【文章內(nèi)容簡介】 須與質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致（）。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)時，組織必須決定適當?shù)南铝袃?nèi)容：a）質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求；b）建立程序、文件和產(chǎn)品特定資源的需求；c）具體產(chǎn)品所需的驗證、有效性驗證、監(jiān)測、檢測和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則；d ) 證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程和結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的必要記錄（見 ）。策劃的輸出必須與組織運營方式相適應。注1 規(guī)定質(zhì)量管理體系的過程、特定產(chǎn)品的資源、項目或合同的文件，被稱為質(zhì)量計劃。注2 中所給出的要求運用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：一些客戶將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的手段，先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃體現(xiàn)了缺陷預防及持續(xù)改進而不是缺陷檢測的理念，也是基于橫向跨部門工作方式。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃一補充內(nèi)容 接收準則組織必須制訂接收標準，必要時該標準須經(jīng)客戶批準．對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準則必須是零缺陷（）。 保密性組織必須確保對客戶合同產(chǎn)品、開發(fā)項目及相關產(chǎn)品信息的保密性． 更改控制組織必須有程序來控制并反應影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改。必須對包括由任何供應商引起的任何變更的后果作評估，必須確定驗證和有效性驗證活動，以確證滿足客戶的要求。實施前，更改必須經(jīng)過有效性確認。在專利設計中，如果更改涉及到外形、裝配、性能，和/或耐久性時，必須與客戶磋商以便所有的影響得到適當評估。當客戶要求時，附加的驗證/有效性要求，如新產(chǎn)品引進的要求，必須得到滿足。注1 影響客戶要求的任何產(chǎn)品實現(xiàn)更改，要求通知給客戶并得到客戶認可。注2 上述要求也適用于產(chǎn)品和制造工藝的更改。 與客戶相關的過程 與產(chǎn)品相關要求的確定ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 與客戶相關的過程 與產(chǎn)品相關要求的確定組織必須確定：a）客戶規(guī)定的要求，包括交付及交付后的活動要求，b ) 客戶未明確的要求，但認為對規(guī)定的或意在有用途有必要的，c）產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求，和d）組織確定的其它任何要求。注1 交付后的活動包括包含在客戶合同或定單中規(guī)定的任何售后產(chǎn)品服務。注2 這些要求包括組織基于對產(chǎn)品和制造過程的了解而能確定的循環(huán)，環(huán)境影響和特性（）注3 符合c）項的包括獲取、儲存、搬運、再循環(huán)、消除、處置材料等中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)境法規(guī)要求。 客戶指定的特殊特性組織必須證明按照客戶要求，對其特殊特性進行標明，文件化和控制。 與產(chǎn)品相關要求的評審ISO9001:2000質(zhì)量管理體系—要求 與產(chǎn)品相關要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品相關的要求，這種評審必須在組織向客戶遞交產(chǎn)品供貨承諾前完成（如提交標書，接受合同或訂單，接受合同或訂單更改），必須確保： a) 產(chǎn)品要求得以明確， b) 與以前合同或訂單有不同的要求得以解決，如 c) 組織有能力達到確定的要求，由此評審產(chǎn)生的結(jié)果及措施須形成記錄加以保存（）當客戶未提供書面的要求說明時，在接受前，組織必須確認客戶的要求。當產(chǎn)品要求發(fā)生更改時，組織必須確保相關文件得以修正并且確保相關人員了解更改的要求。注：在一些情況下，如網(wǎng)上銷售，每一單合同正式的評審是不切合實際的。相反，對與產(chǎn)品有關的信息，如產(chǎn)品目錄和宣傳材料的評審是可行的。 與產(chǎn)品相關要求的評審一補充內(nèi)容〔見注〕的獲免必須要得到用戶的授權。 