【正文】 員得到了對(duì)適用要求的培訓(xùn)。 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 組織應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的 更改 進(jìn) 行必要的 評(píng)審 和 控制 ，以確保穩(wěn)定 地符合要求。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包 括有關(guān) 更改評(píng)審結(jié)果 、 授權(quán)進(jìn)行更 改人員 以及根據(jù)評(píng)審 所采取的必要 措施 。 記錄： —— 更改評(píng)審結(jié)果 —— 授權(quán)進(jìn)行更改人員 —— 所采取的必要措施 一、變更的范圍 指的是：生產(chǎn)和服務(wù)提供期間。如： 供應(yīng)商、內(nèi)部和外部因素 ? 外部供應(yīng)遲交或質(zhì)量問題 ? 生產(chǎn)計(jì)劃的變更 ? 關(guān)鍵設(shè)備失效 ? 不合格輸出的重復(fù)出現(xiàn) ? 工藝的變更 ? 顧客要求的變更 ? 法規(guī)要求或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更 二、典型的控制變更活動(dòng)包括： ? 評(píng)審 ? 實(shí)施前的驗(yàn)證或確認(rèn) ? 批準(zhǔn)（包括顧客授權(quán)，是當(dāng)時(shí)） ? 實(shí)施措施，包括更新 QMS要素 三、保留的記錄 ? 變更的評(píng)審記錄 ? 變更的描述，包括授權(quán)實(shí)施變更的人員（含顧客，是當(dāng)時(shí)） ? 所采取的措施及驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 更改控制 — 補(bǔ)充 4M變更：人、機(jī)、料、法 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)， 任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行 評(píng)估。組織應(yīng)： a) 明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致； b) 在實(shí)施前對(duì)更改予以確認(rèn)； c) 對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件； d）保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。 應(yīng)當(dāng)對(duì)更改（例如：對(duì)零件設(shè)計(jì)、制造地點(diǎn)或制造過程的更改） ，包 括供應(yīng)商的更改，進(jìn)行驗(yàn)證以驗(yàn)證為目的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對(duì)制造過程 的影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)： e）向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改； f) 在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)； g）達(dá)成額外的驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 過程控制的臨時(shí)更改 （非正常路線生產(chǎn)的控制） 組織應(yīng)識(shí)別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成 文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替 代方法。 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組 織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（ FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí) 施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得 顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)的替代過程控制方 法的清單并定期評(píng)審。 每個(gè)替代過程的控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評(píng) 審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到 控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。 8 運(yùn)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供 更改控制 過程控制的臨時(shí)更改 （非正常路線生產(chǎn)的控制） 方法范例包括但不限于： a）以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（例如，分層過程審核，如適用）； b）每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議。 基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù) 的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。 在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的 可追溯性（如：驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件） 。 8 運(yùn)行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段 實(shí)現(xiàn)策劃 的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù) 的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)， 否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和 服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形 成文件的信息包括： a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息。 檢驗(yàn)：通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性 評(píng)價(jià)。 8 運(yùn)行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 — 補(bǔ)充 組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃 的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中 （見附錄 A）。 組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行產(chǎn)品所策劃的安排圍 繞產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)進(jìn)行。 根據(jù) ISO 9001 第 ，組織應(yīng)確保在初始放行后作 出更改之后，完成產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)。 控制計(jì)劃中有關(guān)檢驗(yàn)的要求應(yīng)明確，包括首檢、過程或階段性檢驗(yàn)、最 終檢驗(yàn)或試驗(yàn) 。 8 運(yùn)行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn) 應(yīng)按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo) 準(zhǔn)，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能性驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng) 可供顧客評(píng)審。 注 1：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行 完整的測(cè)量。 注 2：全尺寸檢驗(yàn)頻率由顧客確定。 8 運(yùn)行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為 “ 外觀項(xiàng)目 ” ，則組織 應(yīng)提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； —— 適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清 晰度（ DOI)和觸感技術(shù)的原版樣件； —— 外觀原版樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； —— 驗(yàn)證執(zhí)行外觀評(píng)價(jià)人員有從事該工作的能力和資格。 