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醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定16篇【精選】-文庫吧資料

2024-09-02 18:37本頁面
  

【正文】 械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在 “ 合法經(jīng)營、質(zhì)量為本 ” 的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。 (十一 )儀器、設(shè)備、計量器具管理制度 。 (九 )醫(yī)療器械召回制度 。 (七 )文件、記錄、票據(jù)管理制度 。 (五 )不合格產(chǎn)品處理程序 。 (三 )醫(yī)療器械購銷管理制度 。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 7 質(zhì)量管理制度目錄 (一 )崗位責(zé)任制 。經(jīng)驗證 為不合格的無菌器械,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 (五 )若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換。 (四 )任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理 ,嚴禁重復(fù)使用。 (三 )一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上 ,距地面 ≥20CM, 距墻面 ≥5CM,離頂 ≥50CM, 保持清潔。按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。 (一 )嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度,對一次性無菌器械進行采購和驗收。 二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度 一次性無菌衛(wèi)生材料,是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 (七 )貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械,需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo) ,如跟臺參與手術(shù)等,但必須按相 關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。 (五 )產(chǎn)品驗收時,應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號 ,并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度做出記錄。 (四 )應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度,記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包括器械名稱、規(guī)格、型號 /批號,數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。 (三 )植入性醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進行。②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章 。 (二 )合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款 (包括保險方式 )必須明確并可操作執(zhí)行,排除承諾人能力范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 6 為了加強醫(yī)療器械的管理,確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效,特制訂本制度。 (五 )一般事故如是人為因素引起,則對當(dāng)事人給予相應(yīng)的處理 。 (四 )情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故,應(yīng)保護現(xiàn)場,以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄 。 (三 )仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計量基準(zhǔn)或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。 (二 )計量調(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解。 十、計量事故管理 在醫(yī)療過程中,可以是因醫(yī)療計量器具準(zhǔn)確度或其他計量問題,而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。 九、計量人員管理 (一 )確定兼職計量管理員,具體負責(zé)計量管理工作。 八、法定計量單位管理 (一 )各種文件、處方、醫(yī) 療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應(yīng)使用法定計量單位。 ,可再次投入使用,把維修報告及檢定證書存檔。并設(shè)立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。 ,合格的標(biāo)記用綠色,準(zhǔn)用標(biāo)記用黃色,不合格禁用標(biāo)志用紅色。 ,并保存好檢定合格證或校對記錄。 (即檢定周期 )進行檢定。 (七 )需要查閱檔案文件資料,履行借用手續(xù) ,以防丟失和損壞。 (五 )按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料,若銷毀檔案資料須經(jīng)批準(zhǔn)。 。 。 ,則檔案內(nèi)容應(yīng)包括申購合 同、說明書、合格證、檢定證書等。 (二 )計量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計量檔案。 。 。 (七 )有下列情況之一的計量器具不得使用: 。 (六 )計量器具的外協(xié)修理 本單位不能修理的計量器具,應(yīng)委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 認可的單位修理,并有被委托方的檢修證書。 (五 )計量器具發(fā)生故障時,應(yīng)及時報計量管理員處理,各使用部門無權(quán)擅自修理計量器具。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定,并保持相對穩(wěn)定。常用計量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng),不常用者應(yīng)定期做通電試驗。 四、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度 (一 )使用計量器具的部門,必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作,制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程,由專人負責(zé),并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。 (七 )報廢 對于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計量器具,經(jīng)修理仍達不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的,應(yīng)予報廢。發(fā)放時,要提醒操作者使用的注意事項,必要時,制訂操作規(guī)程,以便正確操作和使用。 (四 )貯存 計量器具的貯存應(yīng)嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件 (如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等 )貯存,并注意放置方向。 ,不得入庫并作退貨處理。 ,首次使用前 (有出廠計量檢定證書的除外 ),應(yīng)送有資格的計量檢定部門進行檢定。 ,對照說明書逐項進行測量、驗收 。 把關(guān) 購置時,要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等,以保證計量性能的準(zhǔn)確可靠。對一次性強檢的計量器具應(yīng)查驗 CCV標(biāo)志 。 (六 )對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果,報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。 (四 )加強與計量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系,做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。 (二 )在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下,醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定,統(tǒng)一管理全院的計量工作。 (八 )做好計量人員的管理。 (六 )做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理,確保計量器具始終在合格的情況下使用。 (四 )組織對計量器具確認間隔,以保證在用計量器具的準(zhǔn)確可靠。 (二 )制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度,報院長批準(zhǔn)后實施。 一、組織機構(gòu) 醫(yī)院設(shè)立計量管理室,歸屬于醫(yī)療設(shè)備科,是 醫(yī)院的職能管理部門,設(shè)備科長在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下全面負責(zé)醫(yī)院的計量管理工作,計量管理員負責(zé)具體的實施工作,各科室的護士長或科主任負責(zé)本科室的計量管理工作。 (九 )報損 (廢 ):按儀器設(shè)備報損 (廢 )制度執(zhí)行。 (3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品,必須登記出庫批號,做到出庫跟蹤管理。 (1)器械庫保管員負責(zé)產(chǎn)品的入庫 至交付發(fā)放前的管理。 (7)保管員應(yīng)經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境,嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。 (5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊,對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放,堆放整齊。 (3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。 (七 )倉庫管理 (1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。 。 ,做到賬賬相符,賬物相符。 ,按財務(wù)要求計提攤銷。 (五 )出庫原則 。 ,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。 (四 )入庫原則 、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品 驗收合格為前提。 (三 )驗收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行 。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品,綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。 (一 )庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境 :采購、庫房會計、庫房保管等。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。 ,已 批準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。 ,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。 (二 )醫(yī)療儀器設(shè)備的報損條件 屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。 能安全運轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者 。 ,工藝不過關(guān),質(zhì)量極差又無法改裝利用者 。 ,耗能過高 (超過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 20%以上 )、效率甚低、經(jīng)濟效益差者 。 (一 )醫(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件 凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理: 。 (四 )嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。 (二 )調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。 十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度 凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理: (一 )因工作變更不再使用的設(shè)備,技術(shù)指標(biāo)下降,但未達到報廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級使用的儀器設(shè)備 。 :按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。 (三 )報告程序和時限: : 12 小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、 24 小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 :有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害,則也需報告。③ 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 (一 )報告的范圍: 醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴重傷害,其中,嚴重傷害是指 ① 危及生命 。 十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度 獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險,偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達 到所期望的功能,在標(biāo)簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 (如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等 )應(yīng)逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。 (十一 )做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。 (九 )定期召開業(yè)務(wù)碰頭會,每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),研究、分析疑難問題,交流維修心得。出現(xiàn)問題時,及時與保修廠方聯(lián)系,對維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的維修記錄,并檢查保修合同的執(zhí)行情況。 (六 )積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修 (PM),降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。 (四 )協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程,指導(dǎo)使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作,并檢查執(zhí)行落實情況。 ,維修人員應(yīng)以最快的速度到達儀器設(shè)備現(xiàn)場,進行維修處理,以保證臨床第一線的急需。 七、醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度 (一 )維修人員按??品止ず驮O(shè)備科布置的任務(wù)開展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和維修工作。 五、逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測:有計劃、有儀器設(shè)備目錄、有實施措施和檢測報告。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)查,從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。 ,要辦理好檔案移交工作。 。 。 (六 )檔案的管理: , 5 萬元以下的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)保管。 。 :操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。 (四 )醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括: :申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。 (三 )凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備,均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔 案 。它對醫(yī)療儀器設(shè)備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用,特制訂如下制度: (一 )檔案管理的要求:要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不得遺失。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。 ,操作人員不得擅自拆卸或者檢修,應(yīng)由技術(shù)人員負責(zé)檢修,待故障排除后方能繼續(xù)使用。 ,用手動 方式代替儀器設(shè)備進行工作,然后調(diào)用同類儀器設(shè)備,再通知維修技術(shù)人員到達現(xiàn)場維修。 四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中必須做到: ,如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機,切斷電源,停止使用 。 ,科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。如管理人員工作調(diào)動,應(yīng)辦理移交手續(xù)。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。 三、使用科室對儀器設(shè)備的管理 (卡 ),對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。 醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度 一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。 、廠商代表 (合同簽約人 )、醫(yī)療設(shè)備科長三方代表簽訂字,安裝工程師也要在驗收報告上簽字。 (八 )驗收報告的填寫 設(shè)備驗收結(jié)束后,應(yīng)填寫設(shè)備驗收報告,具體要求如下: 100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報告:即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告。臨床驗證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場的情況下進行。 D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進行測量和檢驗。 B請省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測機構(gòu)來院進行檢測 。 ② 驗收時間:在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。并逐項做好詳細的書面記錄。 (2)到貨驗收: ① 應(yīng)參照省 “ 醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范 ”( 以下簡稱 “ 規(guī)范 ”) 中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進行 。 (七 )驗收程序 (暫定為 100 萬元及以上儀器設(shè)備,醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額 )的驗收: (1)參加驗收的人員:醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表 。 (五 )對于緊急或急救購
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