【正文】 現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。 (五 )做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。預(yù)防性維修和故障維修 。 (三 )制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。按制度負責對全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計劃、供應(yīng)、管理、維修、計量等工作。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 2 為了加強醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，特制訂本管理制度。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫出詳細的論證報告，醫(yī)務(wù)科門應(yīng)有明確使用意見。 三、會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責 。 ，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號、生產(chǎn)批號 /編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息 。 、標識不清的醫(yī)療器械。 二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械： 。 (四 )對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收 對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品 。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期 。 。 若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。 (計量器具 )。 。 (六 )由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。 。 (四 )參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件： 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等 相關(guān)的資格證書和有效證件 。 、評標及有關(guān)事項的安排，醫(yī) 療設(shè)備科負責做好院內(nèi)招標采購的日常事務(wù)性工作。 三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度 (一 )醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。 。 。 (二 )采購 、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準。 (三 )做好醫(yī)療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。那么你真正懂得怎么制定制度嗎 ?下面是小編整理的醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定，希望能夠幫助到大家。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 1 為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。 (四 )做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。 ： (1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。 ，應(yīng)在招標后在中標單位中選購器械。 ，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同 (合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式 )，以明確 供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。 ：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、 3C 認證證書等 。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責任并予以處理。 ，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。 。 。 (七 )對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并履行購銷合同。 。 。 若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。 (三 )驗收記錄 。有商檢報告要求的，要查驗商檢報告 。 手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表 (即驗收及跟蹤單 )一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。 (尤其是無菌醫(yī)療器械 )。 三、不合格醫(yī)療器械的處理 ，并申請要求組織人員復(fù)驗，對復(fù)驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理 。 。 四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應(yīng)按驗收制度中規(guī)定的年限保存，由庫房人員負責。 (二 )入庫前的檢驗 入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗收后入庫。 一、組織機構(gòu) 醫(yī)療設(shè)備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級 管理 。 臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備的使用管理、日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。 (四 )做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗收 。計量檢定 。 (六 )重 視和加強醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。 三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責 (一 )監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。 (五 )評估當年購置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。 四、儀器設(shè)備購置計劃、審批及采購制度 (一 )年度購置計劃 單價 1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總 后 (單價 10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購置論證表 )，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會討論，提出下一年度的設(shè)備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。 ，經(jīng)由財務(wù) (審核收費標準 )、設(shè)備 (審核醫(yī)療器械的準入等合法性 )等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。 、計量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準入的合法性。 。沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家 說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進行驗收。 (五 )對于緊急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設(shè)備管理部門應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。 (2)到貨驗收： ① 應(yīng)參照省 “ 醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范 ”( 以下簡稱 “ 規(guī)范 ”) 中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進行 。 ② 驗收時間：在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。 D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進行測量和檢驗。 (八 )驗收報告的填寫 設(shè)備驗收結(jié)束后，應(yīng)填寫設(shè)備驗收報告，具體要求如下： 100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告。 醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度 一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。 ，科室使用的儀器不準外借。 ，用手動 方式代替儀器設(shè)備進行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達現(xiàn)場維修。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。它對醫(yī)療儀器設(shè)備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度： (一 )檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。 (四 )醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括： ：申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。 。 。 ，要辦理好檔案移交工作。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。 五、逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。 ，維修人員應(yīng)以最快的速度到達儀器設(shè)備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。 (六 )積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修 (PM)，降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。 (九 )定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。 (如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等 )應(yīng)逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。 (一 )報告的范圍： 醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指 ① 危及生命 。 ：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。 ：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。 (二 )調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。 (一 )醫(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件 凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理： 。 ，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者 。 (二 )醫(yī)療儀器設(shè)備的報損條件 屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。 ，已 批準的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。 (四 )入庫原則 、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品 驗收合格為前提。 (五 )出庫原則 。 ，做到賬賬相符，賬物相符。 (七 )倉庫管理 (1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。 (5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。 (1)器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫 至交付發(fā)放前的管理。 (九 )報損 (廢 )：按儀器設(shè)備報損 (廢 )制度執(zhí)行。 (二 )制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準后實施。 (六 )做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。 (二 )在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。 (六 )對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。 把關(guān) 購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。 ，首次使用前 (有出廠計量檢定證書的除外 )，應(yīng)送有資格的計量檢定部門進行檢定。 (四 )貯存 計量器具的貯存應(yīng)嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件 (如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等 )貯存，并注意放置方向。 (七 )報廢 對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應(yīng)予報廢。常用計量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。 (六 )計量器具的外協(xié)修理 本單位不能修理的計量器具，應(yīng)委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 認可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。 。 (二 )計量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計量檔案。 。 (五 )按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。 (即檢定周期 )進行檢定。 ，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。 ，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。 九、計量人員管理 (一 )確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。 (二 )計量調(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解。 (四 )情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應(yīng)保護現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄 。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 6 為了加強醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章 。 (四 )應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號 /批號，數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。 (七 )貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo) ,如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相 關(guān)規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 (一 )嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。 (三 )一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上 ,距地面 ≥20CM, 距墻面 ≥5CM,離頂 ≥50CM, 保持清潔。 (五 )若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 7 質(zhì)量管理制度目錄 (一 )崗位責任制 。 (五 )不合格產(chǎn)品處理程序 。 (九 )醫(yī)療器械召回制度 。 企業(yè)負責人崗位責任制 一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在 “ 合法經(jīng)營、質(zhì)量為本 ” 的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 質(zhì)量負責人崗位責任制 一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。 四、負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。 加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做