【正文】 必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員 ， 提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書 。 這些指導(dǎo)書必須能夠在工作現(xiàn)場得到 。 這些指導(dǎo)書必須來源於適當(dāng)?shù)奈募?， 如質(zhì)量計劃 、 控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源於產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時實施 (如作業(yè)的初步運行 、 材料的改變 、 作業(yè)更改 )， 均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易於得到作業(yè)指導(dǎo)書 。 適用時 ， 組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證 。 注：推薦採用首末件 (批 ) 比較的方法 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) 組織必須標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 並建立有效的 、 有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 這個系統(tǒng)至少必須包括： ? 有計劃的維護(hù)活動 ， ? 設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； ? 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； ? 文件化 、 評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 。 供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)附加要求包括： 描述計劃性維護(hù)活動的程序 為設(shè)備 、 工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序 預(yù)防性維護(hù)方法 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 生產(chǎn)工裝的管理 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須為工具和量具的設(shè)計 、 製造和驗證活動提供資源 。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng) ， 包括： ? 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； ? 貯存與修復(fù)； ? 工裝準(zhǔn)備； ? 易損工具的更換計劃； ? 工具設(shè)計的變更文件化 ， 包括工程更改等級； ? 適當(dāng)時 ， 工具的調(diào)整及其文件的修訂； ? 工裝確定 ， 明確其狀態(tài) ， 如生產(chǎn) 、 修理或報廢 。 如果任何工作被外包 ， 給織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 。 注：該要求同樣適用於車輛服務(wù)零件的工裝 。 確利達(dá)顧問有限公司 生產(chǎn)計劃 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 為滿足顧客要求 ， 必須進(jìn)行生產(chǎn)計劃 ， 如由信息系統(tǒng)支援的準(zhǔn)時生產(chǎn) ，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ， 並且是訂單驅(qū)動的 。 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 生產(chǎn)計劃活動必須按訂單驅(qū)動 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時 ， 組織必須驗證以下項目的有效性： ? 組織任何的服務(wù)中心； ? 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備 ， 和 ? 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 服務(wù)信息反饋 必須建立並保持將服務(wù)問題信息與製造 、 工程和設(shè)計部門溝通的過程。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到這個要素 ， 其目的是為了保證組織瞭解發(fā)生在組織以外的不合格 。 確利達(dá)顧問有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出 ， 不能由後續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時 ，組織必須對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程 。 確認(rèn)必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織必須規(guī)定對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； (見 ) e) 再確認(rèn) 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充 。 的要求必須適用於所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 。 確利達(dá)顧問有限公司 標(biāo)識和可追溯性 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 適當(dāng)時 ， 組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織必須針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織必須控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 。(見 ) 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ， 並不體現(xiàn)其是否處於適當(dāng)?shù)臋z驗 、 試驗狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 (如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 )。 如果狀態(tài)標(biāo)識清晰 、 形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ， 允許採用其他方法來標(biāo)識 。 標(biāo)識和可追溯性 — 補(bǔ)充 以上 中的 “ 適當(dāng)時 ” 必須不適用 。 確利達(dá)顧問有限公司 顧客財產(chǎn) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織必須識別 、 驗證 、 保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 必須報告顧客 ， 並保持記錄 。 (見 ) 備註：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝 。 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝 顧客所擁有的工具 ， 用於製造 、 試驗 、 檢驗的工裝必須永久性 標(biāo)識 ， 以使每個項目的所有關(guān)係清晰可見 ， 並可以確定 。 確利達(dá)顧問有限公司 產(chǎn)品防護(hù) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ， 組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)必須包括標(biāo)識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也必須適用於產(chǎn)品的組成部分 。 貯存和庫存 必須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況 ， 以便及時發(fā)現(xiàn)變 質(zhì)情況 。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ， 確保貨物周 轉(zhuǎn) ， 如 “ 先進(jìn)先出 (FIFO)” 。 廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的 類似方法進(jìn)行控制 。 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方必須使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ， 確保貨物周轉(zhuǎn)並最大限度地減少庫存量 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 監(jiān)測和測量裝置的控制 組織必須確定需實施的監(jiān)測和測量 ， 以及所需的監(jiān)測和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ) 提供證據(jù) 。 