產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量部王麗麗-資料下載頁
2025-02-27 01:23本頁面
【正文】 的影響。變更編號 分類 變更描述 變更結(jié)果及評價 是否注冊34生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 穩(wěn)定性考察情況概述l 包括加速穩(wěn)定性及持續(xù)穩(wěn)定性l 回顧原則：回顧年度開始批次的穩(wěn)定性 回顧年度完成批次的穩(wěn)定性l 回顧穩(wěn)定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結(jié)果，對有未結(jié)束的穩(wěn)定性考察可匯總已完成考察的月份批號 條件 目的 考察月份 結(jié)果35生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ l 統(tǒng)計穩(wěn)定性考察結(jié)果l 對結(jié)果趨勢情況進(jìn)行分析? 可進(jìn)行單批產(chǎn)品不同月份穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的分析，進(jìn)行縱向的統(tǒng)計，利用趨勢圖分析趨勢變化，評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。? 可進(jìn)行一個產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果分析，橫向?qū)Ρ刃誀?、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量等指標(biāo)變化，評價產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。l 結(jié)論，說明產(chǎn)品在效期內(nèi)是否穩(wěn)定 考察分類 考察條件 測試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 批號測試點(diǎn)0月 X月 X月 X月 36生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 月份－溶出曲線圖批間，月份－含量圖 批間，月份－雜質(zhì) A量圖案例 7:某產(chǎn)品穩(wěn)定性分析37生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 藥品注冊的申報l 藥品注冊所有變更的申報、批準(zhǔn)或退審情況 l 現(xiàn)行放行 /效期標(biāo)準(zhǔn)和方法與注冊文件比較，確認(rèn)有效性。?可采用圖表對照分析序號 檢測項(xiàng)目 注冊標(biāo)準(zhǔn) 放行標(biāo)準(zhǔn) 方法對比結(jié)果限度對比結(jié)果 備注方法 限度 方法 限度 38生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ l 現(xiàn)行工藝與注冊工藝對比分析工藝，確認(rèn)生產(chǎn)工藝有效性。?可采用圖表進(jìn)行工藝對比注冊工藝 生產(chǎn)工藝 對比分析工藝流程圖工藝處方生產(chǎn)過程39生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 10216。 廠房、設(shè)備的變更情況l 包括升級設(shè)備軟件、變更和產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備部件，取消和增加設(shè)備功能。評價變更是否適當(dāng)，變更后對產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的影響。l 可采取列表對變更情況描述變更日期 變更編號 變更描述 變更結(jié)果 及評價 是否報告40生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 11216。 驗(yàn)證情況l 包括廠房、設(shè)備設(shè)施、工藝、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣等。l 可列表對驗(yàn)證情況進(jìn)行敘述，驗(yàn)證項(xiàng)目、目的、時間、驗(yàn)證結(jié)果。l 可以將驗(yàn)證完成情況與驗(yàn)證母計劃進(jìn)行對比，考察完成情況及完成效果。l 可單獨(dú)進(jìn)行回顧41生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 12216。 對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。216。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述l 對于委托生產(chǎn)可以由受委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品回顧l 對于委托檢驗(yàn)，可以在產(chǎn)品原輔料、內(nèi)包裝、產(chǎn)品質(zhì)量部分介紹返回42自檢情況216。 自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況l 次數(shù)l 關(guān)鍵問題的整改措施概述l 產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況可單獨(dú)回顧返回43產(chǎn)品不良反應(yīng)情況216。 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述l 不良反應(yīng)數(shù)量、類別，包括已存在的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)l 處理結(jié)果l 上報情況l 可統(tǒng)計說明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率，分析趨勢，必要時和往年 ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。l 說明書中未規(guī)定的不良反應(yīng)，可分別匯總，分析 ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系，是直接影響或者存在藥物相互作用，計算 ADR發(fā)生率，評估 ADR風(fēng)險，評估是否需要對說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行修訂。l 可由醫(yī)學(xué)部單獨(dú)回顧返回44投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 1216。 缺陷產(chǎn)品投訴l 應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的投訴和相關(guān)調(diào)查l 處理結(jié)果l 采取的預(yù)防糾正措施投訴號 批號 投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過程 結(jié)論投訴分類預(yù)防措施45投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 2216。 產(chǎn)品退貨和召回l 應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的產(chǎn)品退貨和召回和相關(guān)調(diào)查l 處理結(jié)果l 采取的預(yù)防糾正措施召回號 產(chǎn)品 /批號 召回數(shù)量 召回原因 預(yù)防措施返回46結(jié)論216。 對產(chǎn)品質(zhì)量總的評價216。 對上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況l 建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況l 實(shí)施后產(chǎn)生的效果l 未實(shí)施原因l 處理意見等216。 總結(jié)本年度回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施并給出評估意見。4748謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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