gsp評定標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果-資料下載頁
2025-02-27 16:22本頁面
【正文】 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? 3701 用于藥品驗收養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。 ? 4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。 ? *4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 ? 4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? *4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 ? 4102在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 ? 4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋項（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? *4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 ? 4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。 ? *4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 ? 4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 ? 4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? *4107 易串味藥是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的物品，常見的有以下幾類： 1. 內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）、速效救心丸、正露丸等； 2. 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； 3. 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等； 4. 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? 4201： 1. 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員合理地儲存藥品 2. 應(yīng)有藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)定、計劃，以確定重點養(yǎng)護(hù)品種，并有養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)紀(jì)錄。 3. 重點養(yǎng)護(hù)品種一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? 4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 ? 4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 ? 4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 ? 4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? 4206 匯總分析養(yǎng)護(hù)報告應(yīng)有養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品的質(zhì)量信息，匯總在規(guī)定的期限內(nèi)經(jīng)營品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，統(tǒng)計并分析儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的相關(guān)指標(biāo)，提出養(yǎng)護(hù)工作改進(jìn)的措施及目標(biāo)和結(jié)果等內(nèi)容。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? 4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 ? 6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 ? 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。 ? 7703 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 ? 7704 危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 ? GSP檢查項目中的養(yǎng)護(hù) ? 7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 ? 7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 ? 7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 ? *7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。 ? 演講完畢，謝謝觀看！
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