sop與質量手冊的編寫-資料下載頁
2025-02-17 19:01本頁面
【正文】 生化分析儀 ? 要求： ；參數(shù)； 否正確無誤。 ? 程序： 1. 2. 3. 儀器定標程序 ? 定標或稱校準， Calibrate，不是校驗 ? 定標是建立標準曲線 ? 標準曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分 ? 定標程序不涉及具體具體項目的定標，而是規(guī)定定標的原則 儀器定標程序 格式 ? 目的： 指導儀器校準與測定前定標 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 ? 要求： 。儀器定標應按本程序執(zhí)行并作好記錄。 標周期內，質控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準。 。 ? 程序： 1. 2. 3. 儀器定標時間表 ? 定標時間表是定標程序的附錄 ? 定標時間表可參考儀器與試劑的說明書 定標程序的附表： HITACHI 7060 部份檢測項目定標時間表 檢驗 項目 英文縮寫 定標有效期 批內定標有效期 總膽紅素 TBIL 2周 90天 直接膽紅素 DBIL 2周 90天 總蛋白 TP 2周 90天 白蛋白 Alb 2周 90天 谷丙轉氨酶 ALT 無須 無須 谷草轉氨酶 AST 無須 無須 γ谷氨酰酶 GGT 無須 無須 堿性磷酸酶 ALP 無須 無須 總膽汁酸 TBA 2周 90天 肌酐 CRE 24小時 無 尿素氮 BUN 24小時 無 尿酸 UA 24小時 無 膽固醇 CHOL 2周 90天 甘油三脂 TG 2周 90天 試劑裝載程序 ? 目的： 指導與規(guī)范裝載和更換試劑的操作 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 ? 要求： ；記錄。 ? 程序： 1. 2. 3. 標本裝載程序 ? 目的： 指導與規(guī)范裝載標本的操作 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 ? 要求： ；。 ? 程序： 儀器保養(yǎng)程序 ? 指導儀器保養(yǎng)操作的程序 ? 參考儀器提供的維護手冊 ? 主要的內容是日保養(yǎng)和周保養(yǎng) ? 本程序應附帶有相應的保養(yǎng)記錄表 質量體系的文件構成 ? 第一層：質量手冊 綱領性文件 ? 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 ? 第三層：作業(yè)指導書 具體項目的操作指導（ SOP） ? 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質量記錄和技術記錄 記錄 要有那些記錄 ? 有關儀器的記錄 – 儀器運行記錄 – 儀器保養(yǎng)記錄 – 儀器校驗記錄 – 儀器故障與維修記錄 要有那些記錄 ? 有關試劑的記錄： – 試劑供應商 、 生產(chǎn)商的三證 – 試劑的批文 、 批號 、 保質期 、 質量指標如空白值和 F值的記錄等 要有那些記錄 ? 有關標本的記錄 – 標本接收記錄 – 標本拒收記錄 – 待檢標本保存記錄 – 已檢標本保存記錄 要有那些記錄 ? 有關檢驗的記錄 – 接收外來檢驗記錄 – 外送檢驗記錄 – 檢驗口頭申請記錄 – 急診檢驗記錄（收到標本時間和結果報告時間，電話報告的記錄接收報告者的標識） 要有那些記錄 ? 有關實驗的記錄 – 實驗方法學評價的資料 （ 線性評價 、 精密度評價 、 準確度評價 、 干擾試驗等 ） – 比對實驗記錄 （ 兩臺儀器的比對 ） – 測定項目定標記錄 – 室內質控記錄 （ 質控數(shù)據(jù) 、 質控圖 、 質控小結與分析 、 失控與處理的記錄等 ） – 病人資料與檢驗結果記錄 （ 數(shù)據(jù)庫 ） 要有那些記錄 ? 有關管理的記錄 – 差錯與事故記錄 – 信息反饋記錄 – 病人抱怨記錄 – 報告單審核發(fā)現(xiàn)問題的記錄 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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