【正文】 是 是 否 否 否 直接影響 　純蒸汽 否 否 是 否 否 否 直接影響 　在線清洗系統(tǒng) 是 否 是 否 否 否 直接影響 　工藝設(shè)備 超濾單元 是 否 否 否 否 否 直接影響 　噴霧干燥機(jī) 是 否 否 否 否 否 直接影響 　公用工程 壓縮空氣（儀表氣） 否 否 否 否 否 否 無(wú)影響 　冷卻水 否 否 否 否 否 否 間接影響 　冷凍水 04℃ 否 否 否 否 否 否 間接影響 　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院117用戶需求? 用來(lái)描述用戶對(duì)于設(shè)施、設(shè)備、公用工程和系統(tǒng)的功能、整體、操作性和遵守當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)等各方面的要求的一份詳細(xì)文件。 每份用戶需求應(yīng)得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)。 ? 完全是關(guān)于用戶的需要? 通常寫在一份文件里，這文件稱作：用戶需求說(shuō)明 – URS? 必須關(guān)注在用戶期望的用途 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院118性能要求安裝要求運(yùn)行要求工作流向性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)安裝確認(rèn)關(guān)系工藝要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)文件用 戶 需求 確 認(rèn)驗(yàn)證 V模型國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院119用戶需求當(dāng)確定用戶需求時(shí)，請(qǐng)記住以下的情況：交付的質(zhì)量質(zhì)量管理計(jì)劃滿足的用戶需求決策偏差 (范圍 )理解的用戶的需求沒(méi)有理解的用戶的需求用戶表達(dá)出的需求用戶沒(méi)有表達(dá)出的需求用戶真正的需求Yx國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院120用戶需求? 用戶需求是非常重要的，也是必須的。有了它，才能進(jìn)行檢測(cè)，和后來(lái)的設(shè)備/設(shè)施驗(yàn)證。? 用戶需求通?？梢缘教幑δ苄哉f(shuō)明，以及其后的設(shè)計(jì)方案。? 用戶需求應(yīng) – 什么 – 而不是如何 – 為什么 – 期望的用途 – 用戶的責(zé)任– 廣大的讀者– 自然語(yǔ)言– 圖標(biāo)等 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院121用戶需求示例國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院122用戶需求分級(jí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院123用戶需求評(píng)估序號(hào)源文件 功能 相反的功能 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 方法 行動(dòng) 測(cè)試 文件追蹤和參考考 慮 了決定的方法之后的 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估 方法完成與否參考文件和文件號(hào)追蹤如 URS,流程 圖和功能性描述目的 /名稱 /功能描述（適用的 話 ，相關(guān)的 傳 感器） 可能性 影響程度 可檢測(cè)性 GMP關(guān)鍵性檢測(cè) 要求， 詳細(xì) 的方法 /標(biāo) 示(如 IQ,OQ,PQ,SOP)責(zé) 任人 /期限 可能性影響程度 可檢測(cè)性 GMP關(guān)鍵性 .13.142級(jí) 區(qū)域生 產(chǎn)車間 內(nèi)所有的有暴露生 產(chǎn)的房 間 和清 潔 的房 間 ；和其他瞬 態(tài) 區(qū)域（如固體口服制 劑 的生 產(chǎn) 和內(nèi)包裝區(qū)域，配料 間 ，生 產(chǎn)廢 物氣 閘 ，走廊等） .2級(jí) 區(qū)域房 間 內(nèi)粒子的要求 :靜 態(tài) 下，粒子 [每 m3]:≤3’500’000()?！?32’000(1μm)?！?9’300(5μm)動(dòng)態(tài) 下 :未定 義潛在的失 敗 :2級(jí) 區(qū)域內(nèi)的粒子數(shù)量超 標(biāo)失 敗 的來(lái)源 :空 調(diào) 機(jī) 組 停止運(yùn) 轉(zhuǎn)過(guò)濾 器泄露停 電失 敗 的后果 :沒(méi)有 潔凈 的空氣流RisknotrequiredairqualityHL□HL□L□HHL□在 PID或其他文件中 規(guī) 定所有房 間 的 潔凈級(jí)別 :DQ?潔凈 區(qū)的 設(shè)計(jì)IQ?終 端 過(guò)濾 器的恰當(dāng)安裝OQ?空 調(diào) 機(jī) 組 的功能性 測(cè)試PQ?決定房 間 的 潔凈級(jí)別SOP?