組織生產(chǎn)的可能性組織必須在合同評審中對既定產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性，進行調(diào)研、確定并文件化，包括風險分析。 與客戶的交流ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 與客戶的交流組織必須確定和實施與下面有關的、有效的、與客戶的交流：a） 產(chǎn)品信息，b） 詢價、合同或訂單的處理，包括修正，和c） 在客戶反饋，包括客戶抱怨。 與客戶的交流一補充內(nèi)容組織必須具備能力就包括數(shù)據(jù)在內(nèi)的必要的信息按客戶指定的語言、格式（如：計算機輔助設計資料、電子數(shù)據(jù)交換）與客戶進行交流。 設計和開發(fā)注： 包括產(chǎn)品和制造工藝的設計和開發(fā)，重點在于預防錯誤而非缺陷檢查。 設計和開發(fā)策劃ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)策劃組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。在設計和開發(fā)策劃過程中，組織必須確定：a）設計和開發(fā)階段，b）每一設計和開發(fā)階段適當?shù)脑u審、驗證和有效性．和c）設計和開發(fā)的職責和權限．組織必須管理設計和開發(fā)所涉及的不同小組間的接口，以確保進行有效的交流和明確的職責分配。策劃的輸出必須隨著設計和開發(fā)的進程，進行適當?shù)母隆?橫向跨部門工作方式組織必須采用橫向跨部門工作方式來準備產(chǎn)品買現(xiàn)，包括：一特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控，一編制和評審FMEA，包括降低潛在風險所采取的措施，和一編制和評審控制計劃。注：橫向跨部門小組一般包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關人員。 設計和開發(fā)輸入ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設計和開發(fā)輸入必須確定產(chǎn)品要求的輸入并保存其記錄（見 ）。這些輸入必須包括：a） 功能和性能要求．b） 適當?shù)姆?、法?guī)要求，c） 適當時，由以往類似設計得出的信息，和d） 其它針對設計和開發(fā)的必要要求。必須評審輸入的充分性，要求必須完整、清楚并且不自相矛盾．注：這項要求包括特殊特性（） 產(chǎn)品設計輸入組織必須確定、文件化并評審產(chǎn)品設計輸入的要求，包括：一 客戶要求（合同評審），如：特殊待性（）、識別、可追溯性及包裝；一 信息的使用：組織必須有一個程序，來拓展從以往設計項目、競爭對手分析結(jié)果、供應商信息反饋、內(nèi)部輸入、售后服務數(shù)據(jù)及其他的相關資源所獲得的信息，用于現(xiàn)在的或?qū)淼南嗨菩再|(zhì)的項目之中。一 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、進度及成本的目標。 制造工藝設計輸入組織必須確定、文件化并評審制造工藝設計輸入的要求，包括：一 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù),一 生產(chǎn)率，工序能力和成本目標,一 任何的客戶要求，和一 以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：制造工藝設計包括根據(jù)問題的嚴重性和所遭遇風險的大小采用適度的防錯手段． 特殊特性組織必須確定特殊特性（ d），和一 將所有的特殊特性納入控制計劃中，一 遵循客戶規(guī)定的定義和符號，和一 在包括圖紙、FMEA、控制計劃、操作指導書中的工藝控制文件上，標注客戶要求的特殊特性符號或組織等同的、納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。一 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出必須以一種便于驗證設計和開發(fā)輸入的格式所體現(xiàn)。同時在發(fā)放前，必須經(jīng)過批準。設計和開發(fā)輸出必須：a） 滿足設計和開發(fā)的輸人要求．b） 為采購、生產(chǎn)及服務手段提供適當?shù)男畔ⅲ甤） 包括或參考產(chǎn)品接收準則，和d） 確定與安全和適當用途相悠關的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設計輸出一補充內(nèi)容產(chǎn)品設計輸出必須能以按照產(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的術語來表達．產(chǎn)品設計輸出必須包括：一 設計FMEA，可靠性結(jié)果．一 產(chǎn)品特殊特性，技術要求，一 適當?shù)漠a(chǎn)品防錯，一 產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)模，一 產(chǎn)品設計評審結(jié)果，和一 適當?shù)脑\斷指南。 