【正文】 員得到了對適用要求的培訓(xùn)。 8 運行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 組織應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的 更改 進 行必要的 評審 和 控制 ，以確保穩(wěn)定 地符合要求。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包 括有關(guān) 更改評審結(jié)果 、 授權(quán)進行更 改人員 以及根據(jù)評審 所采取的必要 措施 。 記錄： —— 更改評審結(jié)果 —— 授權(quán)進行更改人員 —— 所采取的必要措施 一、變更的范圍 指的是：生產(chǎn)和服務(wù)提供期間。如： 供應(yīng)商、內(nèi)部和外部因素 ? 外部供應(yīng)遲交或質(zhì)量問題 ? 生產(chǎn)計劃的變更 ? 關(guān)鍵設(shè)備失效 ? 不合格輸出的重復(fù)出現(xiàn) ? 工藝的變更 ? 顧客要求的變更 ? 法規(guī)要求或產(chǎn)品標準的變更 二、典型的控制變更活動包括： ? 評審 ? 實施前的驗證或確認 ? 批準（包括顧客授權(quán)，是當時） ? 實施措施，包括更新 QMS要素 三、保留的記錄 ? 變更的評審記錄 ? 變更的描述，包括授權(quán)實施變更的人員（含顧客，是當時） ? 所采取的措施及驗證或確認結(jié)果 8 運行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 更改控制 — 補充 4M變更：人、機、料、法 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)， 任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行 評估。組織應(yīng)： a) 明確驗證和確認活動，以確保與顧客要求相一致； b) 在實施前對更改予以確認； c) 對相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件； d）保留驗證和確認的記錄。 應(yīng)當對更改（例如：對零件設(shè)計、制造地點或制造過程的更改） ，包 括供應(yīng)商的更改，進行驗證以驗證為目的試生產(chǎn)，以便確認更改對制造過程 的影響。 當顧客要求時，組織應(yīng)： e）向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改； f) 在實施更改之前獲得形成文件的批準； g）達成額外的驗證或標識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。 8 運行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 過程控制的臨時更改 （非正常路線生產(chǎn)的控制） 組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成 文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替 代方法。 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組 織應(yīng)基于風(fēng)險分析（ FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實 施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。 在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得 顧客批準。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準的替代過程控制方 法的清單并定期評審。 每個替代過程的控制方法應(yīng)有標準的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評 審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到 控制計劃規(guī)定的標準過程。 8 運行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 過程控制的臨時更改 （非正常路線生產(chǎn)的控制） 方法范例包括但不限于： a）以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（例如，分層過程審核，如適用）； b）每日領(lǐng)導(dǎo)會議。 基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù) 的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。 在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的 可追溯性（如：驗證并保留每個班次首件和末件） 。 8 運行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當階段 實現(xiàn)策劃 的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù) 的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客批準， 否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和 服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形 成文件的信息包括： a）符合接收準則的證據(jù)； b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息。 檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗或估量所進行的符合性 評價。 8 運行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 — 補充 組織應(yīng)確保用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃 的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中 （見附錄 A）。 組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行產(chǎn)品所策劃的安排圍 繞產(chǎn)品或服務(wù)批準進行。 根據(jù) ISO 9001 第 ，組織應(yīng)確保在初始放行后作 出更改之后，完成產(chǎn)品或服務(wù)批準。 控制計劃中有關(guān)檢驗的要求應(yīng)明確，包括首檢、過程或階段性檢驗、最 終檢驗或試驗 。 8 運行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 全尺寸檢驗和功能性試驗 應(yīng)按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標 準，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能性驗證。其結(jié)果應(yīng) 可供顧客評審。 注 1：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行 完整的測量。 注 2：全尺寸檢驗頻率由顧客確定。 8 運行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 外觀項目 若組織制造的零件被顧客指定為 “ 外觀項目 ” ，則組織 應(yīng)提供： —— 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明； —— 適當?shù)念伾⒓y理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清 晰度（ DOI)和觸感技術(shù)的原版樣件； —— 外觀原版樣件及評價設(shè)備的維護和控制； —— 驗證執(zhí)行外觀評價人員有從事該工作的能力和資格。 