sop與質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)(參考版)
2024-07-28 17:24本頁(yè)面
【正文】 程序： 儀器保養(yǎng)程序 指導(dǎo)儀器保養(yǎng)操作的程序 參考儀器提供的維護(hù)手冊(cè) 主要的內(nèi)容是日保養(yǎng)和周保養(yǎng) 本程序應(yīng)附帶有相應(yīng)的保養(yǎng)記錄表 質(zhì)量體系的文件構(gòu)成 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 綱領(lǐng)性文件 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（ SOP） 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄 記錄 要有那些記錄 有關(guān)儀器的記錄 ?儀器運(yùn)行記錄 ?儀器保養(yǎng)記錄 ?儀器校驗(yàn)記錄 ?儀器故障與維修記錄 要有那些記錄 有關(guān)試劑的記錄： ?試劑供應(yīng)商 、 生產(chǎn)商的三證 ?試劑的批文 、 批號(hào) 、 保質(zhì)期 、 質(zhì)量指標(biāo)如空白值和 F值的記錄等 要有那些記錄 有關(guān)標(biāo)本的記錄 ?標(biāo)本接收記錄 ?標(biāo)本拒收記錄 ?待檢標(biāo)本保存記錄 ?已檢標(biāo)本保存記錄 要有那些記錄 有關(guān)檢驗(yàn)的記錄 ?接收外來(lái)檢驗(yàn)記錄 ?外送檢驗(yàn)記錄 ?檢驗(yàn)口頭申請(qǐng)記錄 ?急診檢驗(yàn)記錄（收到標(biāo)本時(shí)間和結(jié)果報(bào)告時(shí)間，電話報(bào)告的記錄接收?qǐng)?bào)告者的標(biāo)識(shí)） 要有那些記錄 有關(guān)實(shí)驗(yàn)的記錄 ?實(shí)驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的資料 （ 線性評(píng)價(jià) 、 精密度評(píng)價(jià) 、 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià) 、 干擾試驗(yàn)等 ） ?比對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄 （ 兩臺(tái)儀器的比對(duì) ） ?測(cè)定項(xiàng)目定標(biāo)記錄 ?室內(nèi)質(zhì)控記錄 （ 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 、 質(zhì)控圖 、 質(zhì)控小結(jié)與分析 、 失控與處理的記錄等 ） ?病人資料與檢驗(yàn)結(jié)果記錄 （ 數(shù)據(jù)庫(kù) ） 要有那些記錄 有關(guān)管理的記錄 ?差錯(cuò)與事故記錄 ?信息反饋記錄 ?病人抱怨記錄 ?報(bào)告單審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的記錄 。 程序： 1. 2. 3. 儀器定標(biāo)時(shí)間表 定標(biāo)時(shí)間表是定標(biāo)程序的附錄 定標(biāo)時(shí)間表可參考儀器與試劑的說(shuō)明書(shū) 定標(biāo)程序的附表： HITACHI 7060 部份檢測(cè)項(xiàng)目定標(biāo)時(shí)間表 檢驗(yàn) 項(xiàng)目 英文縮寫(xiě) 定標(biāo)有效期 批內(nèi)定標(biāo)有效期 總膽紅素 TBIL 2周 90天 直接膽紅素 DBIL 2周 90天 總蛋白 TP 2周 90天 白蛋白 Alb 2周 90天 谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無(wú)須 無(wú)須 谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無(wú)須 無(wú)須 γ谷氨酰酶 GGT 無(wú)須 無(wú)須 堿性磷酸酶 ALP 無(wú)須 無(wú)須 總膽汁酸 TBA 2周 90天 肌酐 CRE 24小時(shí) 無(wú) 尿素氮 BUN 24小時(shí) 無(wú) 尿酸 UA 24小時(shí) 無(wú) 膽固醇 CHOL 2周 90天 甘油三脂 TG 2周 90天 試劑裝載程序 目的： 指導(dǎo)與規(guī)范裝載和更換試劑的操作 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 要求： ；記錄。 的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。 程序： 1. 2. 3. 儀器定標(biāo)程序 定標(biāo)或稱校準(zhǔn)， Calibrate，不是校驗(yàn) 定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線 標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分 定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則 儀器定標(biāo)程序 格式 目的： 指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測(cè)定前定標(biāo) 適用范圍： HITACHI 7060型自動(dòng)生化分析儀 要求： 。 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 XXX XXX 2022年 1月 儀器參數(shù)設(shè)置程序 這個(gè)程序很重要，應(yīng)寫(xiě)得比較詳細(xì) 應(yīng)參考儀器操作手冊(cè)，但不要照搬 沒(méi)有開(kāi)放通道的儀器可能沒(méi)有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會(huì)有有關(guān)測(cè)定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來(lái)寫(xiě)這個(gè)程序。 4. 儀器校驗(yàn)由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容： l 檢測(cè)儀器電源電壓 、 溫度 、 液壓及氣壓系統(tǒng)； 校正儀器電路部分 、 氣液路 、 機(jī)械部分； 調(diào)整儀器光路部分 。 2. 儀器到期需要進(jìn)行校驗(yàn)前 3個(gè)月 ， 由使用人員報(bào)告生化室主管和科主任 ，同時(shí)向醫(yī)院設(shè)備科匯報(bào) ， 與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系 ， 由公司派工程師進(jìn)行校驗(yàn) 。 儀器校驗(yàn)程序 校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同 校驗(yàn)應(yīng)由專門(mén)的工程師來(lái)
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