【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 須與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程要求相一致（）。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織必須決定適當(dāng)?shù)南铝袃?nèi)容：a）質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求；b）建立程序、文件和產(chǎn)品特定資源的需求；c）具體產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、有效性驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d ) 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的必要記錄（見(jiàn) ）。策劃的輸出必須與組織運(yùn)營(yíng)方式相適應(yīng)。注1 規(guī)定質(zhì)量管理體系的過(guò)程、特定產(chǎn)品的資源、項(xiàng)目或合同的文件，被稱為質(zhì)量計(jì)劃。注2 中所給出的要求運(yùn)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注：一些客戶將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段，先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃體現(xiàn)了缺陷預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)而不是缺陷檢測(cè)的理念，也是基于橫向跨部門工作方式。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃一補(bǔ)充內(nèi)容 接收準(zhǔn)則組織必須制訂接收標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)客戶批準(zhǔn)．對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（）。 保密性組織必須確保對(duì)客戶合同產(chǎn)品、開(kāi)發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性． 更改控制組織必須有程序來(lái)控制并反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。必須對(duì)包括由任何供應(yīng)商引起的任何變更的后果作評(píng)估，必須確定驗(yàn)證和有效性驗(yàn)證活動(dòng)，以確證滿足客戶的要求。實(shí)施前，更改必須經(jīng)過(guò)有效性確認(rèn)。在專利設(shè)計(jì)中，如果更改涉及到外形、裝配、性能，和/或耐久性時(shí)，必須與客戶磋商以便所有的影響得到適當(dāng)評(píng)估。當(dāng)客戶要求時(shí)，附加的驗(yàn)證/有效性要求，如新產(chǎn)品引進(jìn)的要求，必須得到滿足。注1 影響客戶要求的任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，要求通知給客戶并得到客戶認(rèn)可。注2 上述要求也適用于產(chǎn)品和制造工藝的更改。 與客戶相關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 與客戶相關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定組織必須確定：a）客戶規(guī)定的要求，包括交付及交付后的活動(dòng)要求，b ) 客戶未明確的要求，但認(rèn)為對(duì)規(guī)定的或意在有用途有必要的，c）產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求，和d）組織確定的其它任何要求。注1 交付后的活動(dòng)包括包含在客戶合同或定單中規(guī)定的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 這些要求包括組織基于對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的了解而能確定的循環(huán)，環(huán)境影響和特性（）注3 符合c）項(xiàng)的包括獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再循環(huán)、消除、處置材料等中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)境法規(guī)要求。 客戶指定的特殊特性組織必須證明按照客戶要求，對(duì)其特殊特性進(jìn)行標(biāo)明，文件化和控制。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審ISO9001:2000質(zhì)量管理體系—要求 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品相關(guān)的要求，這種評(píng)審必須在組織向客戶遞交產(chǎn)品供貨承諾前完成（如提交標(biāo)書，接受合同或訂單，接受合同或訂單更改），必須確保： a) 產(chǎn)品要求得以明確， b) 與以前合同或訂單有不同的要求得以解決，如 c) 組織有能力達(dá)到確定的要求，由此評(píng)審產(chǎn)生的結(jié)果及措施須形成記錄加以保存（）當(dāng)客戶未提供書面的要求說(shuō)明時(shí)，在接受前，組織必須確認(rèn)客戶的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生更改時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得以修正并且確保相關(guān)人員了解更改的要求。注：在一些情況下，如網(wǎng)上銷售，每一單合同正式的評(píng)審是不切合實(shí)際的。相反，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的信息，如產(chǎn)品目錄和宣傳材料的評(píng)審是可行的。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審一補(bǔ)充內(nèi)容〔見(jiàn)注〕的獲免必須要得到用戶的授權(quán)。 組織生產(chǎn)的可能性組織必須在合同評(píng)審中對(duì)既定產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性，進(jìn)行調(diào)研、確定并文件化，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 與客戶的交流ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 與客戶的交流組織必須確定和實(shí)施與下面有關(guān)的、有效的、與客戶的交流：a） 產(chǎn)品信息，b） 詢價(jià)、合同或訂單的處理，包括修正，和c） 在客戶反饋，包括客戶抱怨。 與客戶的交流一補(bǔ)充內(nèi)容組織必須具備能力就包括數(shù)據(jù)在內(nèi)的必要的信息按客戶指定的語(yǔ)言、格式（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)資料、電子數(shù)據(jù)交換）與客戶進(jìn)行交流。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注： 包括產(chǎn)品和制造工藝的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)在于預(yù)防錯(cuò)誤而非缺陷檢查。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織必須確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，b）每一設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和有效性．和c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限．組織必須管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所涉及的不同小組間的接口，以確保進(jìn)行有效的交流和明確的職責(zé)分配。策劃的輸出必須隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)程，進(jìn)行適當(dāng)?shù)母隆?橫向跨部門工作方式組織必須采用橫向跨部門工作方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品買現(xiàn)，包括：一特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控，一編制和評(píng)審FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施，和一編制和評(píng)審控制計(jì)劃。注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入必須確定產(chǎn)品要求的輸入并保存其記錄（見(jiàn) ）。這些輸入必須包括：a） 功能和性能要求．b） 適當(dāng)?shù)姆伞⒎ㄒ?guī)要求，c） 適當(dāng)時(shí)，由以往類似設(shè)計(jì)得出的信息，和d） 其它針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的必要要求。必須評(píng)審輸入的充分性，要求必須完整、清楚并且不自相矛盾．注：這項(xiàng)要求包括特殊特性（） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：一 客戶要求（合同評(píng)審），如：特殊待性（）、識(shí)別、可追溯性及包裝；一 信息的使用：組織必須有一個(gè)程序，來(lái)拓展從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析結(jié)果、供應(yīng)商信息反饋、內(nèi)部輸入、售后服務(wù)數(shù)據(jù)及其他的相關(guān)資源所獲得的信息，用于現(xiàn)在的或?qū)?lái)的相似性質(zhì)的項(xiàng)目之中。一 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、進(jìn)度及成本的目標(biāo)。 