8 運行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受 組織應(yīng)有一個過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì) 量，可采用以下一種或多種方法 ： a) 接收并評價組織的供應(yīng)商提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)； b) 接收檢驗和 /或試驗，例如基于績效的抽樣檢查； c) 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對要求的符合性的記錄，有第 二方或第三方機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍? d) 指定實驗室的零件評價； e) 顧客同意的其它方法。 8 運行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 法律法規(guī)的符合性 在放行外部提供的產(chǎn)品進入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認并 能夠提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造 國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適用法律法規(guī) 及其它要求。 接收準則 接收準則由組織確定，但被要求時，由顧客批準。對于計 數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷 (見 )。 應(yīng)用關(guān)注 一、本條款驗證的對象 2023版為“產(chǎn)品的特性”，而新版標準為“產(chǎn)品和服務(wù)”。這一變 換不僅僅是對產(chǎn)品特性進行驗證，包括了生產(chǎn)和服務(wù)全過程的適當階段 的輸出的驗證，特別是服務(wù)行業(yè)。 二、授權(quán)放行的人員 根據(jù)各階段輸出，明確有權(quán)驗證的人員（授權(quán)），包括最終放行的人 員。 三、記錄的要求 —— 符合接收準則的證據(jù)，如檢驗記錄 —— 驗證人員簽字，（有批準的授權(quán)文件） 8 運行 不合格輸出的控制 組織應(yīng)確保對 不符合 要求的 輸出 進行 識別 和 控制 ，以 防止 非預(yù)期的 使用 或 交付 。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其 對 產(chǎn)品和服務(wù)的 影響 采取適當 措 施 。這也適合用于在產(chǎn)品交付 之后 發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服 務(wù)提供 期間 或 之后 發(fā)生的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a）糾正； b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進行 糾正之后 應(yīng) 驗證 其是否符合要求。 8 運行 不合格輸出的控制 顧客特許 無論何時，當產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同時，組織在 進一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。 組織應(yīng)在進一步加工之前，獲得顧客對不合格品 “ 照現(xiàn)狀使 用 ” 和返工處置的授權(quán)。如果在制造過程中有子組件的再使用， 應(yīng)在讓步或偏離許中向顧客清楚傳達該子組件的再使用。 組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期 滿時，組織還應(yīng)確保原有的或替代的規(guī)范與要求的符合性。讓步 的物料裝運時，應(yīng)在每個發(fā)運集裝箱上做適當?shù)臉俗R（此要求同 樣適用于采購的產(chǎn)品）。 在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準供應(yīng)商所提出的請求。 8 運行 不合格輸出的控制 不合格品控制 —— 顧客規(guī)定的過程 組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品的控制。 可疑產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)確保處于未經(jīng)標識或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品被歸類為 不合格品進行控制。組織應(yīng)確保所有適當?shù)闹圃烊藛T都接受 了關(guān)于可疑產(chǎn)品或不合格品遏制的培訓(xùn)。 8 運行 不合格輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返工之前，利用風(fēng)險分析（如 FMEA） 方法來評估返工過程中的風(fēng)險。如顧客有要求，組織應(yīng)在產(chǎn)品開 始返工之前獲得顧客批準。 組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程或者 其它形成文件的相關(guān)信息，利用驗證對原始規(guī)范的符合性。 包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易 于被適當?shù)娜藛T可取得和使用。 組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù) 量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 8 運行 不合格輸出的控制 返修產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返修之前，利用風(fēng)險分析（如 FMEA） 方法來評估返修過程中的風(fēng)險。組織應(yīng)在產(chǎn)品開始返修之前獲得 顧客批準。 組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程，或 者其它形成文件的相關(guān)信息。 包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返修指導(dǎo)書，應(yīng)易 于被適當?shù)娜藛T可取得和使用。 組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。 組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù) 量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 8 運行 不合格輸出的控制 顧客通知 當不合格品被發(fā)運時，組織應(yīng)立即通知顧客。初始溝通 應(yīng)隨附事件的詳細文件。 不合格品的處置 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修 的不合格產(chǎn)品的處置。對于不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗證 待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。 若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務(wù)或 其它用途。 8 運行 不合格輸出的控制 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a) 有關(guān) 不合格 的描述； b) 所采取 措施 的描述； c）獲得 讓步 的描述； d）處置不合格的 授權(quán) 標識。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH