng)送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。 ，不得入庫并作退貨處理。 (三 )入庫 驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務(wù)入賬。 (四 )貯存 計量器具的貯存應(yīng)嚴(yán)格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件 (如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等 )貯存，并注意放置方向。 (五 )領(lǐng)用 領(lǐng)用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。 (六 )降級處理 在用計量器具檢定后不符合精度、準(zhǔn)確度要求時，應(yīng)進行修理，若修理后仍達不到原精度或準(zhǔn)確度等級的，或在用的某幾項指標(biāo)合格，其余指標(biāo)不合格者，應(yīng)予以降級使用，在計 量器具歷史記錄卡中作好記錄。 (七 )報廢 對于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的，應(yīng)予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準(zhǔn)后，在計量臺帳及財務(wù)賬目中注銷。 四、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度 (一 )使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。 (二 )所有計量器具都應(yīng)建立使用記錄和定期維護保養(yǎng) 。常用計量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗。 (三 )存 放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴(yán)禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。 (四 )在用計量器具必須有計量鑒定證書和合格標(biāo)記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。 (五 )計量器具發(fā)生故障時，應(yīng)及時報計量管理員處理，各使用部門無權(quán)擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送修，并做好記錄。 (六 )計量器具的外協(xié)修理 本單位不能修理的計量器具，應(yīng)委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 認(rèn)可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。修理后應(yīng)開具合格證書。 (七 )有下列情況之一的計量器具不得使用： 。 。 。 計量器具在有效使用期內(nèi)失準(zhǔn)、失靈 。 。 五、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度 (一 )計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負(fù)責(zé)收集、保管和建立。 (二 )計量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計量檔案。 (三 )計量器具的檔案內(nèi)容 ，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應(yīng)有檢定證書等。 ，則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購合 同、說明書、合格證、檢定證書等。 (四 )計量器具的臺帳包括： 。 。 。 。 。 (五 )按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。 (六 )對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應(yīng)做好記錄、查清原因再追究責(zé)任。 (七 )需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù) ，以防丟失和損壞。 六、計量管理實施細(xì)則 (一 )強制檢定 。 (即檢定周期 )進行檢定。 (送檢數(shù) /在用數(shù) )、合格率 (檢定合格數(shù) /在用數(shù) )的統(tǒng)計表。 ，并保存好檢定合格證或校對記錄。 (二 )計量器具的標(biāo)記管理 A、 B、 C等標(biāo)志管理， A類代表強檢計量器具， B類表示依法管理計量器具， C類表示一次性或指示性計量器具。 ，合格的標(biāo)記用綠色，準(zhǔn)用標(biāo)記用黃色，不合格禁用標(biāo)志用紅色。 (三 )不合格計量器具管理 ，停止使用，隔離存放。并設(shè)立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應(yīng)記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。 ，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。 七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理 中藥配方計量準(zhǔn)確性應(yīng)符合規(guī)定要求。 八、法定計量單位管理 (一 )各種文件、處方、醫(yī) 療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應(yīng)使用法定計量單位。 (二 )使用非法定計量單位應(yīng)經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門同意并備案。 九、計量人員管理 (一 )確定兼職計量管理員，具體負(fù)責(zé)計量管理工作。 (二 )有計劃地對計量人員進行培訓(xùn)，檢定持證上崗。 十、計量事故管理 在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準(zhǔn)確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題 ,可按以下方法處理： (一 )處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實、分清是非、明確責(zé)任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當(dāng)事人解決問題。 (二 )計量調(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應(yīng)在仲裁檢定以后進行。 (三 )仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計量基準(zhǔn)或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計量檢定機構(gòu)進行。 (四 )情節(jié)嚴(yán)重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄 。按照國家的相關(guān)法律處理。 (五 )一般事故如是人為因素引起，則對當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理 。對于管理不善引起的，應(yīng)分析原因， 并制定相應(yīng)的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 6 為了加強醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。 一、植入性材料管理制度 (一 )購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠商 (直接或間接 )合法銷售授權(quán)書。 (二 )合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款 (包括保險方式 )必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽 章可采取以下 3種方式 ① 由生產(chǎn)者簽章 。②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章 。③ 由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。 (三 )植入性醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進行。經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，應(yīng)由醫(yī)務(wù)科發(fā)給準(zhǔn)許使用此植入性器械的證書。 (四 )應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號 /批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市 設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。 (五 )產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號 ,并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度做出記錄。 (六 )對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表 (即驗收單 )，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。 (七 )貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo) ,如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相 關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 (八 )對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 (一 )嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號 (生產(chǎn)日期 )、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論，驗收人員簽字等內(nèi)容 。按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。 (二 )從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件 (醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 )、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。 (三 )一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上 ,距地面 ≥20CM, 距墻面 ≥5CM,離頂 ≥50CM, 保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品 ,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。 (四 )任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理 ,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類處理 ,不得隨意丟棄和賣于商販。 (五 )若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 (六 )若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證 為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 (七 )使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 7 質(zhì)量管理制度目錄 (一 )崗位責(zé)任制 。 (二 )員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 。 (三 )醫(yī)療器械購銷管理制度 。 (四 )質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度 。 (五 )不合格產(chǎn)品處理程序 。 (六 )質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報告制度 。 (七 )文件、記錄、票據(jù)管理制度 。 (八 )售后服務(wù)制度 。 (九 )醫(yī)療器械召回制度 。 (十 )首營企業(yè)和首營品種審核制度 。 (十一 )儀器、設(shè)備、計量器具管理制度 。 (十二 )人員健康管理制度。 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制 一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有