【文章內容簡介】 標準所的術語“組織” 用以 取代 ISO9001： 1994 所使用的術語“供方”，術語 “供方” 用以 取代術語“分承包方”。 在本標準中 所 出現 的術語“產品”，也可指 “服務”。 僅供參考 未經許可 不得復制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 9 All rights reserved 外部場所 remote location 支持現場且不存在 生產過程的場所。 現場 site 發(fā)生 增值 的 制造過程的場所。 特殊特性 special characteristic 可能影響 產品的 安全性或法規(guī) 符合性、配合、功能、性能或其 后續(xù)生產過程的產品特性或制造過程 參數。 4．質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；（見 ） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； , d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應 確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。 總要求 —— 補充 確保 對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。 注：見 和 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊 c) 本標準所 要 求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、 運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 注 1：本標準出現 “形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復雜程度 c）人員的能力。 僅供參考 未經許可 不得復制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 10 All rights reserved 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減速的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用表述。 . 注：上述適用于本技術規(guī)范的所有要求。 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型 的文件，應依據 的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； , e) 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 工程規(guī)范 組織應 有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范 及 其 更改 。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。 組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。 實施應包括對文件的更新。 注：當 設計記錄 引用 這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準過程文件（ 如控制計劃、 FMEAs 等 ）時 ，這些標準 /規(guī)范的更改要求 對 顧客 的生產件批準記 錄 進行更新 。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保 持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注 : 1 上述 “處理 ”包括處置。 注 : 2.“質量記錄 ”包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄保存 記錄控制應 滿足法規(guī)和顧客的要求。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：、 a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質量方針； c)確保質量目標的制定； 僅供參考 未經許可 不得復制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 11 All rights reserved d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。 過程 效率 最高管 理者應 評審 產品實現過程和支持過程 ，以確保它們 的有效性和效率。 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組 織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內 容 〖見 a﹞ 〗。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 質量目標 補充 最高管理者應 確 定質量目標和測量 要求 ， 并應包含在經營計劃中，用于質量方針的展開 。 質量管理體系策劃 最高管理者應確保 : a)對質量管理體系進行策劃 ,以滿足質量目標以及 的要求。 b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質量管理體系的完整性。 職責 \權限和溝通 職責 和 權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 質量職責 應立即把不符合規(guī)定要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者 。 負 責產品 質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。 所有 班次 的生產作業(yè) 都應 安排 負責質量的人員，或指定 其 代理人員。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責 和權限： a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； , c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 僅供參考 未經許可 不得復制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 12 All rights reserved 1 顧客代表 最高管理者應指定人員 ，賦予其職責和權限，以確保 顧客的要求 得以體現 ， 包括 特殊特性的選擇、 制定 質量目標 和 相關的培訓，糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對 質量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見 4。 2。 4）。 質量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分， 這些評審應包括對質量 管理 體系的所有要 求 及其業(yè)績趨勢的評審 。 對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內 容。 （見 ） 這些結果應予以記錄，至少能 為以下方面的成績提供證據 ： —經營計劃中規(guī)定的 質量 目標 ； —顧客對所供產品的滿意 情況 。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 ： a)審核結果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產品的符合性； d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質量管理體系的變更； g)改進的建議。 評審輸入 補充 .管理評審輸入應包括 實 際的 和潛在 的外部失效及其 對質量、安全或環(huán)境 的 影響 分析。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源要求。 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；