房 間潔凈 度不達(dá)標(biāo) ，定期再確 認(rèn) 的 SOP確定非 計(jì) 劃停 電 的 應(yīng) 急預(yù) 案DQ IQ 校準(zhǔn)□OQPQ SOP其他 H□LHL□LH□H□L是□否□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院124用戶需求追蹤矩陣國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院調(diào)試與確認(rèn)的原則公用工程部分 自控部分關(guān)鍵方面項(xiàng)目用戶總需求系統(tǒng) 3 系統(tǒng) 5屏障沒(méi)有影響 系統(tǒng) 間接影響系統(tǒng) 直接影響系統(tǒng)（包含屏障）用戶需求說(shuō)明技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明(調(diào)試要求 )用戶需求說(shuō)明要求分級(jí)與關(guān)鍵方面相關(guān)調(diào)試要求調(diào)試要求設(shè)計(jì)文件設(shè)計(jì)文件確認(rèn)要求設(shè)計(jì)文件加強(qiáng)設(shè)計(jì)審核調(diào)試 確認(rèn)確認(rèn)方案系統(tǒng) 影響評(píng)估是 否是否是否建筑部分系統(tǒng) 4調(diào)試方案設(shè)計(jì) 審核調(diào)試要求設(shè)計(jì)文件工 藝 部分系統(tǒng) 1 系統(tǒng) 2目 標(biāo)結(jié) 構(gòu)分解需求追溯矩 陣國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院部件關(guān)鍵性評(píng)估國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院部件關(guān)鍵性評(píng)估位號(hào) 描述 接觸產(chǎn)品嗎(Y/N)對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵程度 可接收標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 將要實(shí)施的檢測(cè) 運(yùn)行結(jié)果 維護(hù)結(jié)果 備注對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵程度(Y/N)方法學(xué) IQ OQV921100 注射用水制水機(jī) Y Y 生產(chǎn)注射用水 收到詳細(xì)的圖紙后再完成077WFIOD1SS3001HC注射用水制水水機(jī)與注射用水儲(chǔ)罐之間的管道Y Y接觸注射用水 保證材質(zhì) Y N管道材質(zhì)的控制（包括連接與焊接）　 　 　無(wú)死角 盡量縮短官路的 長(zhǎng)度 Y N 控制管路的長(zhǎng)度 和管路的斜度 　 　 　XVxxxxxx IW閥 Y Y接觸注射用水閥部件的材質(zhì)必需滿足接觸注射用水的要求Y N控制閥部件的材質(zhì)，以及與水接觸部件的表面粗糙度　 　 　存水時(shí)有風(fēng)險(xiǎn) 閥的類型不能有 存水 Y N 控制閥的類型 　 　 　污染的風(fēng)險(xiǎn) 閥的緊度 N Y 控制閥的緊度 　 　 　PID / PFD ref. 022 PID 1300 077 Rev D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院部件關(guān)鍵性評(píng)估位號(hào)與描述 PID系統(tǒng)組件是用于證明與注冊(cè)信息的一致性 系統(tǒng)組件的正常操作或控制直接影響產(chǎn)品質(zhì)量 系統(tǒng)組件的失效和報(bào)警將會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和效率有直接影響 來(lái)源于系統(tǒng)組件的信息將被作為批記錄的一部分，批放行數(shù)據(jù)，或其他GMP相關(guān)的文檔系統(tǒng)組件直接接觸產(chǎn)品和產(chǎn)品組件系統(tǒng)組件控制將影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝原理，沒(méi)有單獨(dú)的控制系統(tǒng)的驗(yàn)證 系統(tǒng)組件用于創(chuàng)建和保持系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài) 備 注 :當(dāng)有了答案后，不需要 進(jìn) 一步的解 釋 是 標(biāo) 注 為 不適 應(yīng) 。如果 審 核者 認(rèn)為 需要 進(jìn) 一步 闡 述關(guān) 鍵還 是非關(guān) 鍵 的原因 時(shí) ，需要在此 欄 內(nèi) 進(jìn) 行 論 述。 影響評(píng)估BL6954A,送風(fēng)風(fēng)機(jī)60/uah695401inAHU6954否 否 否 否 否 否 否這些風(fēng)機(jī)用來(lái)在各個(gè)點(diǎn)驅(qū)動(dòng)空氣在系統(tǒng)中運(yùn)行。送風(fēng)風(fēng)機(jī)應(yīng)在空氣高效顧慮器前，以防止其對(duì)空氣質(zhì)量的污染。房間的回風(fēng)在重新送到生產(chǎn)區(qū)域前也要進(jìn)過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。