【正文】 (二 )門診部應當做好門診登記和住院登記，填寫住院卡片和傳染病報告卡，并匯總各科病員流動情況，每日報醫(yī)務科和醫(yī)療信息統(tǒng)計室。 (5)對于個別學生隱瞞自己患有傳染病的情況，按《龍城初級中學預防學生常見病和傳染病制度》給予處理。對策是加強健康教育，使學生學會基本的急救知識和常用方法，學會運動損傷的預防和處理方法，提高自救能力 。 (3)學生對自身的意外傷害不會處理，造成處理不當，使損傷加重。 (2)學生在未進行醫(yī)生診斷和指導的情況下，自行服藥治療，造成藥物效果不佳，甚至用錯藥，貽誤治療時間，從而造成病情加重 。主要對策一是教育學生改變對待疾病的觀念，提高自我保健意識 。在遇到 臺風等自然災害時，醫(yī)務室做到了校醫(yī)及時到崗，隨時做好預防和處理意外損傷事故的準備。 五、保留學生醫(yī)療檔案 醫(yī)務室應該保存學生就診和治療的所有醫(yī)療檔案，以防發(fā)生醫(yī)療糾紛。 四、關心學生 病痛： 醫(yī)務室工作人員在工作中，應該態(tài)度和藹可親，積極關心學生的疾病痛苦，為學生著 想，對所有學生一視同仁，對于在醫(yī)務室進行觀察的學生按常規(guī)給予醫(yī)療護理，尊重學生的醫(yī)療隱私。同時注意詢問學生藥物過敏史，對有藥物過敏的學生建立用藥檔案，以備查驗 。 給學生的藥物總量一般不超過 2天，特殊疾病 (如神經性頭痛等可適當開出 5 天的藥物 )，對學生在治療過程中出現(xiàn)任何不適時，都要求學生要隨時到醫(yī)務室進行復診 。懷疑有厭氧菌感染時，可加強使用甲硝唑 。普通感染性疾病只使用一種抗生素，嚴重的呼吸道感 染可以加一種抗生素肌肉注射 。 嚴格按藥品使用原則和治療原則使用藥品，并在使用藥品時，嚴格按照藥物的藥理作用、適應癥、用法和劑量等使用，并注意藥物的副作用 。對于變質和過期的藥品要及時給予銷毀 。 對于診斷明確的特殊疾病，以及 學校醫(yī)務室不能進行治療的疾病，醫(yī)務室應積極建議學生到正規(guī)醫(yī)院進行治療。 如果診斷不明確的疾病，醫(yī)務室應積極建議學生到正規(guī)醫(yī)院作進一步的 `檢查、診斷和治療 。對于各類損傷，嚴格按無菌操作原則給予清創(chuàng)、包扎、換藥等治療，并做好學生損傷后的功能恢復的指導和治療 (如理療等 )。 二、嚴格診斷及治療： 醫(yī)務室在為學生進行疾病的診斷治療過程中，必須嚴格按正規(guī)的醫(yī)療標準進行問診和查體，并嚴格按診斷標準對學生的疾病作出診斷 。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 11 一、加強醫(yī)療業(yè)務知識的學習： 醫(yī)務室醫(yī)務人員在工作中應遵從醫(yī)務人員醫(yī)德規(guī)范，平時加強醫(yī)療業(yè)務知識的學習，每周一上午抽出 2小時的時間，對上周的學生疾病情況進行小結，發(fā)現(xiàn)有學生普遍存在的疾病或傳染病、流行病等問題，及時找出預防措施，以維護全體師生的健康和安全，并形成制度。 質管員負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規(guī)定的醫(yī)療機構進行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。 ☆ 人員衛(wèi)生管理：員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。 ☆ 資料、樣品陳列應整齊、合理。 ： 環(huán)境衛(wèi)生管理： ，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。 : 適用于藥店營業(yè)場所、倉庫及人員衛(wèi)生和健康的管理。 三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格 范圍之內。 儀器、設備、計量器具管理制度 一、本店藥品貯存、養(yǎng)護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調試情況、使用情況、維修養(yǎng)護情況等。 新品種應規(guī)定試銷期，一般為兩年。 ⑸ 新品種應規(guī)定試銷期，一般為兩年?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等。 ⑵ 審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。 ⑷ 審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議 (5)有量值的儀器設備。 ⑶ 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 二、首營企業(yè)，應審核 ⑴ 首營企業(yè) (包括更改進貨渠道、更改廠牌 )的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械 經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。其中一級召回在 1 日內，二級召回在 3日內，三級召回在 7日內。 四、公司經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量負責人 五、質量負責人經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向企業(yè)負責人匯報 六、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 七、對于我公司銷售的品種，質量管理小組應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查評估，并提供有關資料。 二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 10 一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強 與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，并組織實施。 三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械提供的維修條款。 售后服務管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。 ⑶ 、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。 票據(jù)要求： ⑴ 、本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。⑤ 質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性 。② 質量記錄按分工由各崗位人員填寫 。 記錄要求： ⑴ 、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量管理人員保存。 質量管理文件由質量管理人員負責起草。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 9 一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應，須進行詳細調查記錄，按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關監(jiān)測主管部門報告。 二、醫(yī)療器械的不良事件報告 質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對 售后質量跟蹤可采用信訪 (寫信、傳真、電話 )，走訪等形式進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。 凡屬報損商品，養(yǎng)護員要填寫不合格醫(yī)療器械報告單 ，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量負責人的監(jiān)督下進行銷毀。 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫 ‘ 退貨通知單 ’ 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種 。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 不合格醫(yī)療器械處理程序 一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。包裝標識模糊不清或脫落 。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。不合格品區(qū) 為紅色。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色 。 做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。 養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時報告質量負責人。濕度控制在 4575%之間。 二、 醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護 要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫 “ 溫濕度記錄表 ” ，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格 (型號 )、生產廠商、批號 (生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷 售。 經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。質量有疑問的應抽樣送檢。 對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ‘ 退貨通知單 ’ 。 外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號 。標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 。 ⑵ 核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文 。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號 (生產批號、滅菌批號 )、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝 不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質量負責人。 驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 銷售員應定期或不定期上門征求或 函詢客戶意見，認真協(xié)助處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格 (型號 )、數(shù)量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2年，并不得少于 3年。 二、醫(yī)療器械的銷售 醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 購進首營品種，應進行質量審核，合格后方可經營。 購進醫(yī)療器械應根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內容填寫購進記錄。 購進藥品應有合 法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 購進醫(yī)療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進貨。 七、每個員工需建立培訓檔案。 五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 三、質量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。 員工法律法、規(guī)質量管理培訓及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。 堅決執(zhí)行《藥品管理法》不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質失效、淘汰的醫(yī)療器械。 經常檢查柜臺內醫(yī)療器械的質量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。 認真專研業(yè)務，熟悉醫(yī)療器械相關知識、熟悉柜臺的業(yè)務環(huán)節(jié)，關心業(yè)務進展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質用途、用量、禁忌癥等知識。 五、正確使用養(yǎng)護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。 三、做好藥店溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。 養(yǎng)護人員崗位責任制 一、堅持 “ 質量第一 ” 的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。 九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。 七、不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年備查。 四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，直接拒收，填寫 “ 退貨通知單 ” 。 加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區(qū)。 重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。 二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容： 由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證 。 八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。 四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。 二、負責對供貨企業(yè)質量審核。 質量負責人崗位責任制 一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。 六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。 四、正確處理質量與經營的關系。 二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 企業(yè)負責人崗位責任制 一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器