實驗室管理體系的內(nèi)部審核和管理評審講課11ppt-資料下載頁
2025-02-21 21:35本頁面
【正文】 審而引起的調(diào)整、改進(jìn)記錄。 三、管理評審的對象 （ 1）質(zhì)量方針和目標(biāo)； （ 2）管理體系及要求； （ 3）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系與實驗室發(fā)展戰(zhàn)略、目標(biāo)資源和環(huán)境的適應(yīng)性。 四、管理評審的信息輸入（ 11方面） 政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)情況。 可由 11個信息輸入點的責(zé)任人負(fù)責(zé)匯總審核周期內(nèi)的情況，提出實施有效性評價和需要改進(jìn)的部分，向管理評審報告。 五、管理評審時機 通常在內(nèi)部審核及糾正措施完成后進(jìn)行，每年至少一次；對新建立的管理體系應(yīng)在運行半年后評審一次；在認(rèn)可機構(gòu)現(xiàn)場審核前應(yīng)評審一次；管理體系環(huán)境變化后應(yīng)及時進(jìn)行評審。 六、管理評審方法 一般采用桌面評審，必要時伴隨現(xiàn)場評審。 常用的評審方法： （ 1）列表評審法 — 將需要評審的項目和要求列入表內(nèi)，并按某一評審標(biāo)準(zhǔn)逐一評審。 舉例 項目 要求 情況 結(jié)果評價 質(zhì)量目標(biāo) 報告差錯率 2‰ 報告差錯率 ‰ 達(dá)到目標(biāo) 水平測試 參加 4次 1次不滿意 未達(dá)目標(biāo) 人員培訓(xùn) 參加 25人次 參加 28人次 達(dá)到目標(biāo) （ 2）集體討論評審法 — 通過評審會等形式，集思廣益，廣泛討論，并將討論結(jié)果形成評審報告。 第四章 具體案例判定 對許多案例，往往可以用 17025標(biāo)準(zhǔn)的多條條款來對應(yīng)，但一般只需要對照最主要的條款判定。 場景一 無機實驗室稱樣品所使用的精密天平附近放置了一臺粉碎礦石樣品的球磨機。 上述情況為一個不符合項， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場景二 檢查時發(fā)現(xiàn)，食品實驗室沒有記錄保存樣品的冰箱的實際溫度，樣品管理員稱 “ 冰箱是進(jìn)口的，最低溫度完全可以達(dá)到零下 18℃” 。 上述情況為一個不符合項， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場景三 試劑管理員說，微生物檢測所使用的培養(yǎng)基是從中國微生物研究所買來的，購買驗收時也核對過標(biāo)簽和生產(chǎn)批號，所以肯定不會有質(zhì)量問題。 上述情況為一個不符合項， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場景四 經(jīng)查，紡織品實驗室編號2023K470、 2023K461的委托檢測合同的檢測原始記錄有多處劃改，相關(guān)人員也未在劃改處簽名，記錄中未填寫取樣情況和織物平衡溫度、時間等參數(shù)。 上述情況為一個不符合項 ， 與CNAS/CL01： 2023第 款規(guī)定不符合 。 場景五 實驗室設(shè)備編號為 X862， PE clarus 500（ GCMS）儀器檔案中，沒有安全規(guī)程和維護(hù)規(guī)程。 上述情況為一個不符合項， 與 CNAS/CL01： 2023 第 。 場景六 來自另一實驗室的內(nèi)審員詢問電器實驗室一位參加工作已半年的設(shè)備操作人員是否持有該設(shè)備的上崗操作證時，回答 “有，在實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人那里 ”。而該負(fù)責(zé)人最近出差，需要一周后回來。 上述情況為觀察到的情況（參考 CNAS/CL01： 200第 條款） ，應(yīng)引起被評審方的注意，內(nèi)審員應(yīng)在一周后跟蹤審核，予以確認(rèn)。 不符合的判定原則 ● 與標(biāo)準(zhǔn)完全不符合 ● 有確鑿證據(jù)證明影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性 ● 整改不需要耗費漫長的時間和巨額經(jīng)費 ● 整改效果可以驗證 開具觀察項的原則 觀察項 為了引起被審核方的重視 ● 從表象中可以確定有潛在的不符合。 ● 整改需要耗費漫長的時間和巨額經(jīng)費，且是實驗室自身能力所無法解決的。 ● 改進(jìn)效果一時無法驗證
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