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中藥飲片gmp生產(chǎn)驗(yàn)證知識(shí)-資料下載頁(yè)

2025-03-09 20:26本頁(yè)面
  

【正文】 當(dāng) X i =% . 則 X i’ = % 例 4. P2 90 質(zhì)量管理部門(mén) χRS 圖數(shù)據(jù)表 作圖時(shí)間 產(chǎn)品名稱(chēng):炙黃芪 測(cè)試儀器 含量: 45% 操作人 測(cè)試人 復(fù)核人 K 日 X RS K 日 X RS K 日 X RS 1 2 10 12 19 23 0 2 3 11 13 20 24 3 4 12 14 21 25 4 5 13 16 22 26 5 6 14 17 23 27 6 7 15 18 24 28 7 9 16 19 25 30 0 8 10 17 20 0 合 計(jì) 9 11 18 21 平 均 炙黃芪含量 X— Rs圖數(shù)據(jù)表 [表 22] 例 4. P3 91 《 3》計(jì)算 ① 樣本平均值 ( X) X=1/K ∑X =1/25( ++? ? ) = (%) ② 樣本移動(dòng)極差 ( RS) RSi=|XiXi+1| 如 RS1=|X1X2|=||= RS2=|X2X3|=||= RS24=|X24X25|=||=0 ③ 移動(dòng)極差平均值 ( RS) RS=( K1) (RS1+RS2? ? +RS24) = ( ) 1 例 4. P4 92 ④ 計(jì)算控制線 X 圖控制線 中心線 ( CL) CL=X= 上控制線 ( UCL) UCL=X+E2RS=+ = 下控制線 ( LCL) LCL=XE2RS= = RS圖控制線 中心線 ( CL) CL=RS= 上控制線 ( UCL) UCL=D4RS= = 下控制線 ( LCL) LCL=D3RS (不考慮) 例 4. P5 93 控制圖系數(shù)表 系數(shù) A2 E2 A3 D4 D3 B4 B3 2 0 0 9 7 () 7 () 3 3 2 4 5 () 8 () 4 9 7 8 2 () 6 () 5 7 0 7 5 () 9 () 6 3 4 7 4 () 0 5 7 9 9 2 4 2 3 8 3 4 9 4 5 5 9 7 0 2 6 1 5 10 8 5 5 7 6 8 n 例 4. P6 [表 23] 94 E2 D4 D3 查控制圖系數(shù)表 n 為 2時(shí) E2= D4= D3為負(fù)數(shù) 《 4》 作圖 以含量和移動(dòng)極差為縱坐標(biāo) , 樣本號(hào)為橫坐標(biāo) ,標(biāo)上數(shù)值后 , 分別畫(huà)出 X圖和 Rs圖的控制線 , 畫(huà)點(diǎn)連線 , 注上相關(guān)內(nèi)容和數(shù)據(jù) 。 ( 中心線為直線 , 上下控制線為虛線 。 ) 例 4. P7 95 《 5》 分析與判斷 〔見(jiàn) 7〕 《 6》 與規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)比較或計(jì)算 Cp值 ( 見(jiàn) 8) 《 7》 修正控制線進(jìn)行日常監(jiān)控 控制圖的分析與判斷 ( 1 ) 判斷正常必須同時(shí)滿足以下兩條 : 《 1》 所有點(diǎn)子在上下控制線內(nèi); 《 2》 線內(nèi)點(diǎn)子隨機(jī)排列無(wú)缺陷。 例 4. P8 96 ( 2) 以下情況可判斷工序出現(xiàn)異常 《 1》 點(diǎn)子超出控制界限范圍 。 《 2》 線內(nèi)點(diǎn)子排列有缺陷 。 (點(diǎn)子未出界 ) 經(jīng)概率計(jì)算分析下列情況屬點(diǎn)子排列缺陷 。 ? 單側(cè)性排列 [示 圖 5] 當(dāng)點(diǎn)子在中心線一側(cè) 連續(xù)出現(xiàn)超過(guò)七點(diǎn)或 10 / 11, 12 /14, 14 /17, 16 /20 等情況 可判為異常 。 [示 圖 5] CL 97 ? 趨勢(shì)性排列 [示圖 6] 生產(chǎn)穩(wěn)定時(shí),各點(diǎn) 互為獨(dú)立,當(dāng)點(diǎn)子出 CL 現(xiàn)連續(xù)上升或下降超 過(guò)七點(diǎn)時(shí),可判為異 常。 [示圖 6] ? 突發(fā)性排列 [示圖 7] 點(diǎn)子連續(xù)幾次大 幅度排列,或常常 x177。2S 接近控制線,即 X 177。 2S 以外,可判 為異常。( 2 / 3)點(diǎn) [示圖 7] CL 98 ? 過(guò)分集中排列 [示圖 8] 所有點(diǎn)子連續(xù)在中 心線附近排列,即在 X 177。 S 內(nèi),達(dá) 11點(diǎn)以 上,可判為異常。 [示圖 8] ? 周期性排列 [示圖 9] 點(diǎn)子排列按一定 間隔重復(fù)出現(xiàn),呈 現(xiàn)一定的規(guī)律性。 可判為異常。 [示圖 9] X177。