sop與質(zhì)量手冊的編寫-文庫吧在線文庫
【正文】 生化分析儀 測定方法原理 簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示 原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 測定方法原理：溴甲酚氯法， 復(fù)合物呈綠色， 600nm波長有吸收且與 ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定 復(fù)合物白蛋白白蛋白 B C GB C G pH ??? ??? 標本要求 描述標本的種類，標本的采集方法與要求，標本的處理方法，標本的保存等，該詳則詳，可簡則簡 也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 標本要求：新鮮血清。（ Quality Management System） 管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 實驗室通過把組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質(zhì)量體系 質(zhì)量體系的文件構(gòu)成 第一層：質(zhì)量手冊 綱領(lǐng)性文件 第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定 第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項目的操作指導(dǎo)（ SOP） 第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄 標準操作規(guī)程 Standard Operational Procedure 簡稱 SOP 全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都建立 SOP 儀器的管理與運行 試劑的管理與質(zhì)量 檢驗項目的操作等 對基層單位的要求目前還達不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗項目的 SOP 標準操作程序 程序的定義為：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。 可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產(chǎn)品號 xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。 ? R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準液： ACCESS專用校準液， 5個濃度， . 33需貯 28℃ 。 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進行分析。 ? 確認結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。 方法特性： （ ALB測定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 編寫人 批準人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內(nèi)容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標題內(nèi)容 主標題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號： SH YQ 1 版本： 2022 1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號： MY YQ 1 版本： 2022 1 第 1 頁 共 頁 儀器 SOP的內(nèi)容 儀器檔案 儀器手冊 操作卡 儀器校驗程序 開關(guān)機程序 儀器參數(shù)設(shè)置程序 儀器定標程序 儀器定標時間表 試劑裝載程序 標本裝載程序 儀器保養(yǎng)程序 儀器檔案 儀器名稱：全自動生化分析儀 HITACHI 7060 制造廠家：日本 HITACHI 公司 供應(yīng)商： XXXX公司 價值： 安裝日期： 1999年 12月 21日 啟用日期： 2022年 1月 8日 儀器放置科室：檢驗科生化室 儀器管理負責(zé)人： 電話： 維修工程師：姓名： 電話： 儀器手冊 儀器名稱：全自動生化分析儀 HITACHI 7060 儀器手冊提供者：日本 HITACHI 公司 手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文） 二冊 維護手冊（中文） 一冊 存放地點：本科生化室（或 設(shè)備科） 保管人： XXX 啟用日期： 2022年 1月 操作卡 儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。輸入 1 開始校準。 10. 檢查光度計：從 Maintenance Job menu調(diào)出 Analyzer Maintenance屏幕，選中 Photometer Check欄開始執(zhí)行。 l 打開供水開關(guān)和主機電源。 l 設(shè)置睡眠方式可不關(guān)電源使儀器處于半休止狀態(tài)。 5. 儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負責(zé)人共同簽字，報告存檔。 程序： 1. 2. 3. 標本裝載程序 目的： 指導(dǎo)與規(guī)范裝載標本的操作 適用范圍： HITACHI 7060型自動生化分析儀 要求： ；。儀器定標應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。 儀器名稱：自動生化分析儀 型 號： HITACHI 7060 程序： 1. 本儀器的校驗應(yīng)每年進行 1次 。 關(guān)機程序： l 操作后的檢查。試劑冷藏室的電源仍保持供電。 l 批量標本輸入：標本的分析項目相同時的輸入方式。有新增的分析項目時才做。 有關(guān)引用程序與文件 這一項是對本 SOP中未詳細描述的操作，而且已經(jīng)另有 SOP的，作一個補充 可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容 例： 參見實例。 l 肝臟疾病使 ALB的合成減少表現(xiàn)為血清 ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例， ALB是對肝功能作分級的評價指標之一。 與報告單上的參考值相一致
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