sop與質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)(參考版)
2025-02-19 19:01本頁(yè)面
【正文】 ? 程序： 1. 2. 3. 標(biāo)本裝載程序 ? 目的： 指導(dǎo)與規(guī)范裝載標(biāo)本的操作 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 ? 要求： ；。 。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。 儀器參數(shù)設(shè)置程序 格式 ? 目的： 指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置 ? 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 ? 要求： ；參數(shù)； 否正確無(wú)誤。 5. 儀器在完成校驗(yàn)后，由工程師填寫(xiě)書(shū)面報(bào)告，并與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同簽字，報(bào)告存檔。 3. 在規(guī)定的校驗(yàn)周期內(nèi) ， 如進(jìn)行了特定保養(yǎng) 、 故障維修 、 儀器搬動(dòng)或（ 室內(nèi)質(zhì)控 ） 失控?zé)o法糾正時(shí) ， 也可申請(qǐng)進(jìn)行儀器校驗(yàn) 。 儀器名稱：自動(dòng)生化分析儀 型 號(hào)： HITACHI 7060 程序： 1. 本儀器的校驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行 1次 。 在 Execut e （執(zhí)行）欄輸入“ 1 ”（確認(rèn)）。 l 設(shè)置睡眠方式可不關(guān)電源使儀器處于半休止?fàn)顟B(tài)。 l 關(guān)閉電源，水源。 關(guān)機(jī)程序： l 操作后的檢查。 l 打開(kāi)顯示器和打印機(jī)開(kāi)關(guān) l 調(diào)出 O per at i on M poni t or 屏幕，顯示儀器初始狀態(tài)。 l 打開(kāi)供水開(kāi)關(guān)和主機(jī)電源。 開(kāi)機(jī)程序： l 操作前檢查。試劑冷藏室的電源仍保持供電。 12. 日常維護(hù)： l 清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部 l 清潔儀器內(nèi)外部 l 沖洗管道和比色杯 13. 關(guān)機(jī) l 調(diào)出 Operation Monitor屏幕并進(jìn)入 Standby狀態(tài)。 10. 檢查光度計(jì)：從 Maintenance Job menu調(diào)出 Analyzer Maintenance屏幕，選中 Photometer Check欄開(kāi)始執(zhí)行。 7. 裝載試劑 8. 裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤(pán)的外圈位置 1－ 50號(hào)，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的 S1－ S34號(hào)，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置 C1－ C8。 l 批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項(xiàng)目相同時(shí)的輸入方式。 6. 輸入標(biāo)本測(cè)試項(xiàng)目： l 單個(gè)標(biāo)本輸入：按 Routine Job鍵 → 3 鍵，調(diào)出 Patient Test Selection屏幕。輸入 1 開(kāi)始校準(zhǔn)。 4. 檢查試劑情況：按 Routine Job鍵 → 1 鍵，在 Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。有新增的分析項(xiàng)目時(shí)才做。 操作卡 1. 開(kāi)機(jī)： 進(jìn)行開(kāi)機(jī)前檢查后打開(kāi)儀器主電源和顯示器。 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內(nèi)容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標(biāo)題內(nèi)容 主標(biāo)題 有：文件頭，文件的種類，編號(hào)，版本，和頁(yè)面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號(hào)： SH YQ 1 版本： 2023 1 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號(hào)： MY YQ 1 版本： 2023 1 第 1 頁(yè) 共 頁(yè) 儀器 SOP的內(nèi)容 ? 儀器檔案 ? 儀器手冊(cè) ? 操作卡 ? 儀器校驗(yàn)程序 ? 開(kāi)關(guān)機(jī)程序 ? 儀器參數(shù)設(shè)置程序 ? 儀器定標(biāo)程序 ? 儀器定標(biāo)時(shí)間表 ? 試劑裝載程序 ? 標(biāo)本裝載程序 ? 儀器保養(yǎng)程序 儀器檔案 儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀 HITACHI 7060 制造廠家：日本 HITACHI 公司 供應(yīng)商： XXXX公司 價(jià)值： 安裝日期： 1999年 12月 21日 啟用日期： 2023年 1月 8日 儀器放置科室：檢驗(yàn)科生化室 儀器管理負(fù)責(zé)人： 電話： 維修工程師：姓名： 電話： 儀器手冊(cè) 儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀 HITACHI 7060 儀器手冊(cè)提供者：日本 HITACHI 公司 手冊(cè)名稱：指導(dǎo)手冊(cè)（中文） 二冊(cè) 維護(hù)手冊(cè)（中文） 一冊(cè) 存放地點(diǎn)：本科生化室（或 設(shè)備科） 保管人： XXX 啟用日期： 2023年 1月 操作卡 ? 儀器操作卡僅列最主要的操作，簡(jiǎn)明扼要。 引用程序與文件的例 （ AXSYM 免疫分析儀） 有關(guān)引用程序與文件：《 AXSYM試劑裝載程序》、《 AXSYM反應(yīng)試管裝載程序》、《 AXSYM更新發(fā)光劑程序》、《 AXSYM標(biāo)本裝載程序》、《 AXSYM定標(biāo)程序》、《 AXSYM分析項(xiàng)目質(zhì)控程序》、《 AXSYM軟件安裝程序》、《儀器參數(shù)輸入的規(guī)定》、《室內(nèi)質(zhì)控操作程序》、《標(biāo)本送檢和接收制度》和《檢驗(yàn)結(jié)果審核制度》。 有關(guān)引用程序與文件 ? 這一項(xiàng)是對(duì)本 SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有 SOP的，作一個(gè)補(bǔ)充 ? 可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容 ? 例： 參見(jiàn)實(shí)例。 干擾因素：肝素鋰 280U/ml對(duì)本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低 10%。 方法特性： （ ALB測(cè)定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 l 當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過(guò)多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清 ALB也常降低。 l 肝臟疾病使 ALB的合成減少表現(xiàn)為血清 ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例， ALB是對(duì)肝功能作分級(jí)的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。 臨床意義： l 血漿 ALB的生理功能很多，包括營(yíng)
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