【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 補(bǔ)充要求 客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。 接收標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)準(zhǔn)必須由組織確定，需要時(shí)由客戶批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃，其接收標(biāo)準(zhǔn)必須是零缺陷（）。 保密組織必須保證對(duì)開發(fā)中的客戶合同產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息保密。 變更控制組織必須建立一個(gè)過程，以控制和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更。任何變更的影響，包括由供應(yīng)商提出的變更，都必須予以評(píng)估，必須確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合客戶要求。必須在實(shí)施前對(duì)變更進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于影響產(chǎn)品構(gòu)成、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的專利設(shè)計(jì)必須與客戶一起評(píng)審，以準(zhǔn)確評(píng)估所有的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，例如那些新產(chǎn)品引入的要求。注1：任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更都要求通知客戶并征得客戶同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求；d) 組織確定的任何其他要求。注1：交付后活動(dòng)包括任何作為客戶合同或采購訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：這一要求包括根據(jù)組織在產(chǎn)品和制造過程（）方面的知識(shí)而確定的回收、環(huán)境影響和特性。 注3：符合項(xiàng)目c）包括所有應(yīng)用于材料的獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 客戶指定的特殊特性組織必須證實(shí)在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合客戶要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這種評(píng)審必須在組織向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受合同或訂單的變更），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到明確；b) 與以前描述不一致的合同或訂單要求得到解決；c) 組織有能力滿足已明確的要求。評(píng)審結(jié)果和由評(píng)審產(chǎn)生的措施的記錄必須予以保存（）。在客戶沒有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認(rèn)客戶要求。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在有些情況下,如互聯(lián)網(wǎng)銷售，對(duì)每一訂單的正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的?？梢酝ㄟ^對(duì)諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評(píng)審來取代。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 – 補(bǔ)充要求（見備注）要求的免除，必須要求客戶授權(quán)。 組織的制造可行性 組織必須在合同評(píng)審過程中調(diào)查、確認(rèn)和文件化所建議產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 客戶溝通組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與客戶溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 客戶反饋，包括客戶投訴。 客戶溝通 – 補(bǔ)充要求組織必須具有能力按客戶規(guī)定的語言和格式（如計(jì)算機(jī)輔助數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)注：，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測(cè)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。計(jì)劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。 多方論證的方法組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括：– 建立/確定和監(jiān)控特殊特性；– 建立和評(píng)審FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；– 建立和評(píng)審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定，并保存記錄（）。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律和法規(guī)要求；c) 適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)產(chǎn)生的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。必須評(píng)估這些輸入的充分性。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會(huì)矛盾。注：特殊特性（）包含在本要求內(nèi)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：– 客戶要求（合同評(píng)審）如特殊特性（）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝；– 信息的利用：組織必須建立一個(gè)過程，以便將從先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來源中獲得的信息運(yùn)用于同類性質(zhì)的現(xiàn)行和將來項(xiàng)目之中；– 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本等方面的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文件化并評(píng)審過程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：– 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；– 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)；– 如有時(shí)，客戶要求；– 以前制造過程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)方法，其程度與問題的大小和所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性[)]，并且：– 將所有的特殊特性包含在控制計(jì)劃中；– 符合客戶規(guī)定的定義和符號(hào)要求； – 在包括圖紙、FMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書在內(nèi)的過程控制文件中，必須標(biāo)注客戶的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包含那些影響特殊特性的過程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出提供設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式必須能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并且必須在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、服務(wù)提供和生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn)；d) 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 – 補(bǔ)充要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： 設(shè)計(jì)FMEA、可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)技術(shù)； 包括圖紙或以數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； 適用時(shí)，診斷指導(dǎo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式必須能對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖/平面布置圖； 制造過程FMEA； 控制計(jì)劃（）； 工作指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可量測(cè)性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 快速檢測(cè)和反饋產(chǎn)品/過程不合格的方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照計(jì)劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。參加評(píng)審的人員必須包括參與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的有關(guān)職能代表。評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）。注： 這些評(píng)審?fù)ǔ：驮O(shè)計(jì)階段相結(jié)合，并包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)控必須確定、分析并以總結(jié)的形式報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定階段的指標(biāo)，作為管理層評(píng)審的輸入。注：適當(dāng)時(shí)，這些指標(biāo)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑和其它指標(biāo)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證必須按照計(jì)劃的安排（）進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)必須按照計(jì)劃的安排（）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)，以確保所產(chǎn)生產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定用途或預(yù)期使用的要求?？尚袝r(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）。注1：確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品使用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。注2：。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) – 補(bǔ)充要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)必須按包括項(xiàng)目時(shí)間在內(nèi)的客戶要求進(jìn)行。 樣件計(jì)劃當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須建立樣件項(xiàng)目計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用將在正式生產(chǎn)中使用的相同供應(yīng)商、工裝和制造過程。必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)這些外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證后完成。此產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。在實(shí)施變更前必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)并在適當(dāng)時(shí)予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審必須包括變更對(duì)組件和已交付產(chǎn)品的影響的評(píng)估。變更的評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）。注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品壽命期內(nèi)的所有變更（）。 采購 采購過程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購 采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制方式和程度必須取決于他們對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供應(yīng)商按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。必須建立選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以保存（）。注1：上述采購產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分支裝配、后處理、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)合并、兼并或分支時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性 在產(chǎn)品中使用的所有采購產(chǎn)品或材料必須符合適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行開發(fā)。達(dá)到本目標(biāo)的第一步是符合ISO9001:2000的要求。注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程度。除非客戶另行規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商必須獲得一個(gè)得到認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000第三方注冊(cè)。 客戶批準(zhǔn)的貨源當(dāng)合同規(guī)定時(shí)（如客戶工程圖紙、規(guī)范），組織必須從客戶批準(zhǔn)的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用客戶指定的貨源，包括工裝/量具供應(yīng)商，并不免除組織保證采購產(chǎn)品質(zhì)