組織必須建立過程 ， 以確保監(jiān)測和測量活動可行 ， 並以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 為確保結(jié)果有效 ， 必要時測量設(shè)備必須： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時間間隔 ， 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 能被識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 組織必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品採取適當(dāng)?shù)拇胧?。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄必須予保持 (見 ) 當(dāng)計算機(jī)軟件用於規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時 ， 必須確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。確認(rèn)必須在初次使用前進(jìn)行 ， 並在必要時予以重新確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 參見 ISO 100221 和 ISO 190222。 注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識滿足了上述要求 C 的意圖 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的差異 ， 必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究 。 此要求必須適用於在控制計劃提出的測量系統(tǒng) 。 所用的分析方法及接收準(zhǔn)則 ， 必須與顧客關(guān)於測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致 。 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可採用其他分析方法和接收準(zhǔn)則 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 所有的分析方法及接受準(zhǔn)則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致 （ 如：偏倚 、 線性 、 穩(wěn)定性 、 重復(fù)性 、 再現(xiàn)性研究 ） 。 如經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 也可採用其他分析方法及接受準(zhǔn)則 。 . 關(guān)於測量不確定度的附加指南可參見 ISOIOO12—1： 1992 (E)。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 校準(zhǔn) /驗證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具 、 測量和試驗設(shè)備 ， 包括員工自備和顧客所有的設(shè)備 ， 其校準(zhǔn) /驗證活動記錄必須包括： ? 設(shè)備鑒定 ， 校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測量標(biāo)準(zhǔn)； ? 由工程更改所發(fā)生的修訂； ? 在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)範(fàn)的讀數(shù)； ? 對規(guī)範(fàn)以外情況的影響的評估； ? 在校準(zhǔn) /驗證後 ， 有關(guān)符合規(guī)範(fàn)的說明； ? 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運 ， 對顧客的通知 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 實驗室要求 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義範(fàn)圍 ， 包括進(jìn)行的檢驗 、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 實驗室範(fàn)圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求： ? 實驗室程序的充分性； ? 實驗室人員的資格； ? 產(chǎn)品試驗； ? 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn) (例如 ASTM， EN 等 )， 正確實施這些 服務(wù)的能力；和 ? 有關(guān)記錄的評審 。 注：通過 ISO/IEC17025 資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求 ， 但並不強(qiáng)制 。 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方的內(nèi)部實驗室設(shè)施： 必須有實驗室範(fàn)圍 。 實驗室必須將其方針 、 體系 、 大綱 、 程序 、 規(guī)程和結(jié)果形成文 件 ， 以確保實驗室範(fàn)圍內(nèi)的實驗或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量 。 按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件對供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可既不是 QS9000對實驗室的要求 ， 這種認(rèn)可也不滿足 QS9000對實驗室 滿 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 外部實驗室 為組織提供檢驗 、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室必須有確定的範(fàn)圍 ， 包括有能力進(jìn)行的檢驗 、 試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和 ? 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受 ， 或 ? 實驗室必須通過 ISO/IEC17025 或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可 注 1： 這些證據(jù)可以由顧客評定 ， 如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC17025 或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖 。 注 2： 當(dāng)給定的設(shè)備 、 校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時 ， 可以由原始設(shè)備製造者實施 。 這種情況下 ， 組織應(yīng)該確保滿足要求 。 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方的內(nèi)部實驗室設(shè)施： 必須有實驗室範(fàn)圍 。 實驗室必須將其方針 、 體系 、 大綱 、 程序 、 規(guī)程和結(jié)果形成文 件 ， 以確保實驗室範(fàn)圍內(nèi)的實驗或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量 。 按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件對供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可既不是 QS9000對實驗室的要求 ， 這種認(rèn)可也不滿足 QS9000對實驗室 滿 。 供方使用的商業(yè) /獨立實驗室： 必須是經(jīng)認(rèn)可的實驗室 (可參考 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件 )。 商業(yè) /獨立校準(zhǔn)設(shè)施必須按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有諸如由 OEM顧客或 OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評定的證據(jù) ， 它們滿足 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件的意圖 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達(dá)顧問有限公司 總則 組織必須策劃並實施以下方面的監(jiān)測 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程： a) 証實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這必須包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 8. 測量、分析和改進(jìn) 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ， 並包括在控制計劃中 。 確利達(dá)顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程