制造工藝設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文件化并評(píng)審制造工藝設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：一 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù),一 生產(chǎn)率，工序能力和成本目標(biāo),一 任何的客戶要求，和一 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造工藝設(shè)計(jì)包括根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重性和所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的大小采用適度的防錯(cuò)手段． 特殊特性組織必須確定特殊特性（ d），和一 將所有的特殊特性納入控制計(jì)劃中，一 遵循客戶規(guī)定的定義和符號(hào)，和一 在包括圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、操作指導(dǎo)書中的工藝控制文件上，標(biāo)注客戶要求的特殊特性符號(hào)或組織等同的、納入影響特殊特性工序步驟的符號(hào)或注釋。一 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須以一種便于驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的格式所體現(xiàn)。同時(shí)在發(fā)放前，必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a） 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸人要求．b） 為采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)手段提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ甤） 包括或參考產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，和d） 確定與安全和適當(dāng)用途相悠關(guān)的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出一補(bǔ)充內(nèi)容產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須能以按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)．產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：一 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果．一 產(chǎn)品特殊特性，技術(shù)要求，一 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)，一 產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)模，一 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和一 適當(dāng)?shù)脑\斷指南。 制造工藝設(shè)計(jì)輸出制造工藝設(shè)計(jì)輸出必須能以按照制造工藝設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)。制造工藝設(shè)計(jì)輸出必須包括：一 技術(shù)要求和圖紙，一 制造工藝流程圖/平面圖．一 工藝的FMEA，一 控制計(jì)劃（）．一 工作指導(dǎo)書，一 工藝批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則，一 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)，—恰當(dāng)防錯(cuò)手段的結(jié)果，和一 對(duì)產(chǎn)品/制造工藝不符合項(xiàng)的快速檢測(cè)和反饋的方法。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照預(yù)定的計(jì)劃（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)化評(píng)審,以便：a） 評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，和b） 明確有關(guān)的問(wèn)題并建議必要的措施。參與評(píng)審的人員必須包括與該設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段相關(guān)的職能代表，必須保存評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄（）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段配合進(jìn)行且評(píng)審應(yīng)包括制造工藝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 監(jiān)控組織必須確定、分析和報(bào)告在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)具體階段的測(cè)評(píng)，其匯總結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入 。注：這些評(píng)測(cè)包括質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)，成本，研發(fā)時(shí)間，關(guān)鍵路徑和其它適當(dāng)內(nèi)容。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證必須按照預(yù)定的計(jì)劃（）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出已達(dá)到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施的記錄必須加以保存（）． 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有效性確認(rèn)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有效性確認(rèn)必須按照預(yù)定的計(jì)劃（）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有效性確認(rèn),以確保成品有能力滿足規(guī)定的和預(yù)期的用途。在切合實(shí)際的情況下,有效性確認(rèn)必須在產(chǎn)品的交付或使用之前完成．有效性確認(rèn)結(jié)果及必要的措施必須形成記錄并加以保存（）。注1 有效性確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品的使用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。注2 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有效性確認(rèn)一補(bǔ)充內(nèi)容設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有效性確認(rèn)必須按照客戶要求進(jìn)行，包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度。 樣件開(kāi)發(fā)程序客戶提出要求時(shí)，組織必須制定一個(gè)樣件開(kāi)發(fā)程序和控制計(jì)劃。在可能的情況下，組織必須使用與在生產(chǎn)中將要使用相同的供應(yīng)商、工裝和制造工藝。必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)，以保證按時(shí)完成和符合要求。當(dāng)服務(wù)由供應(yīng)商完成時(shí)，組織必須對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)． 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序組織必須遵循客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序．注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造工藝有效性驗(yàn)證之后進(jìn)行．本產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供應(yīng)商。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改必須加以標(biāo)識(shí)且保存其記錄．在實(shí)施更改前，必須對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證與有效性確認(rèn)及批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審必須包括評(píng)估該更改對(duì)組件和已經(jīng)交付的產(chǎn)品的影響。更改和任何必要措施的評(píng)審結(jié)果的記錄，必須加以保存（）。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品壽命期的所有更改（）。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 采購(gòu)過(guò)程組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)合的采購(gòu)要求，對(duì)供應(yīng)商和采購(gòu)產(chǎn)品的控制方式和控制程度，必須取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后來(lái)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)組織的要求，基于供應(yīng)商的供貨能力來(lái)評(píng)估和選擇供應(yīng)商，必須建立供應(yīng)商選擇、評(píng)估和再估評(píng)的準(zhǔn)則。由評(píng)估產(chǎn)生的評(píng)估結(jié)果和必要措施的記錄，必須加以保存（）。注1 上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝，排序，挑選，返工和校準(zhǔn)服務(wù)．注2 當(dāng)供應(yīng)商涉及合并人，新伙伴及分支機(jī)構(gòu)時(shí)，組織須對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 法規(guī)符合性產(chǎn)品中