非關(guān)鍵BL6954B,回風(fēng)風(fēng)機(jī)60/uah695401inAHU6954否 否 否 否 否 否 否 非關(guān)鍵BL6954C,轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)60/uah695401inAHU6954否 否 否 否 否 否 否 非關(guān)鍵HF695410在 AHU6954內(nèi)的高效過(guò)濾器60/uah695401 否 否 是 否 否 否 否 不適用 關(guān)鍵PID / PFD ref. 022 PID 1300 077 Rev D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院部件關(guān)鍵性評(píng)估國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院調(diào)試與確認(rèn)的原則公用工程部分 自動(dòng)化部分影響產(chǎn)品質(zhì)量嗎項(xiàng)目總需求系統(tǒng) 3 系統(tǒng) 5與直接系統(tǒng)相連或服務(wù)于直接影響系統(tǒng)嗎直接影響系統(tǒng)系 統(tǒng) 影響 評(píng) 估是否否是建筑部分系統(tǒng) 4工藝部分系統(tǒng) 1 系統(tǒng) 2系 統(tǒng) 清 單沒(méi)有影響系統(tǒng)間接影響系統(tǒng)關(guān)鍵部件安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)FAT安裝調(diào)試 (靜態(tài) SAT)是運(yùn)行調(diào)試 (動(dòng)態(tài) SAT)部件關(guān) 鍵 性 評(píng) 估 能否僅通過(guò)校準(zhǔn)對(duì)系統(tǒng)的 全部操作進(jìn)行測(cè)試嚴(yán)格性評(píng)估(系統(tǒng)的復(fù)雜度和關(guān)鍵度 )校準(zhǔn) 巡回檢查遺留問(wèn)題清單 供應(yīng)商工廠檢查 和啟動(dòng)記錄安裝調(diào)試運(yùn)行調(diào)試文件是否否國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院131儀表校驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估傳感器、報(bào)警和互鎖風(fēng)險(xiǎn)分析 —— 包衣鍋 (COA01) 版本號(hào) 項(xiàng)目名稱 　 工廠或建筑 　 PID版本號(hào) : 項(xiàng)目編號(hào) 　 設(shè)備 包衣鍋　 姓名 批準(zhǔn) /日期 代碼 PID Description專業(yè)工程師 　 　 　 3010102154 包衣鍋 (COA01)生產(chǎn)經(jīng)理 　 　工程部 　 　驗(yàn)證協(xié)調(diào)員 　 　質(zhì)量保證 　 　T103500 風(fēng)扇 (V103500)的驅(qū)動(dòng)電機(jī) (VM103500) 的熱保護(hù) 　 　 　 機(jī)械或電氣故障 進(jìn)風(fēng)風(fēng)扇電機(jī)沒(méi)有熱保護(hù)報(bào)警 0522 INLET AIR FAN (V103500) THERMAL PROTECTION[3] 　熱保護(hù)開關(guān) 激發(fā)的互鎖 : 關(guān)閉排風(fēng)扇、通過(guò)設(shè)備的氣流（生產(chǎn)中斷）、加熱、噴液系統(tǒng)測(cè)量范圍 工藝范圍 操作范圍 校準(zhǔn)范圍 校準(zhǔn)精度 校準(zhǔn)期 功能性檢測(cè)最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 月 非關(guān)鍵生產(chǎn)相關(guān)報(bào)警N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 非關(guān)鍵生產(chǎn)相關(guān)互鎖PD105130 本地顯示進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器 F105100 (H13)的壓差 　 　 機(jī)械或電氣故障 錯(cuò)誤的顯示過(guò)濾器的壓差值沒(méi)有相管的報(bào)警過(guò)濾器壓差的微壓差計(jì) 沒(méi)有相關(guān)的互鎖測(cè)量范圍 工藝范圍 操作范圍 校準(zhǔn)范圍 校準(zhǔn)精度 校準(zhǔn)期 需要定期校準(zhǔn)最小值 (Pa) 最大值 (Pa) 最小值 (Pa) 最大值 (Pa) 最小值 (Pa) 最大值 (Pa) 最小值 (Pa) 最大值 (Pa) 最小值 (Pa) 最大值 (Pa) 月 無(wú)相關(guān)的報(bào)警0 1,000 0 450 0 450 0 1,000 20 20 36 需相關(guān)的互鎖T120230 向 PLC發(fā)送排風(fēng)溫度的模擬信號(hào) 機(jī)械或電氣故障 排風(fēng)溫度的錯(cuò)誤控制報(bào)警 0881/0883 EXHAUST AIR TEMPERATURE (T120230) ACTUAL VALUE [8]溫度傳感器 激發(fā)的互鎖 : 僅有消息測(cè)量范圍 工藝范圍 操作范圍 校準(zhǔn)范圍 校準(zhǔn)精度 校準(zhǔn)期 需要定期校準(zhǔn)最小值 (℃ ) 最大值 (℃ ) 最小值 (℃ ) 最大值 (℃ ) 最小值 (℃ ) 最大值 (℃ ) 最小值 (℃ ) 最大值 (℃ ) 最小值 (℃ ) 最大值 (℃ ) 月 關(guān)鍵的生產(chǎn)相關(guān)報(bào)警0 100 25 60 25 60 25 60 1 1 12 非關(guān)鍵生產(chǎn)相關(guān)互鎖國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院演講完畢，謝謝觀