制造工藝設計輸出制造工藝設計輸出必須能以按照制造工藝設計輸入要求進行驗證和確認的術語來表達。制造工藝設計輸出必須包括：一 技術要求和圖紙，一 制造工藝流程圖/平面圖．一 工藝的FMEA，一 控制計劃（）．一 工作指導書，一 工藝批準接受準則，一 質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)，—恰當防錯手段的結(jié)果，和一 對產(chǎn)品/制造工藝不符合項的快速檢測和反饋的方法。 設計和開發(fā)評審ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設計和開發(fā)評審在適當?shù)碾A段，必須按照預定的計劃（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)化評審,以便：a） 評估設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，和b） 明確有關的問題并建議必要的措施。參與評審的人員必須包括與該設計和開發(fā)階段相關的職能代表，必須保存評審結(jié)果及必要措施的記錄（）注：這些評審通常與設計階段配合進行且評審應包括制造工藝設計和開發(fā)。 監(jiān)控組織必須確定、分析和報告在設計和開發(fā)具體階段的測評，其匯總結(jié)果作為管理評審的輸入 。注：這些評測包括質(zhì)量，風險，成本，研發(fā)時間，關鍵路徑和其它適當內(nèi)容。 設計和開發(fā)驗證ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設計和開發(fā)驗證必須按照預定的計劃（）進行設計和開發(fā)驗證。以確保設計和開發(fā)輸出已達到設計和開發(fā)輸入的要求。驗證結(jié)果及必要的措施的記錄必須加以保存（）． 設計和開發(fā)有效性確認ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設計和開發(fā)有效性確認必須按照預定的計劃（）進行設計和開發(fā)的有效性確認,以確保成品有能力滿足規(guī)定的和預期的用途。在切合實際的情況下,有效性確認必須在產(chǎn)品的交付或使用之前完成．有效性確認結(jié)果及必要的措施必須形成記錄并加以保存（）。注1 有效性確認過程通常包括對類似產(chǎn)品的使用現(xiàn)場報告的分析。注2 。 設計和開發(fā)有效性確認一補充內(nèi)容設計和開發(fā)有效性確認必須按照客戶要求進行，包括項目時間進度。 樣件開發(fā)程序客戶提出要求時，組織必須制定一個樣件開發(fā)程序和控制計劃。在可能的情況下，組織必須使用與在生產(chǎn)中將要使用相同的供應商、工裝和制造工藝。必須監(jiān)控所有的性能試驗，以保證按時完成和符合要求。當服務由供應商完成時，組織必須對供應商的服務負責，包括提供技術指導． 產(chǎn)品批準程序組織必須遵循客戶認可的產(chǎn)品和過程批準程序．注：產(chǎn)品批準應在制造工藝有效性驗證之后進行．本產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣必須適用于供應商。 設計和開發(fā)更改控制ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 設計和開發(fā)更改控制設計和開發(fā)的更改必須加以標識且保存其記錄．在實施更改前，必須對更改進行適當?shù)脑u審、驗證與有效性確認及批準。對設計和開發(fā)更改的評審必須包括評估該更改對組件和已經(jīng)交付的產(chǎn)品的影響。更改和任何必要措施的評審結(jié)果的記錄，必須加以保存（）。注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品壽命期的所有更改（）。 采購 采購過程ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求 采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)合的采購要求，對供應商和采購產(chǎn)品的控制方式和控制程度，必須取決于采購產(chǎn)品對后來的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)組織的要求，基于供應商的供貨能力來評估和選擇供應商，必須建立供應商選擇、評估和再估評的準則。由評估產(chǎn)生的評估結(jié)果和必要措施的記錄，必須加以保存（）。注1 上述采購的產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務，如分裝，排序，挑選，返工和校準服務．注2 當供應商涉及合并人，新伙伴及分支機構(gòu)時，組織須對供應商質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性進行驗證。 法規(guī)符合性產(chǎn)品中