S CL CL 99 與規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)比較 ( 1) 控制界限與公差界限 公差界限即規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的上下限,以 Tu, TL表示, 它與控制界限的區(qū)別 見(jiàn) [表 24] 公 差 界 限 控 制 界 限 制訂依據(jù) 產(chǎn)品性能規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量分布數(shù)據(jù) 意 義 衡量產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)界限 衡量工序穩(wěn)定的概率界限 范 圍 T=TuTL B=UCLLCL=6S 作 用 判斷產(chǎn)品合格與否 判斷工序穩(wěn)定與否 誤判情況 不出現(xiàn) 必然會(huì)出現(xiàn) 100 ( 2)判斷 主要從分布中心的偏離情況和數(shù)據(jù)的離散程度兩個(gè)方面分析比較,歸納下表 [表 25] 工序受控狀態(tài) 工序失控狀態(tài) 分布中心( χ)與規(guī)格中心( Μ) χ=Μ或 χ?Μ χ≠Μ ΜχΜ 數(shù)據(jù)離散程度 T> B T=B T< B 判 斷 質(zhì)量分布較好 工序能力充分 質(zhì)量分布異常 工序能力不足 結(jié) 果 產(chǎn)品質(zhì)量合格 出現(xiàn)不合格品 101 ? 示例分析 [示圖 10] CL UCL LCL CL UCL X 圖 RS圖 例 4. P9 ||||||||||||||||||||||||| 5 10 15 20 25 分析用 監(jiān)控用 102 ① X圖與 RS圖中所有點(diǎn)子未出上下控制線;線內(nèi)點(diǎn)子除個(gè)別外,其它點(diǎn)子排列無(wú)明顯缺陷。 X圖中 2~6點(diǎn)的數(shù)據(jù)波動(dòng)較大, 6點(diǎn)接近 X177。2S,而 RS圖的 5點(diǎn)已超出 RS 177。 2S, 有突發(fā)性排列傾向,說(shuō)明生產(chǎn)中可能有不穩(wěn)定因素存在,應(yīng)查找原因,控制波動(dòng)。 ② 計(jì)算 Cp值 Cpk =T/6S( 1K) = 顯示工序能力不充分 ,總體中會(huì)有部分產(chǎn)品含量達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。 ③ 監(jiān)控 由于 S偏大,控制圖不理想,不適宜延長(zhǎng)控制線作日常監(jiān)控用,應(yīng)重新取樣、計(jì)算、作圖、分析后定。 例 4. P10 103 注意問(wèn)題 1 確定控制對(duì)象 ( 質(zhì)量指標(biāo) ) 應(yīng)有數(shù)值 。 2 一張控制圖分析數(shù)值只是質(zhì)量特性值中的一項(xiàng) 。 3 控制圖能提前起報(bào)警作用 , 仍要分析異常原因 。 4 條件變化或長(zhǎng)時(shí)間后應(yīng)重作圖分析 。 5 控制圖中分析的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)宜采用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 。 6 一定要明確規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) , 便于分析與判斷 。 7 不能用規(guī)格界限來(lái)代替控制界限 。 8 控制圖分析全過(guò)程的記錄應(yīng)歸檔保管 。 104 (三)工序能力與 Cp值 工序能力( B) ( 1)含義: 在一定時(shí)間內(nèi)工序處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工能力。 ( 2)測(cè)定: B= 6S 1 是工序的一種可以量度的特性; 2 反映與公差無(wú)關(guān); 3 在正態(tài)分布情況下, 6?范圍內(nèi)的概率為 %。 五、 回顧性驗(yàn)證方法的應(yīng)用 105 工序能力指數(shù)( Cp) ( 1)含義: 產(chǎn)品公差范圍( T)與工序能力( B)之比。 ( 2)測(cè)定: 1 雙向公差: ① M=X: Cp=T/B=( TUTL) /6S ② M≠X: Cpk= Cp( 1k) =T/6S 2 單向公差 ① 規(guī)格上限( Tu) Cpu =( TuX) /3S ② 規(guī)格下限( TL) CpL=( XTL) /3S 3雙向公差 M≠X 時(shí)可簡(jiǎn)化計(jì)算: X M: Cpk=Cpu , X M: Cpk= CpL 106 工序能力等級(jí)評(píng)定表 [表 26] 范 圍 等級(jí) 判 斷 備 注 Cp 特級(jí) 工序能力過(guò)高 ?Cp3 一級(jí) 工序能力充分 ? Cp 二級(jí) 工序能力尚可 ? Cp 三級(jí) 工序能力不充分 Cp 四級(jí) 工序能力嚴(yán)重不足 針對(duì)不同情況 ,采取相應(yīng)措施 ,如公差范圍、波動(dòng)幅度、精度要求、檢驗(yàn)檢查、抽樣方式、過(guò)程監(jiān)控、改進(jìn)工藝等。 107 問(wèn) 題 討 論 ? 108 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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