【正文】 置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，設(shè)備管理部門應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進(jìn)行驗(yàn)收，以滿足臨床科室的急需。 (三 )醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收程序分到貨驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收 (即質(zhì)量驗(yàn)收 )兩部分，只有驗(yàn)收合格后，才能做財(cái)務(wù)入庫。沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家 說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)收。招標(biāo)采購的醫(yī)療設(shè)備其名稱規(guī)格型號(hào)必須與中標(biāo)通知書一致，合同格式采用市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。 。 (2)非招標(biāo)設(shè)備的證件，必須在設(shè)備購置 前，嚴(yán)格查驗(yàn)和索取上述相關(guān)證件，核實(shí)其真實(shí)性和有效性。 、計(jì)量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準(zhǔn)入的合法性。 (四 )醫(yī)療儀器設(shè)備的采購 ，合理安排采購計(jì)劃，臨床急需的設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購。 ，經(jīng)由財(cái)務(wù) (審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) )、設(shè)備 (審核醫(yī)療器械的準(zhǔn)入等合法性 )等部門審核，報(bào)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行采購。 (二 )急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購，由臨床科室填表申請： ，經(jīng)醫(yī)務(wù) (審核臨床必需性 )、財(cái)務(wù) (審核收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) )、設(shè)備 (審核醫(yī)療器械的準(zhǔn)入等合法性 )等部門審核，經(jīng) 醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)或院長辦公會(huì)議討論批準(zhǔn)后： (1)在政府采購限額以上的，報(bào)政府采購辦批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)意見進(jìn)行采購。 四、儀器設(shè)備購置計(jì)劃、審批及采購制度 (一 )年度購置計(jì)劃 單價(jià) 1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總 后 (單價(jià) 10萬元、二級(jí)醫(yī)院為五萬元以上的儀器設(shè)備還應(yīng)提交儀器設(shè)備購置論證表 )，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論，提出下一年度的設(shè)備購置計(jì)劃草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)集體討論后確定作為下一年度的采購計(jì)劃。 (七 )審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評(píng)估醫(yī)療器材的質(zhì)量情況。 (五 )評(píng)估當(dāng)年購置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。 (三 )審核本年度醫(yī)療裝備計(jì)劃的執(zhí)行情況及下年 度醫(yī)療設(shè)備的裝備計(jì)劃。 三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責(zé) (一 )監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計(jì)量、商檢、政府采購、招投標(biāo)等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。 (六 )重 視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。計(jì)量檢定 。日常維護(hù)保養(yǎng) 。 (四 )做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收 。 (二 )嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。 臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備的使用管理、日常維護(hù)保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。 二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備管理的職能部門，它由醫(yī)療設(shè)備管理、計(jì)量管理、儀器設(shè)備維修、器械庫房等部門組成。 一、組織機(jī)構(gòu) 醫(yī)療設(shè)備管理按照分級(jí)管理模式，實(shí)行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級(jí) 管理 。 (三 )使用階段的質(zhì)量跟蹤與評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的管理要對(duì)投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時(shí)間、現(xiàn)象、原因作詳細(xì)的記錄，每年對(duì)此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。 (二 )入庫前的檢驗(yàn) 入庫前的驗(yàn)收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗(yàn)收后入庫。 六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 (一 )購置前的論證 為了保證購入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量調(diào)研。 四、植入性材料跟蹤記錄、驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收制度中規(guī)定的年限保存，由庫房人員負(fù)責(zé)。 二、醫(yī)療器械的審批表、合同應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)按驗(yàn)收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負(fù)責(zé) 。 。 ，在驗(yàn)收中的，不準(zhǔn)入庫，在使用中的應(yīng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。 三、不合格醫(yī)療器械的處理 ，并申請要求組織人員復(fù)驗(yàn)，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理 。 。 (尤其是無菌醫(yī)療器械 )。 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。 手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表 (即驗(yàn)收及跟蹤單 )一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。 ：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告 。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。 (三 )驗(yàn)收記錄 。 。 若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。 (二 )對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn) 。 。 。 。 四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度： (一 )對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有： 。 (七 )對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購銷合同。 (五 )招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。 。 。 。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。 ，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。 (三 )組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) ，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。 。 ：醫(yī)療器械注冊證、計(jì)量器具制造許可證、 3C 認(rèn)證證書等 。 。 ，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同 (合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式 )，以明確 供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。 。 ，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。 (3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合 理的價(jià)格。 ： (1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。 二、醫(yī)療器械采購管理制度 (一 )審批 (醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的 )醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見 (對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見 )，財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實(shí)施采購。 (四 )做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。 (二 )嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 1 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。在當(dāng)下社會(huì)，需要使用制度的場合越來越多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。那么你真正懂得怎么制定制度嗎 ?下面是小編整理的醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定，希望能夠幫助到大家。 一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù) (一 )做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。 (三 )做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。 (五 )遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。 (2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過 15%。 (二 )采購 、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。 、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。 。 (三 )索證 醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件： 。 。 。 三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購管理制度 (一 )醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購。 (二 )醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。 、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī) 療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購的日常事務(wù)性工作。 ，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。 (四 )參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件： 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等 相關(guān)的資格證書和有效證件 。 。 。 。 (六 )由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。 (八 )本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。 。 、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告 (心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品 )。 (計(jì)量器具 )。 。 若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。 ：產(chǎn)品注冊證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具 許可證號(hào) (計(jì)量器具 )、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) (無菌產(chǎn)品 )等。 。 ：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào) (生產(chǎn)日期 )、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期 。有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄 能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。 (四 )對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收 對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品 。 (五 )入庫：驗(yàn)收 合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。 二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械： 。 。 、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。 “ 不合格 ” 及有關(guān)原因 。 ，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) /編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息 。 醫(yī)療器械檔案管理制度 一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。 三、會(huì)計(jì)檔案按會(huì)計(jì)制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會(huì)計(jì)負(fù)責(zé) 。 五、檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理好檔案移交工作。對(duì)新增醫(yī)療器械品種時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫出詳細(xì)的論證報(bào)告，醫(yī)務(wù)科門應(yīng)有明確使用意見。在驗(yàn)收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。 醫(yī)療規(guī)范管理制度規(guī)定 2 為了加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，特制訂本管理制度。醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(huì) (或管理小組 )，由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主持領(lǐng)導(dǎo)工作。按制度負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計(jì)劃、供應(yīng)、管理、維修、計(jì)量等工作。 二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù) (一 )根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計(jì)劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。 (三 )制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。制訂操作規(guī)程 。預(yù)防性維修和故障維修 。設(shè)備性能檢測 。 (五 )做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。 (七 )做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。 (八 )遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。 (二 )制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃。 (四 )對(duì)單價(jià)在十萬元 (二級(jí)醫(yī)院為五萬元 )以上的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行可行性論證。 (六 )審定大型醫(yī)療設(shè)備 (單價(jià)在十萬元、二級(jí)醫(yī)院為五萬元以上 )的報(bào)損工作，并監(jiān)督報(bào)損醫(yī)療設(shè)備的處理。 (八 )醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會(huì)由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)處理日常工作。單價(jià)十萬元 (二級(jí)醫(yī)院為五萬元 )及以上的儀器設(shè)備須報(bào)寧波市政府 (或縣區(qū)級(jí)政府 )采購辦批準(zhǔn)后執(zhí)行。 (2)在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。 (三 )甲、乙類大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后再進(jìn)行招標(biāo)采購。 ，按政府采購辦批準(zhǔn)的要求進(jìn)行公開招標(biāo)采購或其它方式采購。 (1)招標(biāo)采購的設(shè)備，在招標(biāo)時(shí)，必須嚴(yán)格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計(jì)量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、 3C 認(rèn)證證書、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標(biāo)過程中必須具備的證件。 (3)所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。 ，以明確供貨、驗(yàn)收、付款、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。 五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗(yàn)收管理制度 (一 )醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點(diǎn)等進(jìn)行驗(yàn)收 。 (二 )查驗(yàn)醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。 (四 )不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。 (六 )對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。如法檢設(shè)備，必須由商檢部門的商檢人員參加。 ②