【文章內(nèi)容簡介】 標準所的術(shù)語“組織” 用以 取代 ISO9001： 1994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語 “供方” 用以 取代術(shù)語“分承包方”。 在本標準中 所 出現(xiàn) 的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指 “服務(wù)”。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 9 All rights reserved 外部場所 remote location 支持現(xiàn)場且不存在 生產(chǎn)過程的場所。 現(xiàn)場 site 發(fā)生 增值 的 制造過程的場所。 特殊特性 special characteristic 可能影響 產(chǎn)品的 安全性或法規(guī) 符合性、配合、功能、性能或其 后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程 參數(shù)。 4．質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；（見 ） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； , d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng) 確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 總要求 —— 補充 確保 對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責任。 注：見 和 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊 c) 本標準所 要 求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、 運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 注 1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度 c）人員的能力。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 10 All rights reserved 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減速的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用表述。 . 注：上述適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型 的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； , e) 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 工程規(guī)范 組織應(yīng) 有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范 及 其 更改 。及時評審應(yīng)當盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。 實施應(yīng)包括對文件的更新。 注：當 設(shè)計記錄 引用 這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程文件（ 如控制計劃、 FMEAs 等 ）時 ，這些標準 /規(guī)范的更改要求 對 顧客 的生產(chǎn)件批準記 錄 進行更新 。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保 持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注 : 1 上述 “處理 ”包括處置。 注 : 2.“質(zhì)量記錄 ”包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄保存 記錄控制應(yīng) 滿足法規(guī)和顧客的要求。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：、 a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定； 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 11 All rights reserved d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。 過程 效率 最高管 理者應(yīng) 評審 產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ，以確保它們 的有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組 織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi) 容 〖見 a﹞ 〗。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標 補充 最高管理者應(yīng) 確 定質(zhì)量目標和測量 要求 ， 并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開 。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保 : a)對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責 \權(quán)限和溝通 職責 和 權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責 應(yīng)立即把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者 。 負 責產(chǎn)品 質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 所有 班次 的生產(chǎn)作業(yè) 都應(yīng) 安排 負責質(zhì)量的人員，或指定 其 代理人員。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責 和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； , c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 僅供參考 未經(jīng)許可 不得復(fù)制 169。 ISO 20xx All rights reserved 169。 ANFIA, 169。 CCFA/FIEV, 169。 SMMT, 169。 VDA, 169。 DaimIerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Page 12 All rights reserved 1 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員 ，賦予其職責和權(quán)限，以確保 顧客的要求 得以體現(xiàn) ， 包括 特殊特性的選擇、 制定 質(zhì)量目標 和 相關(guān)的培訓，糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 4。 2。 4）。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分， 這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量 管理 體系的所有要 求 及其業(yè)績趨勢的評審 。 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi) 容。 （見 ） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能 為以下方面的成績提供證據(jù) ： —經(jīng)營計劃中規(guī)定的 質(zhì)量 目標 ； —顧客對所供產(chǎn)品的滿意 情況 。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 ： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進的建議。 評審輸入 補充 .管理評審輸入應(yīng)包括 實 際的 和潛在 的外部失效及其 對質(zhì)量、安全或環(huán)境 的 影響 分析。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源要求。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；