【導(dǎo)讀】未經(jīng)許可不得復(fù)制。IATF的ISO/TS16949：20xx指南6. 質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織——應(yīng)用ISO9001：20xx應(yīng)用特別要求。2規(guī)范性引用文件7. 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義8. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)11. 職責(zé)、權(quán)限與溝通11. 評(píng)審輸入-補(bǔ)充12. 能力、意識(shí)和培訓(xùn)13. 員工激勵(lì)和授權(quán)13. 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃13. 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全14. 生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔14. 顧客指定的特殊特性15. 組織制造可行性15. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出17. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)18. 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源19. 與顧客的服務(wù)協(xié)議21. 標(biāo)識(shí)和可追溯性21. 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄22. 統(tǒng)計(jì)工具的確定23. 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)23. 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)25. 返工產(chǎn)品的控制26. 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析27. 8測(cè)量，分析和改進(jìn)。所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組

　　

【正文】 所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這 些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并 不能自相矛盾。 注： 此要求中包括 特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng) 識(shí)別 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 要求， 形成文件， 并進(jìn)行評(píng)審， 包括 ： 顧客 的 要求 ( 合同評(píng)審 ) ，如特殊特性 (見 ) ，標(biāo)識(shí) ,可追溯性和包裝 ； . 信息的 利 用，組織應(yīng)有一個(gè) 過程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部 數(shù)據(jù) 及 其他來(lái)源 獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái) 有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 ； 產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時(shí)效性和成本 的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng) 識(shí)別制造 過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) ； 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo) ； 顧客要求（若存在） ； 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 注 :制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)技術(shù)，其程度應(yīng)與問題的重要性和 存在 風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ） ，并且 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 17 All rights reserved 在過程計(jì)劃中 包 括 所有 的特殊特性 ； 與 顧客 規(guī)定的定 義和符號(hào) 相符合； 對(duì) 過程控制文件， 包括 圖 樣、 FMEAS、 控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以 包括 對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟 . 注 : 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； , b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接 收 準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 .產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示， 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì) FMEA， 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò) 產(chǎn)品定義包括圖 樣或數(shù)學(xué) 數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 適用時(shí) 診斷 指南。 制造過程設(shè) 計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過程輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形 式來(lái)表示，制造過程的輸出應(yīng)包括： 規(guī)范和圖 樣 制造過程流程圖 /布置圖 制造過程 FMEA 控制計(jì)劃 (見 ) 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接 收 準(zhǔn)則 有關(guān) 質(zhì)量 、 可靠性 、可 維護(hù)性 及 可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 適當(dāng) 時(shí) 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 產(chǎn)品 /制造 過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn) 和反饋方法 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 18 All rights reserved 注 : 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定的階段的測(cè)量應(yīng)加以 規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行 報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注：這些測(cè)量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和其他適宜的方面。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1 確認(rèn) 過程應(yīng)包括相關(guān)報(bào)告的分析。 注 2 上 述 和 要 求 適用于產(chǎn)品和制造過程。 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 — 補(bǔ)充 應(yīng)按 顧客的要求 （包括 項(xiàng)目時(shí)間 進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能， 組織 就應(yīng) 使用與正式生產(chǎn)中相同的供方 、 工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì) 外 包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和 制造 過程批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后完成。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 :設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命 周期內(nèi)的所有更改。 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的 產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終 產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 注 : 上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注 : 當(dāng)供方相關(guān)的兼并、 收購(gòu) 或從屬關(guān)系時(shí) ，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的持續(xù)性和有效性。 法規(guī) 的 符合性 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 19 All rights reserved 用于產(chǎn)品生產(chǎn)所采購(gòu)的所有產(chǎn)品和材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量 管理 體系 的 開發(fā) 組織 應(yīng)以 供方 符合本標(biāo) 準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 ISO9001:20xx 是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步 。 注 1： 20xx 年 12 月 15 日以后按照 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)。 注 2：顧客可以提出選擇性的要求。 注 3：供方開發(fā)的優(yōu)先 順序取決于諸如供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品、材料或服務(wù)的重要程度。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 20xx 第三方認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)，包括量具 /工裝供方， 不能免除組織保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)運(yùn)用以下 一種或多種方法確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)（如根據(jù) 業(yè)績(jī) 的抽樣） 結(jié)合可接受的 已交付產(chǎn)品 質(zhì)量性能記錄時(shí)， 對(duì)分供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià) 顧客同意的其他方法 供方監(jiān)視 應(yīng)通過下面所列的方面對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控 供貨產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī) 顧客生產(chǎn)中斷包括外部 退貨。 按計(jì)劃交付的 業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi) 情況 ） 關(guān)于質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的異常 情 況的 顧客通知 。 組織應(yīng)促 進(jìn)供方對(duì)其 制造 過程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 20 All rights reserved b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 。 e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 控制計(jì)劃 組織應(yīng) : —針對(duì)所提供的產(chǎn)品 在 系統(tǒng)、子系統(tǒng) 、部件和 /或材料 層次上制定控制計(jì)劃 （見附錄 A） ， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； —在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都 有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造 過程 FMEA輸出 的控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃應(yīng)： —列出 用于 制造過程 控制的 方法 ； —包括 對(duì)由顧客和組織 確定的特殊特性 （見 ）所采取 的控制 進(jìn)行監(jiān)視的 方法 ； —如果有， 包括顧客要求的信息 ； —當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或從 統(tǒng)計(jì) 的角度不具備 能力時(shí) 啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 （見 ） 。 當(dāng) 任何影響 產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、 物流 、供 貨來(lái)源 或 FMEA的更改 發(fā)生 時(shí)，應(yīng)重新 評(píng)審和 更新控制計(jì)劃（見） 。 注：評(píng)審或 更新 后 的控制計(jì)劃可能 要 有 顧客批準(zhǔn)。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé) 影響產(chǎn) 品質(zhì)量的 過程操作 人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。 這些作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng) 來(lái)自于諸如 質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃 及 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行 作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦采用末 件比較的方法。 預(yù)防性 和預(yù)見性 維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別 關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī) 器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù) 系統(tǒng)。 這個(gè) 系統(tǒng) 至少應(yīng)包括： —