8 運(yùn)行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受 組織應(yīng)有一個(gè)過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì) 量，可采用以下一種或多種方法 ： a) 接收并評(píng)價(jià)組織的供應(yīng)商提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； b) 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于績效的抽樣檢查； c) 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性的記錄，有第 二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? d) 指定實(shí)驗(yàn)室的零件評(píng)價(jià)； e) 顧客同意的其它方法。 8 運(yùn)行 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 法律法規(guī)的符合性 在放行外部提供的產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認(rèn)并 能夠提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造 國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適用法律法規(guī) 及其它要求。 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則由組織確定，但被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì) 數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷 (見 )。 應(yīng)用關(guān)注 一、本條款驗(yàn)證的對(duì)象 2023版為“產(chǎn)品的特性”，而新版標(biāo)準(zhǔn)為“產(chǎn)品和服務(wù)”。這一變 換不僅僅是對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行驗(yàn)證，包括了生產(chǎn)和服務(wù)全過程的適當(dāng)階段 的輸出的驗(yàn)證，特別是服務(wù)行業(yè)。 二、授權(quán)放行的人員 根據(jù)各階段輸出，明確有權(quán)驗(yàn)證的人員（授權(quán)），包括最終放行的人 員。 三、記錄的要求 —— 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，如檢驗(yàn)記錄 —— 驗(yàn)證人員簽字，（有批準(zhǔn)的授權(quán)文件） 8 運(yùn)行 不合格輸出的控制 組織應(yīng)確保對(duì) 不符合 要求的 輸出 進(jìn)行 識(shí)別 和 控制 ，以 防止 非預(yù)期的 使用 或 交付 。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其 對(duì) 產(chǎn)品和服務(wù)的 影響 采取適當(dāng) 措 施 。這也適合用于在產(chǎn)品交付 之后 發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服 務(wù)提供 期間 或 之后 發(fā)生的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a）糾正； b）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對(duì)不合格輸出進(jìn)行 糾正之后 應(yīng) 驗(yàn)證 其是否符合要求。 8 運(yùn)行 不合格輸出的控制 顧客特許 無論何時(shí)，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時(shí)，組織在 進(jìn)一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。 組織應(yīng)在進(jìn)一步加工之前，獲得顧客對(duì)不合格品 “ 照現(xiàn)狀使 用 ” 和返工處置的授權(quán)。如果在制造過程中有子組件的再使用， 應(yīng)在讓步或偏離許中向顧客清楚傳達(dá)該子組件的再使用。 組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期 滿時(shí)，組織還應(yīng)確保原有的或替代的規(guī)范與要求的符合性。讓步 的物料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每個(gè)發(fā)運(yùn)集裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（此要求同 樣適用于采購的產(chǎn)品）。 在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)供應(yīng)商所提出的請(qǐng)求。 8 運(yùn)行 不合格輸出的控制 不合格品控制 —— 顧客規(guī)定的過程 組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品的控制。 可疑產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)確保處于未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品被歸類為 不合格品進(jìn)行控制。組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T都接受 了關(guān)于可疑產(chǎn)品或不合格品遏制的培訓(xùn)。 8 運(yùn)行 不合格輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如 FMEA） 方法來評(píng)估返工過程中的風(fēng)險(xiǎn)。如顧客有要求，組織應(yīng)在產(chǎn)品開 始返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過程或者 其它形成文件的相關(guān)信息，利用驗(yàn)證對(duì)原始規(guī)范的符合性。 包含了重新檢驗(yàn)和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易 于被適當(dāng)?shù)娜藛T可取得和使用。 組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù) 量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 8 運(yùn)行 不合格輸出的控制 返修產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返修之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析（如 FMEA） 方法來評(píng)估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)在產(chǎn)品開始返修之前獲得 顧客批準(zhǔn)。 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過程，或 者其它形成文件的相關(guān)信息。 包含了重新檢驗(yàn)和可追溯性要求的拆卸或返修指導(dǎo)書，應(yīng)易 于被適當(dāng)?shù)娜藛T可取得和使用。 組織應(yīng)獲得顧客對(duì)待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。 組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù) 量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 8 運(yùn)行 不合格輸出的控制 顧客通知 當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，組織應(yīng)立即通知顧客。初始溝通 應(yīng)隨附事件的詳細(xì)文件。 不合格品的處置 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于不進(jìn)行返工或返修 的不合格產(chǎn)品的處置。對(duì)于不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗(yàn)證 待報(bào)廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。 若無顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或 其它用途。 8 運(yùn)行 不合格輸出的控制 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a) 有關(guān) 不合格 的描述； b) 所采取 措施 的描述； c）獲得 讓步 的描述； d）處置不合格的 授權(quán) 標(biāo)識(shí)。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH